Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fyzické aktivity a prevence rakoviny prsu (ALPHA) v Albertě

14. ledna 2015 aktualizováno: Christine Friedenreich, AHS Cancer Control Alberta
Účelem ALPHA Trial je prozkoumat fyziologické změny, ke kterým dochází v ženském těle, když začíná cvičit a které mohou souviset se změnou rizika onemocnění rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat, jak jednoroční pohybová intervence ve srovnání s obvyklým sedavým životním stylem ovlivňuje specifické biologické mechanismy, o kterých se předpokládá, že působí ve spojení mezi fyzickou aktivitou a rizikem rakoviny prsu. Tyto biologické mechanismy zahrnují koncentrace pohlavních hormonů (estron, estradiol a globulin vázající pohlavní hormony); měření adipozity a obezity; mamografická denzita; růstové faktory podobné inzulínu; a inzulínovou rezistenci.

Bude provedena dvoucentrická, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) cvičení a rizikových faktorů rakoviny prsu. Do studie bude přijato přibližně 334 postmenopauzálních žen se sedavým zaměstnáním. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: cvičební intervence nebo kontrolní skupina. Intervenční skupina provede pět týdenních cvičení po 60 minutách; tři budou v zařízení a dva budou každý týden doma. Cvičební onkologická zařízení Edmontonu a Calgary budou spolupracovat a každé bude zahrnovat jak kontrolní, tak cvičební intervenční ramena studie. Cvičební intervence bude trvat 12 měsíců. Kontrolní skupina bude požádána, aby během této doby neměnila svou obvyklou úroveň aktivity.

Budou získána základní hodnocení sérových pohlavních hormonů (estron a estradiol), měření obezity a adipozity, mamografická denzita, sérový inzulínový růstový faktor (IGF)-1, inzulínová rezistence, aerobní kapacita a psychosociální zdravotní opatření. Na konci studie budou všechna základní hodnocení zopakována a porovnána mezi oběma skupinami.

Tato studie se bude konkrétně zabývat zjištěnými mezerami ve znalostech, pokud jde o zkoumání současného účinku fyzické aktivity na několik biologických mechanismů v prostředí kontrolované studie, přičemž bude stavět na důkazech z jediné další randomizované kontrolované studie na toto téma. Mezi silné stránky návrhu patří multicentrické prostředí (s využitím zařízení v Calgary i Edmontonu) a spolupráce zkušeného multidisciplinárního výzkumného týmu z celé Severní Ameriky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Cancer Board
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H9
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 50-74 na začátku
  • Postmenopauzální
  • Středně sedavý způsob života
  • Žijte v Calgary nebo Edmontonu, Alberta, Kanada
  • Anglicky mluvící
  • Ochotný být randomizován
  • Index tělesné hmotnosti 22,0-40,0
  • Hustota prsní tkáně >=0 %

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní rakovina za posledních 5 let
  • Hlavní komorbidity
  • Nelze se zúčastnit cvičebního programu
  • Současný kuřák
  • Současný nadměrný piják
  • Užívání hormonální substituční terapie v předchozích 2 letech
  • Léky, které mohou ovlivnit jeden nebo více výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení
Ženy randomizované do ramene s cvičební intervencí dokončily roční aerobní cvičební intervenci v délce 225 minut/týden.
Behaviorální: Intervence aerobního cvičení
Ženy ve cvičebním rameni podstoupily celoroční cvičební intervenci 5 dní v týdnu po 45 minutách/relaci středně intenzivního aerobního cvičení.
NO_INTERVENTION: Řízení
Ženy randomizované do kontrolní větve byly požádány, aby udržovaly svůj pravidelný životní styl, což neznamenalo žádné změny v jejich cvičení nebo příjmu stravy. Ženy vhodné pro tuto studii byly neaktivní, a proto se očekávalo, že nezvýší svou úroveň fyzické aktivity v kontrolní větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin estronu, estradiolu a adipozity
Časové okno: Až 12 měsíců
Je zkoumán vliv pohybové intervence na hladiny pohlavních steroidů a adipozity po jednom roce.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mamografické denzity, inzulinové rezistence a zánětlivých markerů
Časové okno: Až 12 měsíců
Zkoumá se efekt pohybové intervence po jednom roce.
Až 12 měsíců
Vliv cvičební intervence na dodržování cvičení a kvalitu života.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Spolupracovníci

University of Alberta
University of Calgary
Canadian Breast Cancer Research Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine M Friedenreich, PhD, Alberta Health Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

29. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16649 (Jiný identifikátor: NSD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Intervence aerobního cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit