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Prova dell'attività fisica e della prevenzione del cancro al seno dell'Alberta (ALPHA).

14 gennaio 2015 aggiornato da: Christine Friedenreich, AHS Cancer Control Alberta
Lo scopo dello studio ALPHA è quello di esaminare i cambiamenti fisiologici che si verificano nel corpo di una donna quando inizia l'attività fisica che potrebbero essere correlati a un cambiamento nel suo rischio di contrarre il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esaminare come un intervento di esercizio di un anno, rispetto a un normale stile di vita sedentario, influenza specifici meccanismi biologici che si ipotizza siano operativi nell'associazione tra attività fisica e rischio di cancro al seno. Questi meccanismi biologici includono le concentrazioni di ormoni sessuali (estrone, estradiolo e globulina legante gli ormoni sessuali); misure di adiposità e obesità; densità mammografica; fattori di crescita simili all'insulina; e resistenza all'insulina.

Verrà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) a due centri e due bracci sull'esercizio e sui fattori di rischio per il cancro al seno. Saranno reclutate nello studio circa 334 donne sedentarie in postmenopausa. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un intervento di esercizio o un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento intraprenderà cinque sessioni di esercizi settimanali di 60 minuti ciascuna; tre saranno basati sulla struttura e due saranno basati a casa ogni settimana. Le strutture di oncologia dell'esercizio di Edmonton e Calgary lavoreranno in collaborazione e ciascuna includerà sia i controlli che i bracci di intervento dell'esercizio dello studio. L'intervento di esercitazione avrà una durata di 12 mesi. Al gruppo di controllo verrà chiesto di non modificare il normale livello di attività durante tale periodo.

Saranno ottenute valutazioni di base degli ormoni sessuali sierici (estrone ed estradiolo), misure di obesità e adiposità, densità mammografica, fattore di crescita dell'insulina sierica (IGF) -1, insulino-resistenza, capacità aerobica e misure di salute psicosociale. Alla fine dello studio, tutte le valutazioni di base verranno ripetute e confrontate tra i due gruppi.

Questo studio affronterà specificamente le lacune identificate nella conoscenza, in termini di esame dell'effetto simultaneo dell'attività fisica su diversi meccanismi biologici in un contesto di sperimentazione controllata, basandosi sulle prove dell'unico altro studio controllato randomizzato su questo argomento. I punti di forza della proposta includono l'impostazione multicentrica (che utilizza strutture sia a Calgary che a Edmonton) e la collaborazione di un team di ricerca multidisciplinare esperto proveniente da tutto il Nord America.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Alberta Cancer Board
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g 2h9
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 50-74 al basale
  • Postmenopausa
  • Stile di vita moderatamente sedentario
  • Vivi a Calgary o Edmonton, Alberta, Canada
  • Parlando inglese
  • Disposti a essere randomizzati
  • Indice di massa corporea 22,0-40,0
  • Densità del tessuto mammario >=0%

Criteri di esclusione:

  • Precedente cancro invasivo negli ultimi 5 anni
  • Principali comorbilità
  • Impossibile partecipare al programma di esercizi
  • Fumatore attuale
  • Attuale bevitore eccessivo
  • Uso di terapia ormonale sostitutiva nei 2 anni precedenti
  • Farmaci che possono influenzare uno o più risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio
Le donne randomizzate al braccio di intervento dell'esercizio hanno completato un anno di intervento di esercizio aerobico di 225 minuti/settimana.
Comportamentale: Intervento di esercizio aerobico
Le donne nel braccio di esercizio sono state sottoposte a un intervento di esercizio della durata di un anno di cinque giorni alla settimana di 45 minuti/sessione di esercizio aerobico di intensità moderata-vigorosa.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Alle donne randomizzate nel braccio di controllo è stato chiesto di mantenere il loro stile di vita regolare, il che non ha comportato modifiche all'esercizio fisico o all'assunzione dietetica. Le donne eleggibili per questo studio erano inattive e quindi ci si aspettava che non aumentassero i loro livelli di attività fisica nel braccio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di estrone, estradiolo e adiposità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Viene esaminato l'effetto dell'intervento di esercizio sui livelli di steroidi sessuali e di adiposità dopo un anno.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella densità mammografica, insulino-resistenza e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Viene esaminato l'effetto dell'intervento di esercizio dopo un anno.
Fino a 12 mesi
L'effetto dell'intervento sull'esercizio sull'aderenza all'esercizio e sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Collaboratori

University of Alberta
University of Calgary
Canadian Breast Cancer Research Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine M Friedenreich, PhD, Alberta Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16649 (Altro identificatore: NSD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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