- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00522769
Thérapie cognitivo-comportementale pour traiter la boulimie nerveuse chez les adolescents (claire)
12 février 2010 mis à jour par: Kaiser Permanente
Développement d'un modèle de TCC pour la boulimie nerveuse chez les adolescents
Le projet claire est une étude de recherche testant l'utilisation de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour aider les adolescentes à développer des habitudes alimentaires plus saines et de meilleures façons de gérer les problèmes de poids et de forme.
L'étude recrute des filles qui sont membres du plan de santé Kaiser Permanente dans la région du Nord-Ouest.
Ils doivent être âgés de 12 à 18 ans et signaler des crises de boulimie et/ou des purges (vomissements, utilisation de laxatifs ou de diurétiques) à un seuil établi par la recherche pour être éligibles à l'étude.
Les filles inscrites à l'étude recevront soit l'intervention de TCC de 6 à 20 séances au moment de l'inscription, soit 6 mois après leur inscription.
Des évaluations comprenant des questions sur les comportements alimentaires, l'humeur et le fonctionnement général sont données lors de l'inscription à l'étude, et 3 et 6 mois après l'inscription (également à 9 et 12 mois pour les personnes en état de traitement différé).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est de développer une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) manuelle pour traiter les conditions du spectre de la boulimie nerveuse (BN et EDNOS) chez les adolescents identifiés avec ces conditions dans un grand HMO du nord-ouest du Pacifique.
Les troubles de l'alimentation comptent parmi les problèmes de santé mentale les plus courants, les plus invalidants et les plus graves, en particulier chez les femmes.
Le BN et ses variantes subcliniques surviennent généralement à l'adolescence et touchent jusqu'à 10 % des jeunes femmes.
Pourtant, malgré l'importance de ces conditions, il n'y a pas d'études systématiques d'interventions empiriques pour les adolescents avec BN et EDNOS.
Nous proposons de concevoir une intervention basée sur le modèle de TCC adulte, abordant les considérations développementales des adolescents, ainsi que les facteurs de risque et de maintien du BN/EDNOS chez les adolescents.
En plus de développer le protocole de TCC spécifique aux adolescents, nous évaluerons la satisfaction des adolescents, des familles et des prestataires médicaux à l'égard de cette intervention.
Nous estimerons la taille de l'effet et la variabilité de la taille de l'effet de l'impact de cette intervention sur les critères de jugement primaires (arrêt et fréquence des crises de boulimie et de purge) et secondaires mesurés après le traitement et lors d'un suivi de 6 mois.
Ces résultats éclaireront un essai clinique randomisé à grande échelle ultérieur.
Nous développerons l'intervention en deux phases distinctes.
La première phase (mois 1 à 18) consistera en au moins deux cycles de développement du programme BN-CBT pour adolescents.
À chaque cycle, nous rédigerons une version de l'intervention, la testerons sur plusieurs cas cliniques, obtiendrons les commentaires des adolescents et de leurs parents, puis générerons une nouvelle version de l'intervention.
Nous commencerons par une adaptation de 6 à 20 séances de l'intervention TCC de Fairburn, Marcus et Wilson (1993) et nous la modifierons pour l'adapter à une population adolescente.
Le processus de développement et de révision sera dirigé par notre groupe d'experts composé de cliniciens et de chercheurs qui se réunira chaque semaine.
Nous serons guidés par les expériences antérieures du groupe d'experts en matière de développement et d'évaluation de la TCC pour le BN adulte et de la TCC pour la dépression chez les adolescents ; et des commentaires qualitatifs des jeunes, des parents et des fournisseurs de services.
Dans la deuxième phase (mois 19 à 32), nous mènerons un projet pilote plus large dans le but d'estimer la taille de l'effet, en utilisant la version finale stable de l'intervention.
Le projet pilote inscrira 50 adolescents et leurs familles qui sont identifiés par leurs prestataires pédiatriques dans le HMO ou en réponse à un envoi massif de matériel de recrutement et à un questionnaire de sélection.
La moitié des participants seront randomisés pour recevoir l'intervention immédiatement après l'inscription et l'autre moitié (liste d'attente) pour un traitement comme d'habitude suivi d'une intervention différée 6 mois après l'inscription.
Les données seront recueillies au moyen d'entretiens avec l'adolescent et un parent au départ, 3 mois, 6 mois et pour les adolescents de la liste d'attente, à 9 mois et 12 mois après l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 12-18 ans inclus.
- Femelle
- Un diagnostic DSM-IV du BN actuel ou du spectre BN
- Un parent ou les deux sont disposés à participer aux évaluations de l'étude et à la visite d'intervention
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic DSM-IV actuel d'AN.
- Un diagnostic DSM-IV d'un trouble psychotique (actuel ou passé).
- Thérapie cognitivo-comportementale actuelle ou passée pour un trouble de l'alimentation ou un autre problème de santé mentale
- Reçoit actuellement des antidépresseurs ou des médicaments connus pour avoir un impact sur le poids
- Un syndrome cérébral organique significatif, un retard mental, un trouble envahissant du développement ou un autisme.
- Grossesse en cours.
- Traitement actuel spécifiquement pour la dysfonction érectile (sans compter la gestion des cas médicaux).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Intervention différée
1/2 des participants sont randomisés pour une intervention immédiate qui commence dans la semaine suivant la randomisation.
L'autre moitié des participants est randomisée pour une intervention différée qui commence 6 mois après la randomisation.
|
Les filles inscrites à l'étude recevront soit l'intervention de TCC de 6 à 20 séances au moment de l'inscription, soit 6 mois après leur inscription.
Des évaluations comprenant des questions sur les comportements alimentaires, l'humeur et le fonctionnement général sont données lors de l'inscription à l'étude, et 3 et 6 mois après l'inscription (également à 9 et 12 mois pour les personnes en état de traitement différé
|
Expérimental: Intervention immédiate
L'intervention immédiate commence dans les deux semaines suivant la randomisation.
Les interventions différées commencent 6 mois après la randomisation.
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Les filles inscrites à l'étude recevront soit l'intervention de TCC de 6 à 20 séances au moment de l'inscription, soit 6 mois après leur inscription.
Des évaluations comprenant des questions sur les comportements alimentaires, l'humeur et le fonctionnement général sont données lors de l'inscription à l'étude, et 3 et 6 mois après l'inscription (également à 9 et 12 mois pour les personnes en état de traitement différé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Récupération de la dysfonction érectile (abstinence de toute boulimie et purge au cours des 28 derniers indices de frénésie alimentaire, purge et scores sur l'échelle EDE-Q5).
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
: modifications d'autres symptômes psychiatriques et
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
fonctionnement adaptatif associé et problèmes alimentaires
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn L DeBar, PhD MPH, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2007
Première publication (Estimation)
30 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R34MH073796 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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