Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI ważony tensorem dyfuzji w chorobie Alzheimera modyfikujący efekty leczenia galantaminą (Reminyl®)

29 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Ludwig-Maximilians - University of Munich

MRI ważony tensorem dyfuzji w chorobie Alzheimera: przewidywanie i mapowanie objawowych i modyfikujących przebieg choroby efektów leczenia galantaminą (Reminyl®)

Choroba Alzheimera (AD) charakteryzuje się postępującą degeneracją neuronów podkorowych i korowych. Chorzy na AD różnią się przebiegiem czasowym degeneracji neuronów i towarzyszącym im spadkiem funkcji poznawczych.

Dzięki niedawnym postępom w obrazowaniu MR, w tym zoptymalizowanym technikom pozyskiwania i przetwarzania danych, dostępne stały się narzędzia, które szczególnie dobrze nadają się do śledzenia długoterminowych zmian patologicznych, a także efektów leczenia farmakologicznego. Oprócz obrazowania strukturalnego opracowano nowe techniki akwizycji i analizy w celu określenia integralności włókien podkorowych in vivo.

W niniejszym projekcie proponujemy określenie predyktorów progresji choroby i odpowiedzi na leczenie oraz zbadanie potencjalnego wpływu leczenia na progresję choroby strukturalnej, obejmując kontinuum od degeneracji aksonów do utraty neuronów korowych, wykorzystując najnowsze postępy w technikach akwizycji i analizy MRI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarysowany projekt dostarczy danych do określenia wartości korowych i podkorowych markerów wolumetrycznych i dyfuzyjnych zwyrodnienia neuronów w celu przewidywania postępu choroby i odpowiedzi na leczenie (acetylo)cholinergiczne galantaminą (Reminyl®). Ponadto analiza podłużnych danych MRI w odniesieniu do atrofii korowej i podkorowej oraz degeneracji włókien zapewni oszacowanie potencjału nowych technik analizy MRI w celu określenia wpływu leczenia (acetylo-)cholinergicznego na tempo postępu choroby. Wreszcie, proponowane badanie pozwoli określić potencjalną wartość nowej techniki MRI, obrazowania tensora dyfuzji, aby pokazać morfologiczny korelat odłączenia kory w AD oraz zmapować progresję i wpływ leczenia na integralność włókien podkorowych w AD.

Główną wartością naukową tego projektu jest połączony opis wpływu Galantaminy (Reminyl®) na progresję choroby na strukturalnym poziomie analizy AZS. Dane z tego projektu mogą pomóc w identyfikacji czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie i wyjaśnieniu mechanizmów działania leku Galantamina (Reminyl®) w AZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, D-80336
        • Rekrutacyjny
        • Ludwig-Maximilian University of Munich
        • Główny śledczy:
          • Stefan Teipel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Djyldyz Sydykova, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 55 lat, spełniający kryteria Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru mózgu (NINCDS) oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (ADRDA) dla rozpoznania klinicznie prawdopodobnej AD
  • Wynik MMSE > 16
  • brak dowodów na inne zaburzenia psychiatryczne osi I według kryteriów DSM-IV
  • brak dowodów na chorobę naczyniowo-mózgową (potwierdzoną radiologicznie), zawał serca lub mózgu (trzy miesiące przed badaniem), chorobę tarczycy i inne zaburzenia neurodegeneracyjne lub neurozapalne. Brak dowodów na ostry lub niestabilny stan zdrowia.
  • brak czynników ryzyka nadciśnienia tętniczego, chorób serca (np. dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, blok prawej odnogi pęczka Hisa lub arytmie), cukrzyca (stabilizacja w ciągu 3 miesięcy)
  • brak historii nadużywania narkotyków/alkoholu
  • brak historii napadów paniki lub klaustrofobii (ze względu na wymagania badania MRI)
  • żadnych implantów chirurgicznych ani nieutrwalonych cząstek metalicznych
  • pacjent nie przyjmował wcześniej zatwierdzonego inhibitora cholinoesterazy lub memantyny, które zostały odstawione co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeśli, według uznania badacza, pacjent zostanie uznany za niezdolnego do wyrażenia zgody prawnej, należy również uzyskać pisemną zgodę od prawnie akceptowanego przedstawiciela pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • brak dowodów na pamięć lub inne upośledzenie funkcji poznawczych, potwierdzone wywiadem klinicznym i testami funkcji poznawczych
  • przebyta lub aktualna historia chorób zwyrodnieniowych lub niedokrwiennych obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego
  • przebyta lub aktualna historia zaburzeń ogólnoustrojowych
  • brak możliwości uczestniczenia i chęci wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania ograniczeń badania
  • Wynik MMSE < 16 zakres

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo/Galantamina (Reminyl®)

Pacjenci są leczeni podwójnie ślepą próbą placebo przez 6 miesięcy, po czym następuje leczenie Galantaminą (Reminyl®) przez kolejne 6 miesięcy.

Schemat dawkowania: 8mg-24mg
Aktywny komparator: 1
Lek: Galantamina (Reminyl®)
8mg - 24mg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harald Hampel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany
  • Główny śledczy: Stefan Teipel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTI001
  • EudraCT 2005-003762-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Galantamina (Reminyl®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj