弥散张量加权 MRI 治疗阿尔茨海默病改变加兰他敏 (Reminyl®) 的治疗效果
阿尔茨海默病的弥散张量加权 MRI：加兰他敏 (Reminyl®) 的症状和疾病改善治疗效果的预测和映射
阿尔茨海默病 (AD) 的特征是进行性皮质下和皮质神经元变性。 AD 患者在神经元退化和伴随的认知能力下降的时间进程方面有所不同。
随着 MR 成像的最新进展，包括优化的数据采集和处理技术，特别适合跟踪长期病理变化以及药物治疗效果的工具已经可用。 除了结构成像之外，还开发了新的采集和分析技术来确定体内皮层下纤维束的完整性。
在本项目中，我们建议确定疾病进展和治疗反应的预测因子，并研究对结构性疾病进展的潜在治疗效果，利用 MRI 采集和分析技术的最新进展，涵盖从轴突变性到皮质神经元丢失的连续体。
研究概览
详细说明
概述的项目将提供数据以确定神经元变性的皮质和皮质下体积和扩散标记物的价值，以预测疾病进展和对加兰他敏（Reminyl®）（乙酰基）胆碱能治疗的反应。 此外，对皮质和皮质下萎缩和纤维变性的纵向 MRI 数据的分析将提供对新 MRI 分析技术潜力的估计，以确定（乙酰基-）胆碱能治疗对疾病进展率的影响。 最后，拟议的研究将允许确定一种新的 MRI 技术（弥散张量成像）的潜在价值，以显示 AD 中皮质断开的形态相关性，并绘制 AD 中皮质下纤维束完整性的进展和治疗相关影响。
该项目的主要科学价值是在 AD 的结构分析水平上综合描述了加兰他敏 (Reminyl®) 对疾病进展的影响。 该项目的数据可能有助于确定治疗反应的预测因子，并阐明加兰他敏 (Reminyl®) 在 AD 中的药物作用机制。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stefan Teipel, MD
- 电话号码：+498951605860
- 邮箱：stefan.teipel@med.uni-muenchen.de
研究联系人备份
- 姓名：Harald Hampel, MD
- 邮箱：harald.hampel@med.uni-muenchen.de
学习地点
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Munich、德国、D-80336
- 招聘中
- Ludwig-Maximilian University of Munich
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首席研究员：
- Stefan Teipel, MD
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副研究员：
- Djyldyz Sydykova, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 55 岁的男性或女性患者，满足美国国家神经病学和传播疾病及中风研究所 (NINCDS) 和阿尔茨海默病及相关疾病协会 (ADRDA) 诊断临床可能 AD 的标准
- MMSE 分数 > 16
- 根据 DSM-IV 标准，没有其他精神轴 I 障碍的证据
- 没有脑血管疾病（放射学证实）、心脏或脑梗塞（研究前三个月）、甲状腺疾病和其他神经退行性或神经炎症性疾病的证据。 没有急性或不稳定医疗状况的证据。
- 没有高血压、心脏病的危险因素（例如 心绞痛、充血性心力衰竭、右束支传导阻滞或心律失常）、糖尿病（3 个月内稳定）
- 没有吸毒/酗酒史
- 没有惊恐发作或幽闭恐惧症的病史（由于 MRI 检查的要求）
- 无手术植入物或非固定金属颗粒
- 患者未服用先前批准的胆碱酯酶抑制剂或美金刚胺，其在筛选前至少 6 周已停用
- 患者能够提供书面知情同意书以参与研究。 如果根据研究者的判断，患者被认为没有能力给予合法同意，则还必须从患者的合法代表处获得书面同意。
排除标准：
- 没有记忆或其他认知障碍的证据，通过临床病史和认知测试证实
- 周围或中枢神经系统退行性或缺血性疾病的既往史或当前史
- 既往或当前的全身性疾病病史
- 没有能力参与也不愿意给予知情同意和遵守研究限制
- MMSE 分数 < 16 范围
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
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患者接受为期 6 个月的双盲安慰剂治疗，随后接受加兰他敏 (Reminyl®) 治疗 6 个月。 剂量方案：8mg-24mg |
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有源比较器：1个
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8毫克 - 24毫克
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Harald Hampel, MD、Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany
- 首席研究员：Stefan Teipel, MD、Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany
出版物和有用的链接
一般刊物
- Teipel SJ, Stahl R, Dietrich O, Schoenberg SO, Perneczky R, Bokde AL, Reiser MF, Moller HJ, Hampel H. Multivariate network analysis of fiber tract integrity in Alzheimer's disease. Neuroimage. 2007 Feb 1;34(3):985-95. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.07.047. Epub 2006 Dec 12.
- Sydykova D, Stahl R, Dietrich O, Ewers M, Reiser MF, Schoenberg SO, Moller HJ, Hampel H, Teipel SJ. Fiber connections between the cerebral cortex and the corpus callosum in Alzheimer's disease: a diffusion tensor imaging and voxel-based morphometry study. Cereb Cortex. 2007 Oct;17(10):2276-82. doi: 10.1093/cercor/bhl136. Epub 2006 Dec 12.
- Blautzik J, Keeser D, Paolini M, Kirsch V, Berman A, Coates U, Reiser M, Teipel SJ, Meindl T. Functional connectivity increase in the default-mode network of patients with Alzheimer's disease after long-term treatment with Galantamine. Eur Neuropsychopharmacol. 2016 Mar;26(3):602-13. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.12.006. Epub 2015 Dec 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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加兰他敏 (Reminyl®)的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知