- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00522769
Kognitivně behaviorální terapie k léčbě mentální bulimie u dospívajících (claire)
12. února 2010 aktualizováno: Kaiser Permanente
Vývoj CBT modelu pro dospívající bulimii nervózní
Projekt claire je výzkumná studie testující použití kognitivně behaviorální terapie (CBT) s cílem pomoci dospívajícím dívkám rozvíjet zdravější stravovací návyky a lepší způsoby, jak zvládat problémy s váhou a tvarem.
Do studie se zapisují dívky, které jsou členkami Kaiser Permanente Health plánu v regionu Severozápad.
Aby byli způsobilí pro studii, musí být ve věku 12 až 18 let a musí hlásit záchvatovité přejídání a/nebo vykašlávání (zvracení, projímadlo nebo diuretikum) na prahu stanoveném výzkumem.
Dívky zapsané do studie dostanou buď 6-20 sezení KBT intervenci v době zápisu nebo 6 měsíců po zápisu.
Hodnocení zahrnující otázky týkající se stravovacího chování, nálady a obecného fungování se provádí při zápisu do studie a 3 a 6 měsíců po zařazení (také po 9 a 12 měsících pro pacienty s odloženou léčbou).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je vyvinout intervenci kognitivně-behaviorální terapie (CBT) na bázi manuální k léčbě stavů spektra bulimie nervosa (BN a EDNOS) u adolescentů identifikovaných s těmito stavy ve velké HMO na severozápadě Pacifiku.
Poruchy příjmu potravy patří mezi nejčastější, poškozující a nejzávažnější problémy duševního zdraví – zejména u žen.
BN a její subklinické varianty vznikají obvykle v dospívání a postihují až 10 % mladých žen.
Navzdory významnosti těchto stavů však neexistují žádné systematické studie empiricky podložených intervencí u adolescentů s BN a EDNOS.
Navrhujeme navrhnout intervenci založenou na modelu KBT pro dospělé, která by se zabývala vývojovými úvahami adolescentů, jakož i rizikovými a udržovacími faktory BN/EDNOS u adolescentů.
Kromě vývoje specifického CBT protokolu pro adolescenty budeme hodnotit spokojenost adolescentů, rodiny a poskytovatelů lékařských služeb s touto intervencí.
Odhadneme velikost účinku a variabilitu velikosti účinku dopadu této intervence na primární (ukončení a frekvence přejídání a čištění) a sekundární výsledky měřené po léčbě a při 6měsíčním sledování.
Tyto výsledky budou podkladem pro následnou randomizovanou klinickou studii v plném měřítku.
Intervenci rozvineme ve dvou odlišných fázích.
První fáze (1. až 18. měsíc) se bude skládat minimálně ze dvou vývojových cyklů dospívajícího BN-CBT programu.
V každém cyklu navrhneme verzi intervence, otestujeme ji na několika klinických případech, získáme zpětnou vazbu od adolescentů a jejich rodičů a poté vygenerujeme novou verzi intervence.
Začneme s adaptací 6-20 sezení KBT intervence Fairburn, Marcus a Wilson (1993) a upravíme ji tak, aby vyhovovala dospívající populaci.
Proces vývoje a revize bude řídit naše základní skupina odborníků složená z klinických a výzkumných pracovníků, kteří se budou scházet každý týden.
Budeme se řídit předchozími zkušenostmi expertní skupiny s vývojem a hodnocením CBT u dospělých BN a CBT u deprese adolescentů; a kvalitativní zpětná vazba od mládeže, rodičů a zúčastněných stran poskytovatelů.
Ve druhé fázi (19. až 32. měsíce) provedeme rozsáhlejší pilotní projekt za účelem odhadu velikosti účinku pomocí stabilní konečné verze intervence.
Do pilotního projektu bude zařazeno 50 dospívajících a jejich rodin, které jsou identifikovány prostřednictvím jejich pediatrických poskytovatelů v HMO nebo v reakci na hromadné rozesílání náborových materiálů a screeningového dotazníku.
Polovina účastníků bude randomizována tak, aby podstoupila intervenci ihned po zařazení, a polovina (Seznam čekatelů) na léčbu jako obvykle, po níž bude následovat odložená intervence 6 měsíců po zařazení.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím rozhovorů s dospívajícím a jeho rodičem na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a pro dospívající ze seznamu čekatelů 9 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-18 včetně.
- ženský
- Diagnóza DSM-IV aktuální BN nebo spektra BN
- Jeden nebo oba rodiče ochotní zúčastnit se hodnocení studie a intervenční návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Současná DSM-IV diagnóza AN.
- Diagnóza DSM-IV psychotické poruchy (současná nebo minulá).
- Současná nebo minulá kognitivně behaviorální terapie pro poruchu příjmu potravy nebo jiný stav duševního zdraví
- V současné době užíváte antidepresiva nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují váhu
- Významný organický mozkový syndrom, mentální retardace, pervazivní vývojová porucha nebo autismus.
- Aktuální těhotenství.
- Současná léčba specificky pro ED (nepočítám management medicínských případů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zpožděný zásah
1/2 účastníků je randomizována k okamžité intervenci, která začíná do týdne od randomizace.
Další 1/2 účastníků je randomizována k odložené intervenci, která začíná 6 měsíců po randomizaci.
|
Dívky zapsané do studie dostanou buď 6-20 sezení KBT intervenci v době zápisu nebo 6 měsíců po zápisu.
Hodnocení včetně otázek týkajících se stravovacího chování, nálady a celkového fungování se provádí při zápisu do studie a 3 a 6 měsíců po zařazení (také po 9 a 12 měsících pro pacienty s odloženou léčbou
|
Experimentální: Okamžitý zásah
Okamžitá intervence začíná do dvou týdnů od randomizace.
Odložené intervence začínají 6 měsíců po randomizaci.
|
Dívky zapsané do studie dostanou buď 6-20 sezení KBT intervenci v době zápisu nebo 6 měsíců po zápisu.
Hodnocení včetně otázek týkajících se stravovacího chování, nálady a celkového fungování se provádí při zápisu do studie a 3 a 6 měsíců po zařazení (také po 9 a 12 měsících pro pacienty s odloženou léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zotavení z ED (abstinence veškerého přejídání a čištění během posledních 28 indexů záchvatovitého přejídání, čištění a skóre na stupnici EDE-Q5).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
: změny jiné psychiatrické symptomatologie a
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
související adaptivní fungování a obavy o stravování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn L DeBar, PhD MPH, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R34MH073796 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno