Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffusjonstensorvektet MR ved Alzheimers sykdom Modifiserende behandlingseffekter av Galantamin (Reminyl®)

29. august 2007 oppdatert av: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Diffusjonstensorvektet MR ved Alzheimers sykdom: prediksjon og kartlegging av symptomatiske og sykdomsmodifiserende behandlingseffekter av Galantamin (Reminyl®)

Alzheimers sykdom (AD) er preget av progressiv subkortikal og kortikal neuronal degenerasjon. AD-pasienter er forskjellige i tidsforløpet av nevronal degenerasjon og medfølgende kognitiv nedgang.

Med nyere fremskritt innen MR-avbildning, inkludert optimert datainnsamling og prosesseringsteknikker, har verktøy som er spesielt godt egnet for å spore langsiktige patologiske endringer samt medikamentell behandlingseffekt blitt tilgjengelig. I tillegg til strukturell avbildning, har nye anskaffelses- og analyseteknikker blitt utviklet for å bestemme integriteten til subkortikale fiberkanaler in vivo.

I dette prosjektet foreslår vi å bestemme prediktorer for sykdomsprogresjon og behandlingsrespons og undersøke potensielle behandlingseffekter på strukturell sykdomsprogresjon, som dekker kontinuumet fra aksonal degenerasjon til kortikalt nevronalt tap ved å dra nytte av nyere fremskritt innen MRI-innsamling og analyseteknikker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det skisserte prosjektet vil gi data for å bestemme verdien av kortikale og subkortikale volumetriske og diffusjonsmarkører for nevronal degenerasjon for å forutsi sykdomsprogresjon og respons på (acetyl-)kolinerg behandling med Galantamin (Reminyl®). Videre vil analyse av longitudinelle MR-data med hensyn til kortikal og subkortikal atrofi og fiberdegenerasjon gi et estimat av potensialet til nye MR-analyseteknikker for å bestemme effekten av (acetyl-)kolinerg behandling på hastigheten på sykdomsprogresjon. Til slutt vil den foreslåtte studien tillate å bestemme den potensielle verdien av en ny MR-teknikk, diffusjonstensoravbildning, for å vise den morfologiske korrelasjonen av kortikal frakobling i AD og for å kartlegge progresjon og behandlingsrelaterte effekter på subkortikal fiberkanals integritet i AD.

Den største vitenskapelige verdien av dette prosjektet er den kombinerte beskrivelsen av effekten av Galantamin (Reminyl®) på sykdomsprogresjon på det strukturelle analysenivået i AD. Dataene fra dette prosjektet kan bidra til å identifisere prediktorer for behandlingsrespons og å belyse mekanismene for medikamentell virkning av Galantamin (Reminyl®) i AD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, D-80336
        • Rekruttering
        • Ludwig-Maximilian University of Munich
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Teipel, MD
        • Underetterforsker:
          • Djyldyz Sydykova, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann av kvinnelige pasienter i alderen ≥ 55 år som oppfyller kriteriene til National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke (NINCDS) og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (ADRDA) for diagnostisering av klinisk sannsynlig AD
  • MMSE-poengsum > 16
  • ingen bevis for andre psykiatriske akse I lidelser i henhold til DSM-IV kriterier
  • ingen bevis for cerebrovaskulær sykdom (radiologisk bekreftet), hjerte- eller hjerneinfarkt (tre måneder før studien), skjoldbruskkjertelsykdom og andre nevrodegenerative eller nevroinflammatoriske lidelser. Ingen bevis for akutt eller ustabil medisinsk tilstand.
  • ingen risikofaktorer for hypertensjon, hjertesykdom (f. angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, høyre grenblokk eller arytmier), diabetes mellitus (stabil innen 3 måneder)
  • ingen historie med narkotika/alkoholmisbruk
  • ingen historie med panikkanfall eller klaustrofobi (på grunn av kravene til MR-undersøkelsen)
  • ingen kirurgiske implantater eller ikke-fikserte metallpartikler
  • Pasienten har ikke tatt en tidligere godkjent kolinesterasehemmer eller memantin, som har blitt seponert minst 6 uker før screeningen
  • Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien. Hvis en pasient etter utrederens skjønn anses å ikke være i stand til å gi juridisk samtykke, må det også innhentes skriftlig samtykke fra pasientens juridisk akseptable representant.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen bevis på hukommelse eller andre kognitive svekkelser, verifisert av klinisk historie og kognitiv testing
  • tidligere eller nåværende historie med degenerative eller iskemiske lidelser i det perifere eller sentralnervesystemet
  • tidligere eller nåværende historie med systemiske lidelser
  • ingen mulighet til å delta og ingen villig til å gi informert samtykke og overholde studierestriksjonene
  • MMSE-score < 16 rekkevidde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo/galantamin (Reminyl®)

Pasienter behandles dobbeltblindt med placebo i 6 måneder, etterfulgt av behandling med Galantamin (Reminyl®) i ytterligere 6 måneder.

Doseskjema: 8mg-24mg
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: Galantamin (Reminyl®)
8 mg - 24 mg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Etterforskere

  • Studieleder: Harald Hampel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany
  • Hovedetterforsker: Stefan Teipel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTI001
  • EudraCT 2005-003762-41

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galantamin (Reminyl®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere