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Risonanza magnetica ponderata con tensore di diffusione nella malattia di Alzheimer che modifica gli effetti del trattamento della galantamina (Reminyl®)

29 agosto 2007 aggiornato da: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Risonanza magnetica ponderata con tensore di diffusione nella malattia di Alzheimer: previsione e mappatura degli effetti del trattamento sintomatico e modificante la malattia della galantamina (Reminyl®)

La malattia di Alzheimer (AD) è caratterizzata da una progressiva degenerazione neuronale sottocorticale e corticale. I pazienti con AD differiscono nel decorso temporale della degenerazione neuronale e del conseguente declino cognitivo.

Con i recenti progressi nell'imaging RM, comprese le tecniche di acquisizione ed elaborazione dei dati ottimizzate, sono diventati disponibili strumenti particolarmente adatti per monitorare i cambiamenti patologici a lungo termine e gli effetti del trattamento farmacologico. Oltre all'imaging strutturale, sono state sviluppate nuove tecniche di acquisizione e analisi per determinare l'integrità dei tratti di fibre sottocorticali in vivo.

Nel presente progetto ci proponiamo di determinare i predittori della progressione della malattia e della risposta al trattamento e di studiare i potenziali effetti del trattamento sulla progressione strutturale della malattia, coprendo il continuum dalla degenerazione assonale alla perdita neuronale corticale sfruttando i recenti progressi nelle tecniche di acquisizione e analisi della risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto delineato fornirà dati per determinare il valore dei marcatori volumetrici e di diffusione corticali e subcorticali della degenerazione neuronale per predire la progressione della malattia e la risposta al trattamento (acetil-)colinergico con Galantamina (Reminyl®). Inoltre, l'analisi dei dati di MRI longitudinale rispetto all'atrofia corticale e subcorticale e alla degenerazione delle fibre fornirà una stima del potenziale delle nuove tecniche di analisi MRI per determinare gli effetti del trattamento (acetil-)colinergico sui tassi di progressione della malattia. Infine, lo studio proposto consentirà di determinare il potenziale valore di una nuova tecnica MRI, l'imaging del tensore di diffusione, per mostrare il correlato morfologico della disconnessione corticale nell'AD e per mappare la progressione e gli effetti correlati al trattamento sull'integrità del tratto di fibre subcorticali nell'AD.

Il principale valore scientifico di questo progetto è la descrizione combinata dell'effetto della Galantamina (Reminyl®) sulla progressione della malattia a livello strutturale di analisi nell'AD. I dati di questo progetto possono aiutare a identificare i predittori della risposta al trattamento ea chiarire i meccanismi dell'azione farmacologica della galantamina (Reminyl®) nell'AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, D-80336
        • Reclutamento
        • Ludwig-Maximilian University of Munich
        • Investigatore principale:
          • Stefan Teipel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Djyldyz Sydykova, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio di pazienti di sesso femminile di età ≥ 55 anni, che soddisfano i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke (NINCDS) e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) per la diagnosi di AD clinicamente probabile
  • Punteggio MMSE > 16
  • nessuna evidenza per altri disturbi psichiatrici dell'asse I secondo i criteri del DSM-IV
  • nessuna evidenza di malattia cerebrovascolare (confermata radiologicamente), infarto cardiaco o cerebrale (tre mesi prima dello studio), malattia della tiroide e altri disturbi neurodegenerativi o neuroinfiammatori. Nessuna evidenza di condizione medica acuta o instabile.
  • nessun fattore di rischio di ipertensione, malattie cardiache (ad es. angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia, blocco di branca destra o aritmie), diabete mellito (stabile entro 3 mesi)
  • nessuna storia di abuso di droghe/alcool
  • nessuna storia di attacchi di panico o claustrofobia (a causa dei requisiti dell'esame MRI)
  • nessun impianto chirurgico o particelle metalliche non fissate
  • il paziente non ha assunto un inibitore della colinesterasi precedentemente approvato o memantina, che è stato interrotto almeno 6 settimane prima dello screening
  • il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Se, a discrezione dell'investigatore, si ritiene che un paziente non sia in grado di fornire il consenso legale, è necessario ottenere anche il consenso scritto dal rappresentante legalmente riconosciuto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • nessuna evidenza di memoria o altri disturbi cognitivi, verificati dalla storia clinica e dai test cognitivi
  • storia precedente o attuale di disturbi degenerativi o ischemici del sistema nervoso periferico o centrale
  • storia precedente o attuale di disturbi sistemici
  • nessuna capacità di partecipare e nessuna volontà di dare il consenso informato e rispettare le restrizioni dello studio
  • Punteggio MMSE < 16 range

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo/Galantamina (Reminyl®)

I pazienti vengono trattati in doppio cieco con placebo per 6 mesi, seguiti dal trattamento con Galantamina (Reminyl®) per altri 6 mesi.

Schema di dosaggio: 8 mg-24 mg
Comparatore attivo: 1
Droga: Galantamina (Reminyl®)
8 mg - 24 mg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harald Hampel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany
  • Investigatore principale: Stefan Teipel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTI001
  • EudraCT 2005-003762-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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