Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диффузионно-тензорно-взвешенная МРТ при болезни Альцгеймера, модифицирующая лечебные эффекты галантамина (Reminyl®)

29 августа 2007 г. обновлено: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Диффузионно-тензорно-взвешенная МРТ при болезни Альцгеймера: прогнозирование и картирование симптоматических и модифицирующих заболевание лечебных эффектов галантамина (Reminyl®)

Болезнь Альцгеймера (БА) характеризуется прогрессирующей дегенерацией подкорковых и корковых нейронов. Пациенты с БА различаются по продолжительности дегенерации нейронов и сопутствующего снижения когнитивных функций.

Благодаря недавним достижениям в области МРТ, включая оптимизированные методы сбора и обработки данных, стали доступны инструменты, которые особенно хорошо подходят для отслеживания долгосрочных патологических изменений, а также эффектов медикаментозного лечения. В дополнение к структурной визуализации были разработаны новые методы сбора и анализа для определения целостности трактов подкорковых волокон in vivo.

В настоящем проекте мы предлагаем определить предикторы прогрессирования заболевания и ответа на лечение и исследовать потенциальные эффекты лечения на прогрессирование структурного заболевания, охватывающего континуум от дегенерации аксонов до потери кортикальных нейронов, используя последние достижения в области получения и анализа МРТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Намеченный проект предоставит данные для определения значения корковых и подкорковых объемных и диффузионных маркеров дегенерации нейронов для прогнозирования прогрессирования заболевания и ответа на (ацетил-)холинергическую терапию галантамином (Reminyl®). Кроме того, анализ продольных данных МРТ в отношении кортикальной и подкорковой атрофии и дегенерации волокон позволит оценить потенциал новых методов анализа МРТ для определения влияния (ацетил-)холинергической терапии на скорость прогрессирования заболевания. Наконец, предлагаемое исследование позволит определить потенциальную ценность нового метода МРТ, диффузионно-тензорной визуализации, чтобы показать морфологический коррелят кортикального разъединения при БА и картировать прогрессирование и влияние, связанное с лечением, на целостность подкорковых волокон при БА.

Главной научной ценностью данного проекта является комплексное описание влияния галантамина (Реминил®) на прогрессирование заболевания на структурном уровне анализа при БА. Данные этого проекта могут помочь определить предикторы ответа на лечение и выяснить механизмы лекарственного действия галантамина (Реминил®) при БА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, D-80336
        • Рекрутинг
        • Ludwig-Maximilian University of Munich
        • Главный следователь:
          • Stefan Teipel, MD
        • Младший исследователь:
          • Djyldyz Sydykova, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины или женщины в возрасте ≥ 55 лет, соответствующие критериям Национального института неврологических и коммуникативных заболеваний и инсульта (NINCDS) и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (ADRDA) для диагностики клинически вероятного атопического дерматита.
  • Оценка по шкале MMSE > 16
  • нет доказательств наличия других психических расстройств по оси I в соответствии с критериями DSM-IV.
  • отсутствие признаков цереброваскулярного заболевания (подтвержденного рентгенологически), инфаркта миокарда или головного мозга (за три месяца до исследования), заболевания щитовидной железы и других нейродегенеративных или нейровоспалительных заболеваний. Нет доказательств острого или нестабильного состояния здоровья.
  • отсутствие факторов риска артериальной гипертензии, сердечно-сосудистых заболеваний (например, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, блокада правой ножки пучка Гиса или аритмии), сахарный диабет (стабильный в течение 3 месяцев)
  • отсутствие истории злоупотребления наркотиками/алкоголем
  • отсутствие в анамнезе панических атак или клаустрофобии (из-за требований исследования МРТ)
  • без хирургических имплантатов или незакрепленных металлических частиц
  • пациент не принимал ранее одобренный ингибитор холинэстеразы или мемантин, прием которых был прекращен не менее чем за 6 недель до скрининга
  • пациент может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании. Если по усмотрению исследователя пациент считается недееспособным дать законное согласие, то письменное согласие также должно быть получено от законного представителя пациента.

Критерий исключения:

  • отсутствие признаков памяти или других когнитивных нарушений, подтвержденных клиническим анамнезом и когнитивным тестированием
  • предшествующая или текущая история дегенеративных или ишемических заболеваний периферической или центральной нервной системы
  • предыдущая или текущая история системных заболеваний
  • отсутствие возможности участвовать и нежелание давать информированное согласие и соблюдать ограничения исследования
  • Оценка MMSE < 16 диапазон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо/галантамин (Reminyl®)

Пациентов лечат двойным слепым методом с помощью плацебо в течение 6 месяцев с последующим лечением галантамином (Reminyl®) еще в течение 6 месяцев.

Схема дозирования: 8 мг-24 мг
Активный компаратор: 1
Лекарство: Галантамин (Реминил®)
8мг - 24мг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Следователи

  • Директор по исследованиям: Harald Hampel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany
  • Главный следователь: Stefan Teipel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2007 г.

Последняя проверка

1 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DTI001
  • EudraCT 2005-003762-41

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Галантамин (Реминил®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться