RM ponderada por tensor de difusão na doença de Alzheimer, modificando os efeitos do tratamento da galantamina (Reminyl®)
RM ponderada por tensor de difusão na doença de Alzheimer: previsão e mapeamento dos efeitos do tratamento sintomático e modificador da doença da galantamina (Reminyl®)
A doença de Alzheimer (DA) é caracterizada por degeneração neuronal subcortical e cortical progressiva. Os pacientes com DA diferem no curso de tempo da degeneração neuronal e no declínio cognitivo que a acompanha.
Com os recentes avanços na imagem de RM, incluindo técnicas otimizadas de aquisição e processamento de dados, ferramentas especialmente adequadas para rastrear alterações patológicas de longo prazo, bem como efeitos de tratamento com drogas, tornaram-se disponíveis. Além da imagem estrutural, novas técnicas de aquisição e análise foram desenvolvidas para determinar a integridade dos tratos de fibras subcorticais in vivo.
No presente projeto, propomos determinar preditores de progressão da doença e resposta ao tratamento e investigar os efeitos potenciais do tratamento na progressão estrutural da doença, cobrindo o continuum desde a degeneração axonal até a perda neuronal cortical, aproveitando os recentes avanços nas técnicas de aquisição e análise de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto delineado fornecerá dados para determinar o valor dos marcadores volumétricos e de difusão corticais e subcorticais da degeneração neuronal para prever a progressão da doença e a resposta ao tratamento (acetil-)colinérgico com Galantamina (Reminyl®). Além disso, a análise de dados longitudinais de ressonância magnética em relação à atrofia cortical e subcortical e à degeneração de fibras fornecerá uma estimativa do potencial de novas técnicas de análise de ressonância magnética para determinar os efeitos do tratamento (acetil-) colinérgico nas taxas de progressão da doença. Finalmente, o estudo proposto permitirá determinar o valor potencial de uma nova técnica de ressonância magnética, imagem por tensor de difusão, para mostrar a correlação morfológica da desconexão cortical na DA e mapear a progressão e os efeitos relacionados ao tratamento na integridade do trato de fibras subcorticais na DA.
O maior valor científico deste projeto é a descrição combinada do efeito da Galantamina (Reminyl®) na progressão da doença no nível estrutural de análise na DA. Os dados deste projeto podem ajudar a identificar preditores de resposta ao tratamento e elucidar os mecanismos de ação da droga Galantamina (Reminyl®) na DA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefan Teipel, MD
- Número de telefone: +498951605860
- E-mail: stefan.teipel@med.uni-muenchen.de
Estude backup de contato
- Nome: Harald Hampel, MD
- E-mail: harald.hampel@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
-
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-
Munich, Alemanha, D-80336
- Recrutamento
- Ludwig-Maximilian University of Munich
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Investigador principal:
- Stefan Teipel, MD
-
Subinvestigador:
- Djyldyz Sydykova, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino de pacientes do sexo feminino com idade ≥ 55 anos, preenchendo os critérios do Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Comunicativas e Derrame (NINCDS) e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (ADRDA) para o diagnóstico de DA clinicamente provável
- pontuação MMSE > 16
- nenhuma evidência para outros transtornos psiquiátricos do eixo I de acordo com os critérios do DSM-IV
- nenhuma evidência de doença cerebrovascular (com confirmação radiológica), infarto cardíaco ou cerebral (três meses antes do estudo), doença da tireoide e outros distúrbios neurodegenerativos ou neuroinflamatórios. Nenhuma evidência de condição médica aguda ou instável.
- sem fatores de risco de hipertensão, doença cardíaca (p. angina de peito, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio de ramo direito ou arritmias), diabetes mellitus (estável em 3 meses)
- sem história de abuso de drogas/álcool
- sem histórico de ataques de pânico ou claustrofobia (devido aos requisitos do exame de ressonância magnética)
- sem implantes cirúrgicos ou partículas metálicas não fixas
- o paciente não tomou um inibidor de colinesterase previamente aprovado ou memantina, que foi descontinuado pelo menos 6 semanas antes da triagem
- paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo. Se, a critério do investigador, um paciente for considerado incapaz de dar consentimento legal, o consentimento por escrito também deve ser obtido do representante legalmente aceitável do paciente.
Critério de exclusão:
- nenhuma evidência de memória ou outras deficiências cognitivas, verificadas pela história clínica e testes cognitivos
- história anterior ou atual de distúrbios degenerativos ou isquêmicos do sistema nervoso periférico ou central
- história anterior ou atual de distúrbios sistêmicos
- sem capacidade de participar e sem vontade de dar consentimento informado e cumprir as restrições do estudo
- Pontuação MMSE < 16 intervalo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
|
Os pacientes são tratados em dupla ocultação com placebo durante 6 meses, seguido de tratamento com Galantamina (Reminyl®) durante mais 6 meses. Esquema de dosagem: 8mg-24mg |
|
Comparador Ativo: 1
|
8mg - 24mg
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Harald Hampel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany
- Investigador principal: Stefan Teipel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Teipel SJ, Stahl R, Dietrich O, Schoenberg SO, Perneczky R, Bokde AL, Reiser MF, Moller HJ, Hampel H. Multivariate network analysis of fiber tract integrity in Alzheimer's disease. Neuroimage. 2007 Feb 1;34(3):985-95. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.07.047. Epub 2006 Dec 12.
- Sydykova D, Stahl R, Dietrich O, Ewers M, Reiser MF, Schoenberg SO, Moller HJ, Hampel H, Teipel SJ. Fiber connections between the cerebral cortex and the corpus callosum in Alzheimer's disease: a diffusion tensor imaging and voxel-based morphometry study. Cereb Cortex. 2007 Oct;17(10):2276-82. doi: 10.1093/cercor/bhl136. Epub 2006 Dec 12.
- Blautzik J, Keeser D, Paolini M, Kirsch V, Berman A, Coates U, Reiser M, Teipel SJ, Meindl T. Functional connectivity increase in the default-mode network of patients with Alzheimer's disease after long-term treatment with Galantamine. Eur Neuropsychopharmacol. 2016 Mar;26(3):602-13. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.12.006. Epub 2015 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Galantamina
Outros números de identificação do estudo
- DTI001
- EudraCT 2005-003762-41
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Ensaios clínicos em Galantamina (Reminyl®)
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Janssen-Cilag Pty LtdConcluídoDemência | Doença de Alzheimer | GalantaminaAustrália
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University of Sao PauloUniversity of Nove de Julho; Feinstein Institute for Medical ResearchConcluídoObesidade Abdominal Síndrome MetabólicaBrasil
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Actavis Inc.Concluído
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Actavis Inc.Concluído
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Concluído
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Dong-A ST Co., Ltd.ConcluídoDispepsia FuncionalRepublica da Coréia
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Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluído
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...DesconhecidoDispepsia FuncionalRepublica da Coréia
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Galderma R&DConcluídoDermatite atópicaFilipinas, China
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoCoqueluche | Difteria | PoliomieliteEstados Unidos