Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffusie Tensor Gewogen MRI bij de ziekte van Alzheimer Veranderende behandelingseffecten van galantamine (Reminyl®)

29 augustus 2007 bijgewerkt door: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Diffusion Tensor Weighted MRI bij de ziekte van Alzheimer: voorspelling en mapping van symptomatische en ziektemodificerende behandelingseffecten van galantamine (Reminyl®)

De ziekte van Alzheimer (AD) wordt gekenmerkt door progressieve subcorticale en corticale neuronale degeneratie. AD-patiënten verschillen in het tijdsverloop van neuronale degeneratie en bijbehorende cognitieve achteruitgang.

Met recente ontwikkelingen in MR-beeldvorming, waaronder geoptimaliseerde data-acquisitie en -verwerkingstechnieken, zijn tools beschikbaar gekomen die bijzonder geschikt zijn voor het volgen van pathologische veranderingen op de lange termijn en effecten van medicamenteuze behandeling. Naast structurele beeldvorming zijn er nieuwe acquisitie- en analysetechnieken ontwikkeld om de integriteit van subcorticale vezelbanen in vivo te bepalen.

In dit project stellen we voor om voorspellers van ziekteprogressie en behandelingsrespons te bepalen en mogelijke behandelingseffecten op structurele ziekteprogressie te onderzoeken, waarbij we het continuüm van axonale degeneratie tot corticaal neuronaal verlies bestrijken, gebruikmakend van recente vorderingen in MRI-acquisitie- en analysetechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het geschetste project zal gegevens opleveren om de waarde te bepalen van corticale en subcorticale volumetrische en diffusiemarkers van neuronale degeneratie om ziekteprogressie en respons op (acetyl-)cholinerge behandeling met Galantamine (Reminyl®) te voorspellen. Bovendien zal analyse van longitudinale MRI-gegevens met betrekking tot corticale en subcorticale atrofie en vezeldegeneratie een schatting opleveren van het potentieel van nieuwe MRI-analysetechnieken om de effecten van (acetyl-)cholinerge behandeling op de snelheid van ziekteprogressie te bepalen. Ten slotte zal de voorgestelde studie het mogelijk maken om de potentiële waarde te bepalen van een nieuwe MRI-techniek, diffusie tensor beeldvorming, om de morfologische correlaat van corticale ontkoppeling bij AD te tonen en om progressie en behandelingsgerelateerde effecten op de subcorticale vezelkanaalintegriteit in AD in kaart te brengen.

De belangrijkste wetenschappelijke waarde van dit project is de gecombineerde beschrijving van het effect van Galantamine (Reminyl®) op ziekteprogressie op structureel analyseniveau bij AD. De gegevens van dit project kunnen helpen bij het identificeren van voorspellers van behandelingsrespons en bij het ophelderen van de werkingsmechanismen van Galantamine (Reminyl®) bij Alzheimer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, D-80336
        • Werving
        • Ludwig-Maximilian University of Munich
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Teipel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Djyldyz Sydykova, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 55 jaar, die voldoen aan de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke (NINCDS) en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) voor de diagnose van klinisch waarschijnlijke AD
  • MMSE-score > 16
  • geen bewijs voor andere psychiatrische as I-stoornissen volgens DSM-IV-criteria
  • geen bewijs voor cerebrovasculaire ziekte (radiologisch bevestigd), hart- of herseninfarct (drie maanden voor het onderzoek), schildklierziekte en andere neurodegeneratieve of neuro-inflammatoire aandoeningen. Geen bewijs voor een acute of onstabiele medische toestand.
  • geen risicofactoren voor hypertensie, hartaandoeningen (bijv. angina pectoris, congestief hartfalen, rechterbundeltakblok of aritmieën), diabetes mellitus (stabiel binnen 3 maanden)
  • geen voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik
  • geen voorgeschiedenis van paniekaanvallen of claustrofobie (vanwege de vereisten van het MRI-onderzoek)
  • geen chirurgische implantaten of niet-gefixeerde metalen deeltjes
  • patiënt heeft geen eerder goedgekeurde cholinesteraseremmer of memantine gebruikt, waarmee ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening is gestopt
  • patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie. Als een patiënt naar oordeel van de onderzoeker niet in staat wordt geacht om wettelijke toestemming te geven, moet ook schriftelijke toestemming worden verkregen van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • geen bewijs van geheugen of andere cognitieve stoornissen, geverifieerd door klinische geschiedenis en cognitieve tests
  • eerdere of huidige geschiedenis van degeneratieve of ischemische aandoeningen van het perifere of centrale zenuwstelsel
  • eerdere of huidige geschiedenis van systemische aandoeningen
  • niet in staat om deel te nemen en niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen
  • MMSE-score < 16 bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo/Galantamine (Reminyl®)

Patiënten worden gedurende 6 maanden dubbelblind behandeld met placebo, gevolgd door een behandeling met Galantamine (Reminyl®) gedurende nog eens 6 maanden.

Doseringsschema: 8mg-24mg
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: Galantamine (Reminyl®)
8 mg - 24 mg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Onderzoekers

  • Studie directeur: Harald Hampel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Stefan Teipel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTI001
  • EudraCT 2005-003762-41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren