Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diffusionstensorvägd MRT vid Alzheimers sjukdom Modifierande behandlingseffekter av Galantamin (Reminyl®)

29 augusti 2007 uppdaterad av: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Diffusionstensorviktad MRT vid Alzheimers sjukdom: förutsägelse och kartläggning av symptomatiska och sjukdomsmodifierande behandlingseffekter av Galantamin (Reminyl®)

Alzheimers sjukdom (AD) kännetecknas av progressiv subkortikal och kortikal neuronal degeneration. AD-patienter skiljer sig åt i tidsförloppet för neuronal degeneration och åtföljande kognitiv försämring.

Med de senaste framstegen inom MR-avbildning, inklusive optimerad datainsamling och bearbetningsteknik, har verktyg som är särskilt väl lämpade för att spåra långsiktiga patologiska förändringar såväl som läkemedelsbehandlingseffekter blivit tillgängliga. Förutom strukturell avbildning har nya förvärvs- och analystekniker utvecklats för att bestämma integriteten hos subkortikala fiberkanaler in vivo.

I detta projekt föreslår vi att bestämma prediktorer för sjukdomsprogression och behandlingssvar och undersöka potentiella behandlingseffekter på strukturell sjukdomsprogression, som täcker kontinuumet från axonal degeneration till kortikal neuronal förlust genom att dra nytta av de senaste framstegen inom MRT-insamling och analystekniker.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det skisserade projektet kommer att tillhandahålla data för att fastställa värdet av kortikala och subkortikala volymetriska och diffusionsmarkörer för neuronal degeneration för att förutsäga sjukdomsprogression och svar på (acetyl-)kolinerg behandling med Galantamin (Reminyl®). Dessutom kommer analys av longitudinella MRT-data med avseende på kortikal och subkortikal atrofi och fiberdegeneration att ge en uppskattning av potentialen hos nya MRT-analystekniker för att bestämma effekterna av (acetyl-)kolinerg behandling på hastigheten för sjukdomsprogression. Slutligen kommer den föreslagna studien att göra det möjligt att bestämma det potentiella värdet av en ny MRT-teknik, diffusionstensoravbildning, för att visa det morfologiska sambandet mellan kortikal frånkoppling i AD och för att kartlägga progression och behandlingsrelaterade effekter på subkortikal fiberkanals integritet i AD.

Det stora vetenskapliga värdet av detta projekt är den kombinerade beskrivningen av effekten av Galantamin (Reminyl®) på sjukdomsprogression på den strukturella analysnivån i AD. Data från detta projekt kan hjälpa till att identifiera prediktorer för behandlingssvar och att belysa mekanismerna för läkemedelsverkan av Galantamin (Reminyl®) vid AD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, D-80336
        • Rekrytering
        • Ludwig-Maximilian University of Munich
        • Huvudutredare:
          • Stefan Teipel, MD
        • Underutredare:
          • Djyldyz Sydykova, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män av kvinnliga patienter i åldern ≥ 55 år, som uppfyller kriterierna från National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke (NINCDS) och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (ADRDA) för diagnos av kliniskt sannolik AD
  • MMSE-poäng > 16
  • inga bevis för andra psykiatriska axel I-störningar enligt DSM-IV-kriterier
  • inga bevis för cerebrovaskulär sjukdom (radiologiskt bekräftad), hjärt- eller hjärninfarkt (tre månader före studien), sköldkörtelsjukdom och andra neurodegenerativa eller neuroinflammatoriska störningar. Inga bevis för akut eller instabilt medicinskt tillstånd.
  • inga riskfaktorer för högt blodtryck, hjärtsjukdom (t.ex. angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, höger grenblock eller arytmier), diabetes mellitus (stabil inom 3 månader)
  • ingen historia av drog/alkoholmissbruk
  • ingen historia av panikattacker eller klaustrofobi (på grund av kraven i MRT-undersökningen)
  • inga kirurgiska implantat eller icke fixerade metallpartiklar
  • patienten har inte tagit en tidigare godkänd kolinesterashämmare eller memantin, som har avbrutits minst 6 veckor före screeningen
  • patienten kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien. Om en patient, enligt utredarens bedömning, inte anses vara kapabel att ge ett lagligt samtycke, måste även skriftligt samtycke inhämtas från patientens juridiskt godtagbara ombud.

Exklusions kriterier:

  • inga tecken på minne eller andra kognitiva försämringar, verifierad genom klinisk historia och kognitiva tester
  • tidigare eller aktuell historia av degenerativa eller ischemiska störningar i det perifera eller centrala nervsystemet
  • tidigare eller nuvarande historia av systemiska störningar
  • ingen möjlighet att delta och ingen villig att ge informerat samtycke och följa studierestriktioner
  • MMSE-poäng < 16 intervall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo/galantamin (Reminyl®)

Patienterna behandlas dubbelblindt med placebo i 6 månader, följt av behandling med Galantamin (Reminyl®) i ytterligare 6 månader.

Dosschema: 8mg-24mg
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: Galantamin (Reminyl®)
8 mg - 24 mg

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Utredare

  • Studierektor: Harald Hampel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany
  • Huvudutredare: Stefan Teipel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2007

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DTI001
  • EudraCT 2005-003762-41

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Galantamin (Reminyl®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera