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Terapia cognitivo comportamentale per il trattamento della bulimia nervosa negli adolescenti (claire)

12 febbraio 2010 aggiornato da: Kaiser Permanente

Sviluppo del modello CBT per la bulimia nervosa adolescenziale

Il progetto Claire è uno studio di ricerca che testa l'uso della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per aiutare le ragazze adolescenti a sviluppare abitudini alimentari più sane e modi migliori per gestire i problemi di peso e forma. Lo studio sta arruolando ragazze che sono membri del piano sanitario Kaiser Permanente nella regione nord-occidentale. Devono avere un'età compresa tra 12 e 18 anni e segnalare abbuffate e/o purghe (vomito, uso di lassativi o diuretici) a una soglia stabilita dalla ricerca per essere ammessi allo studio. Le ragazze iscritte allo studio riceveranno l'intervento CBT di 6-20 sessioni al momento dell'iscrizione o 6 mesi dopo l'iscrizione. Le valutazioni, comprese le domande sui comportamenti alimentari, l'umore e il funzionamento generale, vengono fornite al momento dell'arruolamento nello studio e 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento (anche a 9 e 12 mesi per quelli nella condizione di trattamento ritardato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basato su manuale per trattare le condizioni dello spettro della bulimia nervosa (BN ed EDNOS) negli adolescenti identificati con queste condizioni in un grande HMO nel nord-ovest del Pacifico. I disturbi alimentari sono tra i più comuni, invalidanti e gravi problemi di salute mentale, in particolare tra le donne. La BN e le sue varianti subcliniche di solito insorgono nell'adolescenza e colpiscono fino al 10% delle giovani donne. Tuttavia, nonostante l'importanza di queste condizioni, non esistono studi sistematici di interventi empirici per adolescenti con BN ed EDNOS. Proponiamo di progettare un intervento basato sul modello CBT per adulti, affrontando le considerazioni sullo sviluppo degli adolescenti, nonché i fattori di rischio e di mantenimento della BN/EDNOS adolescenziale. Oltre a sviluppare il protocollo CBT specifico per l'adolescente, valuteremo la soddisfazione dell'adolescente, della famiglia e del medico per questo intervento. Valuteremo la dimensione dell'effetto e la variabilità della dimensione dell'effetto dell'impatto di questo intervento sugli esiti primari (interruzione e frequenza di abbuffate e purghe) e secondari misurati dopo il trattamento ea un follow-up di 6 mesi. Questi risultati informeranno un successivo studio clinico randomizzato su vasta scala. Svilupperemo l'intervento in due fasi distinte. La prima fase (mesi da 1 a 18) consisterà in almeno due cicli di sviluppo del programma BN-CBT per adolescenti. In ogni ciclo, redigeremo una versione dell'intervento, la testeremo con diversi casi clinici, otterremo feedback dagli adolescenti e dai loro genitori, quindi genereremo una nuova versione dell'intervento. Inizieremo con un adattamento di 6-20 sessioni dell'intervento CBT di Fairburn, Marcus e Wilson (1993) e lo modificheremo per adattarlo a una popolazione di adolescenti. Il processo di sviluppo e revisione sarà guidato dal nostro gruppo di esperti di medici e ricercatori che si riunirà settimanalmente. Saremo guidati dalle precedenti esperienze del gruppo di esperti nello sviluppo e nella valutazione della CBT per la BN degli adulti e della CBT per la depressione adolescenziale; e feedback qualitativo da parte di giovani, genitori e fornitori. Nella seconda fase (mesi da 19 a 32), condurremo un pilota più ampio allo scopo di stimare la dimensione dell'effetto, utilizzando la versione finale stabile dell'intervento. Il progetto pilota arruolerà 50 adolescenti e le loro famiglie che vengono identificati tramite i loro fornitori pediatrici nell'HMO o in risposta a un invio di massa di materiali di reclutamento e un questionario di screening. La metà dei partecipanti sarà randomizzata per ricevere l'intervento immediatamente dopo l'iscrizione e metà (Wait List) a un trattamento come al solito seguito da un intervento ritardato 6 mesi dopo l'arruolamento. I dati saranno raccolti attraverso interviste con l'adolescente e un genitore al basale, 3 mesi, 6 mesi e per gli adolescenti in lista d'attesa, a 9 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 12-18, inclusi.
  2. Femmina
  3. Una diagnosi DSM-IV di BN corrente o BN di spettro
  4. Uno o entrambi i genitori disposti a partecipare alle valutazioni dello studio e alla visita di intervento

Criteri di esclusione:

  1. Un'attuale diagnosi DSM-IV di AN.
  2. Una diagnosi DSM-IV di un disturbo psicotico (attuale o passato).
  3. Terapia cognitivo-comportamentale attuale o passata per un disturbo alimentare o altra condizione di salute mentale
  4. Attualmente riceve farmaci antidepressivi o farmaci noti per avere un impatto sul peso
  5. Sindrome cerebrale organica significativa, ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo o autismo.
  6. Gravidanza in corso.
  7. Trattamento attuale specifico per la DE (senza contare la gestione dei casi medici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento ritardato
1/2 dei partecipanti viene randomizzato all'intervento immediato che inizia entro una settimana dalla randomizzazione. L'altra metà dei partecipanti viene randomizzata a un intervento ritardato che inizia 6 mesi dopo la randomizzazione.
Le ragazze iscritte allo studio riceveranno l'intervento CBT di 6-20 sessioni al momento dell'iscrizione o 6 mesi dopo l'iscrizione. Le valutazioni, comprese le domande sui comportamenti alimentari, l'umore e il funzionamento generale, vengono fornite al momento dell'arruolamento nello studio e 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento (anche a 9 e 12 mesi per quelli nella condizione di trattamento ritardato
Sperimentale: Intervento immediato
L'intervento immediato inizia entro due settimane dalla randomizzazione. Gli interventi ritardati iniziano 6 mesi dopo la randomizzazione.
Le ragazze iscritte allo studio riceveranno l'intervento CBT di 6-20 sessioni al momento dell'iscrizione o 6 mesi dopo l'iscrizione. Le valutazioni, comprese le domande sui comportamenti alimentari, l'umore e il funzionamento generale, vengono fornite al momento dell'arruolamento nello studio e 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento (anche a 9 e 12 mesi per quelli nella condizione di trattamento ritardato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero dall'ED (astinenza da tutte le abbuffate e le purghe durante gli ultimi 28 indici di abbuffate, purghe e punteggi sulla scala EDE-Q5).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
: cambiamenti in altra sintomatologia psichiatrica e
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
funzionamento adattivo associato e problemi alimentari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn L DeBar, PhD MPH, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R34MH073796 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva

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