Resonancia magnética ponderada con tensor de difusión en la enfermedad de Alzheimer que modifica los efectos del tratamiento con galantamina (Reminyl®)
Resonancia magnética ponderada con tensor de difusión en la enfermedad de Alzheimer: predicción y mapeo de los efectos del tratamiento sintomático y modificador de la enfermedad con galantamina (Reminyl®)
La enfermedad de Alzheimer (EA) se caracteriza por una degeneración neuronal subcortical y cortical progresiva. Los pacientes con AD difieren en el curso temporal de la degeneración neuronal y el deterioro cognitivo que la acompaña.
Con los avances recientes en imágenes de RM, incluidas las técnicas optimizadas de adquisición y procesamiento de datos, se han puesto a disposición herramientas que son especialmente adecuadas para rastrear cambios patológicos a largo plazo, así como los efectos del tratamiento farmacológico. Además de las imágenes estructurales, se han desarrollado nuevas técnicas de adquisición y análisis para determinar la integridad de los tractos de fibras subcorticales in vivo.
En el presente proyecto, proponemos determinar los predictores de la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento e investigar los posibles efectos del tratamiento en la progresión de la enfermedad estructural, cubriendo el continuo desde la degeneración axonal hasta la pérdida neuronal cortical aprovechando los avances recientes en las técnicas de adquisición y análisis de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto descrito proporcionará datos para determinar el valor de los marcadores corticales y subcorticales volumétricos y de difusión de la degeneración neuronal para predecir la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento (acetil-)colinérgico con galantamina (Reminyl®). Además, el análisis de los datos de resonancia magnética longitudinal con respecto a la atrofia cortical y subcortical y la degeneración de las fibras proporcionará una estimación del potencial de las nuevas técnicas de análisis de resonancia magnética para determinar los efectos del tratamiento (acetil-)colinérgico en las tasas de progresión de la enfermedad. Finalmente, el estudio propuesto permitirá determinar el valor potencial de una nueva técnica de resonancia magnética, imágenes de tensor de difusión, para mostrar el correlato morfológico de la desconexión cortical en la EA y mapear la progresión y los efectos relacionados con el tratamiento en la integridad del tracto de fibras subcorticales en la EA.
El principal valor científico de este proyecto es la descripción combinada del efecto de la galantamina (Reminyl®) sobre la progresión de la enfermedad a nivel estructural de análisis en la EA. Los datos de este proyecto pueden ayudar a identificar predictores de la respuesta al tratamiento y dilucidar los mecanismos de acción farmacológica de la galantamina (Reminyl®) en la EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Teipel, MD
- Número de teléfono: +498951605860
- Correo electrónico: stefan.teipel@med.uni-muenchen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harald Hampel, MD
- Correo electrónico: harald.hampel@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, D-80336
- Reclutamiento
- Ludwig-Maximilian University of Munich
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Investigador principal:
- Stefan Teipel, MD
-
Sub-Investigador:
- Djyldyz Sydykova, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre de pacientes mujeres de ≥ 55 años, que cumplen los criterios del Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Comunicativas y Accidentes Cerebrovasculares (NINCDS) y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (ADRDA) para el diagnóstico de EA clínicamente probable
- Puntuación MMSE > 16
- sin evidencia de otros trastornos psiquiátricos del eje I según los criterios del DSM-IV
- sin evidencia de enfermedad cerebrovascular (confirmación radiológica), infarto cardíaco o cerebral (tres meses antes del estudio), enfermedad tiroidea y otros trastornos neurodegenerativos o neuroinflamatorios. No hay evidencia de condición médica aguda o inestable.
- sin factores de riesgo de hipertensión, enfermedad cardíaca (p. angina de pecho, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo de rama derecha del haz de His, o arritmias), diabetes mellitus (estable dentro de los 3 meses)
- sin antecedentes de abuso de drogas/alcohol
- sin antecedentes de ataques de pánico o claustrofobia (debido a los requisitos del examen de resonancia magnética)
- sin implantes quirúrgicos ni partículas metálicas no fijas
- el paciente no ha tomado un inhibidor de la colinesterasa aprobado previamente o memantina, que se suspendió al menos 6 semanas antes de la selección
- el paciente puede dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Si, a discreción del investigador, se considera que un paciente no es capaz de dar su consentimiento legal, también se debe obtener el consentimiento por escrito del representante legalmente aceptable del paciente.
Criterio de exclusión:
- sin evidencia de memoria u otros deterioros cognitivos, verificados por la historia clínica y las pruebas cognitivas
- antecedentes previos o actuales de trastornos degenerativos o isquémicos del sistema nervioso periférico o central
- antecedentes previos o actuales de trastornos sistémicos
- sin capacidad para participar y sin voluntad para dar su consentimiento informado y cumplir con las restricciones del estudio
- Puntaje MMSE < 16 rango
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
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Los pacientes reciben tratamiento doble ciego con placebo durante 6 meses, seguido de tratamiento con galantamina (Reminyl®) durante otros 6 meses. Esquema de dosis: 8mg-24mg |
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Comparador activo: 1
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8 mg - 24 mg
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Harald Hampel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany
- Investigador principal: Stefan Teipel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Teipel SJ, Stahl R, Dietrich O, Schoenberg SO, Perneczky R, Bokde AL, Reiser MF, Moller HJ, Hampel H. Multivariate network analysis of fiber tract integrity in Alzheimer's disease. Neuroimage. 2007 Feb 1;34(3):985-95. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.07.047. Epub 2006 Dec 12.
- Sydykova D, Stahl R, Dietrich O, Ewers M, Reiser MF, Schoenberg SO, Moller HJ, Hampel H, Teipel SJ. Fiber connections between the cerebral cortex and the corpus callosum in Alzheimer's disease: a diffusion tensor imaging and voxel-based morphometry study. Cereb Cortex. 2007 Oct;17(10):2276-82. doi: 10.1093/cercor/bhl136. Epub 2006 Dec 12.
- Blautzik J, Keeser D, Paolini M, Kirsch V, Berman A, Coates U, Reiser M, Teipel SJ, Meindl T. Functional connectivity increase in the default-mode network of patients with Alzheimer's disease after long-term treatment with Galantamine. Eur Neuropsychopharmacol. 2016 Mar;26(3):602-13. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.12.006. Epub 2015 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- DTI001
- EudraCT 2005-003762-41
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Galantamina (Reminyl®)
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Janssen Korea, Ltd., KoreaTerminado
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedTerminado
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedTerminado
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Janssen-Cilag Pty LtdTerminadoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | GalantaminaAustralia
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Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchTerminadoEsquizofrenia | Desorden psicoticoEstados Unidos
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University of Sao PauloUniversity of Nove de Julho; Feinstein Institute for Medical ResearchTerminadoSíndrome metabólico de la obesidad abdominalBrasil
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University of North Carolina, Chapel HillOrtho-McNeil Neurologics, Inc.Terminado
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoAbuso de cocaínaEstados Unidos
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Actavis Inc.Terminado
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Actavis Inc.Terminado