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IRM pondérée en tenseur de diffusion dans la maladie d'Alzheimer modifiant les effets du traitement de la galantamine (Reminyl®)

29 août 2007 mis à jour par: Ludwig-Maximilians - University of Munich

IRM pondérée en tenseur de diffusion dans la maladie d'Alzheimer : prédiction et cartographie des effets symptomatiques et modificateurs de la maladie de la galantamine (Reminyl®)

La maladie d'Alzheimer (MA) est caractérisée par une dégénérescence progressive des neurones sous-corticaux et corticaux. Les patients atteints de MA diffèrent dans l'évolution temporelle de la dégénérescence neuronale et du déclin cognitif qui l'accompagne.

Avec les progrès récents de l'imagerie par résonance magnétique, y compris les techniques optimisées d'acquisition et de traitement des données, des outils particulièrement bien adaptés au suivi des changements pathologiques à long terme ainsi que des effets du traitement médicamenteux sont devenus disponibles. En plus de l'imagerie structurelle, de nouvelles techniques d'acquisition et d'analyse ont été développées pour déterminer l'intégrité des faisceaux de fibres sous-corticales in vivo.

Dans le présent projet, nous proposons de déterminer les prédicteurs de la progression de la maladie et de la réponse au traitement et d'étudier les effets potentiels du traitement sur la progression structurelle de la maladie, couvrant le continuum allant de la dégénérescence axonale à la perte neuronale corticale en tirant parti des avancées récentes dans les techniques d'acquisition et d'analyse IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet décrit fournira des données pour déterminer la valeur des marqueurs volumétriques et de diffusion corticaux et sous-corticaux de la dégénérescence neuronale pour prédire la progression de la maladie et la réponse au traitement (acétyl-)cholinergique avec Galantamine (Reminyl®). De plus, l'analyse des données IRM longitudinales concernant l'atrophie corticale et sous-corticale et la dégénérescence des fibres fournira une estimation du potentiel des nouvelles techniques d'analyse IRM pour déterminer les effets du traitement (acétyl-)cholinergique sur les taux de progression de la maladie. Enfin, l'étude proposée permettra de déterminer la valeur potentielle d'une nouvelle technique d'IRM, l'imagerie par tenseur de diffusion, pour montrer le corrélat morphologique de la déconnexion corticale dans la MA et pour cartographier la progression et les effets liés au traitement sur l'intégrité des fibres sous-corticales dans la MA.

La valeur scientifique majeure de ce projet est la description combinée de l'effet de la galantamine (Reminyl®) sur la progression de la maladie au niveau de l'analyse structurelle dans la MA. Les données de ce projet peuvent aider à identifier les prédicteurs de la réponse au traitement et à élucider les mécanismes d'action médicamenteuse de la galantamine (Reminyl®) dans la MA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, D-80336
        • Recrutement
        • Ludwig-Maximilian University of Munich
        • Chercheur principal:
          • Stefan Teipel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Djyldyz Sydykova, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme de patientes âgées de ≥ 55 ans, répondant aux critères du National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke (NINCDS) et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer cliniquement probable
  • Score MMSE> 16
  • aucune preuve d'autres troubles psychiatriques de l'axe I selon les critères du DSM-IV
  • aucune preuve de maladie cérébrovasculaire (confirmée par radiologie), d'infarctus cardiaque ou cérébral (trois mois avant l'étude), de maladie thyroïdienne et d'autres troubles neurodégénératifs ou neuroinflammatoires. Aucune preuve de condition médicale aiguë ou instable.
  • aucun facteur de risque d'hypertension, de maladie cardiaque (par ex. angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, bloc de branche droit ou arythmies), diabète sucré (stable dans les 3 mois)
  • aucun antécédent d'abus de drogue/d'alcool
  • aucun antécédent d'attaques de panique ou de claustrophobie (en raison des exigences de l'examen IRM)
  • pas d'implants chirurgicaux ni de particules métalliques non fixées
  • le patient n'a pas pris d'inhibiteur de la cholinestérase ou de mémantine précédemment approuvé, qui a été interrompu au moins 6 semaines avant le dépistage
  • le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Si, à la discrétion de l'investigateur, un patient est considéré comme n'étant pas capable de donner un consentement légal, un consentement écrit doit également être obtenu du représentant légal du patient.

Critère d'exclusion:

  • aucun signe de mémoire ou d'autres troubles cognitifs, vérifié par les antécédents cliniques et les tests cognitifs
  • antécédents antérieurs ou actuels de troubles dégénératifs ou ischémiques du système nerveux périphérique ou central
  • antécédents antérieurs ou actuels de troubles systémiques
  • aucune capacité à participer et aucune volonté de donner un consentement éclairé et de se conformer aux restrictions de l'étude
  • Score MMSE < 16 gamme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo/Galantamine (Reminyl®)

Les patients sont traités en double aveugle avec un placebo pendant 6 mois, suivis d'un traitement avec de la galantamine (Reminyl®) pendant 6 mois supplémentaires.

Schéma posologique : 8 mg-24 mg
Comparateur actif: 1
Médicament: Galantamine (Reminyl®)
8mg - 24mg

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Harald Hampel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany
  • Chercheur principal: Stefan Teipel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2007

Première publication (Estimation)

31 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTI001
  • EudraCT 2005-003762-41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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