Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzní tenzorem vážená MRI u Alzheimerovy choroby Modifikující léčebné účinky galantaminu (Reminyl®)

29. srpna 2007 aktualizováno: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Difuzní tenzorem vážená MRI u Alzheimerovy choroby: Predikce a mapování symptomatických a chorobu modifikujících léčebných účinků galantaminu (Reminyl®)

Alzheimerova choroba (AD) je charakterizována progresivní subkortikální a kortikální neuronální degenerací. Pacienti s AD se liší v časovém průběhu neuronální degenerace a doprovodného poklesu kognitivních funkcí.

S nedávným pokrokem v MR zobrazování, včetně optimalizovaného získávání dat a technik zpracování, se staly dostupnými nástroje, které jsou zvláště vhodné pro sledování dlouhodobých patologických změn i účinků léčby drogami. Kromě strukturálního zobrazování byly vyvinuty nové akviziční a analytické techniky pro stanovení integrity subkortikálních vláken in vivo.

V tomto projektu navrhujeme určit prediktory progrese onemocnění a odpověď na léčbu a prozkoumat potenciální účinky léčby na strukturální progresi onemocnění, pokrývající kontinuum od axonální degenerace po kortikální neuronální ztrátu s využitím nedávných pokroků v technikách získávání a analýzy MRI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nastíněný projekt poskytne data pro stanovení hodnoty kortikálních a subkortikálních volumetrických a difúzních markerů neuronální degenerace pro predikci progrese onemocnění a odpovědi na (acetyl-)cholinergní léčbu Galantaminem (Reminyl®). Kromě toho analýza longitudinálních dat MRI s ohledem na kortikální a subkortikální atrofii a degeneraci vláken poskytne odhad potenciálu nových technik analýzy MRI ke stanovení účinků (acetyl-)cholinergní léčby na rychlost progrese onemocnění. Navrhovaná studie nakonec umožní určit potenciální hodnotu nové MRI techniky, zobrazování difúzního tenzoru, aby se ukázal morfologický korelát kortikálního odpojení u AD a zmapoval progrese a účinky související s léčbou na integritu subkortikálního vlákna u AD.

Hlavní vědeckou hodnotou tohoto projektu je kombinovaný popis účinku Galantaminu (Reminyl®) na progresi onemocnění na strukturální úrovni analýzy u AD. Data z tohoto projektu mohou pomoci identifikovat prediktory léčebné odpovědi a objasnit mechanismy působení Galantaminu (Reminyl®) u AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, D-80336
        • Nábor
        • Ludwig-Maximilian University of Munich
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Teipel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Djyldyz Sydykova, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž z pacientek ve věku ≥ 55 let, splňující kritéria Národního institutu neurologických a komunikačních nemocí a mrtvice (NINCDS) a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a související poruchy (ADRDA) pro diagnózu klinicky pravděpodobné AD
  • Skóre MMSE > 16
  • žádný důkaz pro jiné psychiatrické poruchy osy I podle kritérií DSM-IV
  • žádný důkaz pro cerebrovaskulární onemocnění (radiologicky potvrzeno), srdeční nebo mozkový infarkt (tři měsíce před studií), onemocnění štítné žlázy a další neurodegenerativní nebo neurozánětlivé poruchy. Žádný důkaz pro akutní nebo nestabilní zdravotní stav.
  • žádné rizikové faktory hypertenze, srdečních onemocnění (např. angina pectoris, městnavé srdeční selhání, blokáda pravého raménka nebo arytmie), diabetes mellitus (stabilní do 3 měsíců)
  • žádná anamnéza zneužívání drog/alkoholu
  • bez anamnézy záchvatů paniky nebo klaustrofobie (kvůli požadavkům na vyšetření magnetickou rezonancí)
  • žádné chirurgické implantáty nebo nefixované kovové částice
  • pacient neužíval dříve schválený inhibitor cholinesterázy nebo memantin, který byl vysazen nejméně 6 týdnů před screeningem
  • pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pokud se podle uvážení zkoušejícího má za to, že pacient není schopen dát zákonný souhlas, musí být také získán písemný souhlas od právně přijatelného zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • žádné známky paměti nebo jiných kognitivních poruch, ověřené klinickou anamnézou a kognitivním testováním
  • předchozí nebo současná historie degenerativních nebo ischemických poruch periferního nebo centrálního nervového systému
  • předchozí nebo současná historie systémových poruch
  • bez možnosti se zúčastnit a bez ochoty poskytnout informovaný souhlas a dodržovat omezení studie
  • MMSE skóre < 16 rozsah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo/galantamin (Reminyl®)

Pacienti jsou dvojitě zaslepení léčeni placebem po dobu 6 měsíců, po kterých následuje léčba Galantaminem (Reminyl®) po dobu dalších 6 měsíců.

Dávkové schéma: 8-24 mg
Aktivní komparátor: 1
Lék: Galantamin (Reminyl®)
8 mg - 24 mg

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harald Hampel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Teipel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTI001
  • EudraCT 2005-003762-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Galantamin (Reminyl®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit