- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00522769
Kognitiv beteendeterapi för att behandla bulimia nervosa hos ungdomar (claire)
12 februari 2010 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Utveckling av KBT-modell för adolescent Bulimia Nervosa
Claire-projektet är en forskningsstudie som testar användningen av kognitiv beteendeterapi (KBT) för att hjälpa tonårsflickor att utveckla hälsosammare matvanor och bättre sätt att hantera vikt och formproblem.
Studien registrerar flickor som är medlemmar i Kaiser Permanente Health Plan i nordvästra regionen.
De måste vara mellan 12 och 18 år och rapportera hetsätning och/eller utrensning (kräkningar, laxerande eller diuretikaanvändning) vid en forskningsfastställd tröskel för att vara berättigade till studien.
Flickor som är inskrivna i studien kommer antingen att få 6-20 sessioner KBT-intervention vid tidpunkten för registreringen eller 6 månader efter att de anmält sig.
Bedömningar inklusive frågor om ätbeteenden, humör och allmän funktion ges vid inskrivning i studien och 3- och 6-månader efter inskrivning (även vid 9- och 12-månader för de som har det försenade behandlingstillståndet).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att utveckla en manuell-baserad kognitiv beteendeterapi (KBT) intervention för att behandla bulimia nervosa spektrumtillstånd (BN och EDNOS) hos ungdomar som identifierats med dessa tillstånd i en stor HMO i Pacific Northwest.
Ätstörningar är bland de vanligaste, försämrade och allvarliga psykiska hälsoproblemen, särskilt bland kvinnor.
BN och dess subkliniska varianter uppstår vanligtvis i tonåren och drabbar så många som 10 % av unga kvinnor.
Trots betydelsen av dessa tillstånd finns det inga systematiska studier av empiriskt baserade interventioner för ungdomar med BN och EDNOS.
Vi föreslår att utforma en intervention baserad på vuxen-KBT-modellen, som tar itu med utvecklingsöverväganden hos ungdomar, samt risker och bibehållande faktorer för ungdomars BN/EDNOS.
Förutom att utveckla det ungdomsspecifika KBT-protokollet kommer vi att utvärdera ungdomars, familjens och läkares tillfredsställelse med denna intervention.
Vi kommer att uppskatta effekt-storlek och effekt-storlek variabilitet av denna interventions inverkan på primär (binge och purge cessation och frekvens) och sekundära resultat mätt efter behandling och vid en 6-månaders uppföljning.
Dessa resultat kommer att informera om en efterföljande, fullskalig, randomiserad klinisk prövning.
Vi kommer att utveckla interventionen i två distinkta faser.
Den första fasen (månad 1 till 18) kommer att bestå av minst två utvecklingscykler av ungdomsprogrammet BN-KBT.
I varje cykel kommer vi att utarbeta en version av interventionen, testa den med flera kliniska fall, få feedback från ungdomar och deras föräldrar och sedan generera en ny version av interventionen.
Vi kommer att börja med en anpassning på 6-20 sessioner av Fairburn, Marcus och Wilson (1993) KBT-intervention och modifiera den för att passa en ungdom.
Utvecklingen och revisionsprocessen kommer att ledas av vår kärnexpertgrupp av kliniker och forskare som träffas varje vecka.
Vi kommer att vägledas av expertgruppens tidigare erfarenheter av att utveckla och utvärdera KBT för vuxen BN, och KBT för ungdomsdepression; och kvalitativ feedback från intressenter från ungdomar, föräldrar och leverantörer.
I den andra fasen (månad 19 till 32) kommer vi att genomföra en större pilot i syfte att uppskatta effektstorlek, med hjälp av den stabila, slutliga versionen av interventionen.
Piloten kommer att registrera 50 ungdomar och deras familjer som identifieras genom sina pediatriska leverantörer i HMO eller som svar på ett massutskick av rekryteringsmaterial och ett screeningformulär.
Hälften av deltagarna kommer att randomiseras för att få interventionen direkt vid inskrivningen och hälften (väntelista) till en behandling som vanligt följt av en försenad intervention 6 månader efter inskrivningen.
Data kommer att samlas in genom intervjuer med tonåringen och en förälder vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och för tonåringar på väntelistan, 9 månader och 12 månader efter registreringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 12-18, inklusive.
- Kvinna
- En DSM-IV-diagnos av nuvarande BN eller spektrum BN
- En eller båda föräldrarna är villiga att delta i studiebedömningar och interventionsbesök
Exklusions kriterier:
- En aktuell DSM-IV-diagnos av AN.
- En DSM-IV-diagnos av en psykotisk störning (nuvarande eller tidigare).
- Nuvarande eller tidigare kognitiv beteendeterapi för en ätstörning eller annat psykiskt tillstånd
- Får för närvarande antidepressiv medicin eller mediciner som är kända för att påverka vikten
- Ett betydande organiskt hjärnsyndrom, mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning eller autism.
- Nuvarande graviditet.
- Nuvarande behandling specifikt för ED (med undantag för medicinsk fallhantering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Försenat ingripande
1/2 av deltagarna randomiseras till omedelbar intervention som startar inom en vecka efter randomisering.
Den andra 1/2 av deltagarna randomiseras till fördröjd intervention som startar 6 månader efter randomisering.
|
Flickor som är inskrivna i studien kommer antingen att få 6-20 sessioner KBT-intervention vid tidpunkten för registreringen eller 6 månader efter att de anmält sig.
Bedömningar inklusive frågor om ätbeteenden, humör och allmän funktion ges vid inskrivning i studien och 3 och 6 månader efter inskrivning (även vid 9 och 12 månader för dem i det försenade behandlingstillståndet
|
Experimentell: Omedelbart ingripande
Omedelbar intervention startar inom två veckor efter randomisering.
Försenade insatser startar 6 månader efter randomisering.
|
Flickor som är inskrivna i studien kommer antingen att få 6-20 sessioner KBT-intervention vid tidpunkten för registreringen eller 6 månader efter att de anmält sig.
Bedömningar inklusive frågor om ätbeteenden, humör och allmän funktion ges vid inskrivning i studien och 3 och 6 månader efter inskrivning (även vid 9 och 12 månader för dem i det försenade behandlingstillståndet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återhämtning från ED (abstinens av all hetsätning och utrensning under de senaste 28 indexen för hetsätning, utrensning och poäng på EDE-Q5-skalan).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
: förändringar i annan psykiatrisk symptomatologi och
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
associerad adaptiv funktion och ätproblem
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lynn L DeBar, PhD MPH, Kaiser Permanente
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R34MH073796 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bulimia nervosa
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekryteringAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, Atypisk | Bulimi; AtypiskFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseOkändAnorexia Nervosa/BulimiFrankrike
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekryteringBulimia nervosa | Djup depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Daniel Collado-MateoPurina España (Reg. Trademark of Nestle S.A.)Anmälan via inbjudanÄtstörningar | Ätstörningar i tonåren | Anorexia Nervosa/BulimiSpanien
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeHetsätningsstörning | Bulimia nervosa | Hetsätning | Bulimi; Atypisk | Hetsätning och utrensning Typ Anorexia NervosaFörenta staterna
-
The Miriam HospitalOkändÄtstörningar i tonåren | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa Begränsande typFörenta staterna
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
University of North Carolina, CharlotteUpphängdGraviditet | HetsätningFörenta staterna
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAnmälan via inbjudanBulimia nervosa | Impulsivt beteende | Rensning (ätstörningar) | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa, hetsätning/utrensningstypFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad