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Diffusionstensorgewichtete MRT bei der Alzheimer-Krankheit, die die Behandlungseffekte von Galantamin (Reminyl®) verändert

29. August 2007 aktualisiert von: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Diffusionstensorgewichtete MRT bei der Alzheimer-Krankheit: Vorhersage und Kartierung symptomatischer und krankheitsmodifizierender Behandlungseffekte von Galantamin (Reminyl®)

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist durch eine fortschreitende subkortikale und kortikale neuronale Degeneration gekennzeichnet. AD-Patienten unterscheiden sich im zeitlichen Verlauf der neuronalen Degeneration und dem damit einhergehenden kognitiven Verfall.

Mit den jüngsten Fortschritten in der MR-Bildgebung, einschließlich optimierter Datenerfassungs- und -verarbeitungstechniken, stehen Tools zur Verfügung, die sich besonders gut für die Verfolgung langfristiger pathologischer Veränderungen sowie der Auswirkungen medikamentöser Behandlungen eignen. Zusätzlich zur strukturellen Bildgebung wurden neue Erfassungs- und Analysetechniken entwickelt, um die Integrität subkortikaler Faserbahnen in vivo zu bestimmen.

Im vorliegenden Projekt schlagen wir vor, Prädiktoren für das Fortschreiten der Krankheit und das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen und mögliche Behandlungseffekte auf das Fortschreiten der strukturellen Erkrankung zu untersuchen. Dabei decken wir das Kontinuum von der axonalen Degeneration bis zum Verlust kortikaler Neuronen ab und nutzen dabei die jüngsten Fortschritte in der MRT-Erfassung und Analysetechniken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das skizzierte Projekt wird Daten liefern, um den Wert kortikaler und subkortikaler volumetrischer und Diffusionsmarker der neuronalen Degeneration zu bestimmen, um das Fortschreiten der Krankheit und das Ansprechen auf eine (acetyl-)cholinerge Behandlung mit Galantamin (Reminyl®) vorherzusagen. Darüber hinaus wird die Analyse longitudinaler MRT-Daten im Hinblick auf kortikale und subkortikale Atrophie und Faserdegeneration eine Einschätzung des Potenzials neuer MRT-Analysetechniken zur Bestimmung der Auswirkungen einer (acetyl-)cholinergen Behandlung auf die Krankheitsprogressionsraten liefern. Schließlich wird die vorgeschlagene Studie es ermöglichen, den potenziellen Wert einer neuen MRT-Technik, der Diffusionstensor-Bildgebung, zu bestimmen, um das morphologische Korrelat der kortikalen Trennung bei AD zu zeigen und das Fortschreiten und die behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Integrität des subkortikalen Fasertrakts bei AD abzubilden.

Der größte wissenschaftliche Wert dieses Projekts ist die kombinierte Beschreibung der Wirkung von Galantamin (Reminyl®) auf den Krankheitsverlauf auf der strukturellen Analyseebene bei AD. Die Daten aus diesem Projekt können dazu beitragen, Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren und die Mechanismen der Arzneimittelwirkung von Galantamin (Reminyl®) bei AD aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, D-80336
        • Rekrutierung
        • Ludwig-Maximilian University of Munich
        • Hauptermittler:
          • Stefan Teipel, MD
        • Unterermittler:
          • Djyldyz Sydykova, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren, die die Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke (NINCDS) und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) für die Diagnose einer klinisch wahrscheinlichen AD erfüllen
  • MMSE-Score > 16
  • Keine Hinweise auf andere psychiatrische Achse-I-Störungen gemäß DSM-IV-Kriterien
  • Keine Hinweise auf eine zerebrovaskuläre Erkrankung (radiologische Bestätigung), einen Herz- oder Hirninfarkt (drei Monate vor der Studie), eine Schilddrüsenerkrankung und andere neurodegenerative oder neuroinflammatorische Erkrankungen. Keine Hinweise auf einen akuten oder instabilen Gesundheitszustand.
  • keine Risikofaktoren für Bluthochdruck, Herzerkrankungen (z.B. Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Rechtsschenkelblock oder Arrhythmien), Diabetes mellitus (stabil innerhalb von 3 Monaten)
  • kein Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Keine Vorgeschichte von Panikattacken oder Klaustrophobie (aufgrund der Anforderungen der MRT-Untersuchung)
  • Keine chirurgischen Implantate oder nicht fixierten Metallpartikel
  • Der Patient hat keinen zuvor zugelassenen Cholinesterasehemmer oder Memantin eingenommen, das mindestens 6 Wochen vor dem Screening abgesetzt wurde
  • Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Wenn nach Ermessen des Prüfarztes davon ausgegangen wird, dass ein Patient nicht in der Lage ist, eine rechtliche Einwilligung zu erteilen, muss auch die schriftliche Einwilligung des rechtlich zulässigen Vertreters des Patienten eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Hinweise auf Gedächtnis- oder andere kognitive Beeinträchtigungen, bestätigt durch klinische Anamnese und kognitive Tests
  • frühere oder aktuelle Vorgeschichte degenerativer oder ischämischer Erkrankungen des peripheren oder zentralen Nervensystems
  • frühere oder aktuelle Vorgeschichte systemischer Störungen
  • Keine Teilnahmefähigkeit und keine Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen
  • MMSE-Score <16 Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo/Galantamin (Reminyl®)

Die Patienten werden 6 Monate lang doppelblind mit Placebo behandelt, gefolgt von einer Behandlung mit Galantamin (Reminyl®) für weitere 6 Monate.

Dosierungsschema: 8 mg-24 mg
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Galantamin (Reminyl®)
8 mg - 24 mg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Studienleiter: Harald Hampel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany
  • Hauptermittler: Stefan Teipel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTI001
  • EudraCT 2005-003762-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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