Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusionstensorvægtet MR i Alzheimers sygdom Modificerende behandlingseffekter af Galantamin (Reminyl®)

29. august 2007 opdateret af: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Diffusionstensorvægtet MR i Alzheimers sygdom: Forudsigelse og kortlægning af symptomatiske og sygdomsmodificerende behandlingseffekter af Galantamin (Reminyl®)

Alzheimers sygdom (AD) er karakteriseret ved progressiv subkortikal og kortikal neuronal degeneration. AD-patienter adskiller sig i tidsforløbet af neuronal degeneration og ledsagende kognitiv tilbagegang.

Med de seneste fremskridt inden for MR-billeddannelse, herunder optimeret dataindsamling og behandlingsteknikker, er værktøjer, der er særligt velegnede til at spore langsigtede patologiske forandringer samt lægemiddelbehandlingseffekter blevet tilgængelige. Ud over strukturel billeddannelse er nye erhvervelses- og analyseteknikker blevet udviklet til at bestemme integriteten af ​​subkortikale fiberkanaler in vivo.

I dette projekt foreslår vi at bestemme prædiktorer for sygdomsprogression og behandlingsrespons og undersøge potentielle behandlingseffekter på strukturel sygdomsprogression, der dækker kontinuum fra aksonal degeneration til kortikalt neuronalt tab ved at udnytte de seneste fremskridt inden for MRI-optagelse og analyseteknikker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det skitserede projekt vil levere data til at bestemme værdien af ​​kortikale og subkortikale volumetriske og diffusionsmarkører for neuronal degeneration for at forudsige sygdomsprogression og respons på (acetyl-)cholinerg behandling med Galantamin (Reminyl®). Endvidere vil analyse af longitudinelle MR-data med hensyn til kortikal og subkortikal atrofi og fiberdegeneration give et estimat af potentialet af nye MR-analyseteknikker til at bestemme virkningerne af (acetyl-)cholinerg behandling på hastigheden af ​​sygdomsprogression. Endelig vil den foreslåede undersøgelse gøre det muligt at bestemme den potentielle værdi af en ny MR-teknik, diffusionstensor-billeddannelse, for at vise den morfologiske korrelat af kortikal frakobling i AD og for at kortlægge progression og behandlingsrelaterede effekter på subkortikal fiberkanals integritet i AD.

Den væsentligste videnskabelige værdi af dette projekt er den kombinerede beskrivelse af effekten af ​​Galantamin (Reminyl®) på sygdomsprogression på det strukturelle analyseniveau i AD. Dataene fra dette projekt kan hjælpe med at identificere prædiktorer for behandlingsrespons og til at belyse mekanismerne for lægemiddelvirkning af Galantamin (Reminyl®) i AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, D-80336
        • Rekruttering
        • Ludwig-Maximilian University of Munich
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Teipel, MD
        • Underforsker:
          • Djyldyz Sydykova, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige af kvindelige patienter i alderen ≥ 55 år, der opfylder kriterierne fra National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke (NINCDS) og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (ADRDA) til diagnosticering af klinisk sandsynlig AD
  • MMSE-score > 16
  • ingen evidens for andre psykiatriske akse I lidelser i henhold til DSM-IV kriterier
  • ingen beviser for cerebrovaskulær sygdom (radiologisk bekræftet), hjerte- eller cerebralt infarkt (tre måneder før undersøgelsen), skjoldbruskkirtelsygdom og andre neurodegenerative eller neuroinflammatoriske lidelser. Ingen beviser for akut eller ustabil medicinsk tilstand.
  • ingen risikofaktorer for hypertension, hjertesygdomme (f. angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, højre grenblok eller arytmier), diabetes mellitus (stabil inden for 3 måneder)
  • ingen historie med stof-/alkoholmisbrug
  • ingen historie med panikanfald eller klaustrofobi (på grund af kravene til MR-undersøgelsen)
  • ingen kirurgiske implantater eller ikke-fikserede metalliske partikler
  • patienten har ikke taget en tidligere godkendt kolinesterasehæmmer eller memantin, som er blevet seponeret mindst 6 uger før screeningen
  • patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis en patient efter undersøgerens skøn vurderes ikke at være i stand til at give et juridisk samtykke, skal der også indhentes skriftligt samtykke fra patientens juridisk acceptable repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen tegn på hukommelse eller andre kognitive svækkelser, verificeret af klinisk historie og kognitiv testning
  • tidligere eller nuværende historie med degenerative eller iskæmiske lidelser i det perifere eller centralnervesystem
  • tidligere eller nuværende historie med systemiske lidelser
  • ingen mulighed for at deltage og ingen villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesbegrænsningerne
  • MMSE score < 16 rækkevidde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo/galantamin (Reminyl®)

Patienterne behandles dobbeltblindet med placebo i 6 måneder, efterfulgt af behandling med Galantamin (Reminyl®) i yderligere 6 måneder.

Dosisskema: 8mg-24mg
Aktiv komparator: 1
Medicin: Galantamin (Reminyl®)
8 mg - 24 mg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Studieleder: Harald Hampel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany
  • Ledende efterforsker: Stefan Teipel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2007

Først opslået (Skøn)

31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTI001
  • EudraCT 2005-003762-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galantamin (Reminyl®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner