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Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du darunavir/ritonavir (DRV/Rtv) 800 mg/100 mg une fois par jour par rapport au DRV/Rtv 600 mg/100 mg deux fois par jour chez les patients infectés par le VIH-1 ayant déjà reçu un traitement (ODIN) (ODIN)

12 février 2013 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Un essai ouvert randomisé pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de DRV/Rtv (800mg/100mg) q.d versus DRV/Rtv (600mg/100mg) b.i.d chez des sujets infectés par le VIH-1 ayant déjà reçu un traitement précoce

Le but de cette étude est de tester si le traitement par darunavir/ritonavir (DRV/rtv) 800/100 mg par jour est aussi efficace que le traitement par DRV/rtv 600/100 mg deux fois par jour, chez les patients lorsqu'ils sont administrés avec un régime de fond optimisé (OBR) sélectionné.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en ouvert (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention) dans laquelle 590 patients seront répartis au hasard pour recevoir soit DRV/rtv 800/100 mg par jour, soit DRV/ rtv 600/100 mg deux fois par jour avec l'OBR sélectionné. Un OBR sera composé d'au moins 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) sélectionnés par l'investigateur. L'étude comprendra une période de dépistage de 4 semaines, 48 ​​semaines de période de traitement et 4 semaines de suivi. L'étude consistera également en une phase d'extension après la semaine 48 : dans les régions où le DRV n'est pas encore commercialisé ou remboursé par le système de santé, les patients qui terminent les 48 semaines de traitement par DRV/rtv et qui continuent à bénéficier de ce traitement, auront la possibilité de poursuivre le traitement DRV à raison de 600 mg deux fois par jour jusqu'à ce que DRV soit remboursé et disponible via le système de santé public et/ou privé ou jusqu'à ce que son développement soit interrompu. L'évaluation de la sécurité consistera en des événements indésirables (y compris des toxicités spécifiques), des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux, un électrocardiogramme, un examen physique et cutané.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

590

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, Afrique du Sud
      • Dundee, Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
      • Houghton, Johannesburg, Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Köln, Allemagne
      • München, Allemagne
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • Guernica, Argentine
      • Neuquen, Argentine
      • Rosario, Argentine
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie
      • Surry Hills, Australie
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brésil
      • Pinheiros, Brésil
      • Recife, Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
      • Salvador, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
  • Chili
      • Providencia, Chili
      • Santiago, Chili
  • Espagne
      • Barcelona N/A, Espagne
      • Madrid, Espagne
  • France
      • Lyon, France
      • Nice, France
      • Orleans Cedex 2, France
      • Paris, France
      • Paris Cedex 10, France
      • Paris Cedex 12, France
      • Vandoeuvre Les Nancy, France
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Malaisie
      • Ipoh, Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
      • Pulau Pinang, Malaisie
      • Sungai Buloh, Malaisie
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
      • Constanta, Roumanie
      • Iasi, Roumanie
      • Timisoara, Roumanie
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
  • Taïwan
      • Kaohsiung County, Taïwan
      • Taichung 407, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande
      • Nonthaburi, Thaïlande
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
      • Oakland, California, États-Unis
      • Palm Springs, California, États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
      • Fort Laudersale, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Miami Beach, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Macon, Georgia, États-Unis
      • Savannah, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
      • Bronx, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Harlingen, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine - Type 1 (VIH-1)
  • Patients avec une charge virale supérieure à 1 000 copies d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1/mL
  • Régime de thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) stable pendant au moins 12 semaines au moment du dépistage
  • De l'avis de l'investigateur, les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) ne sont pas une option de traitement valable, en raison des antécédents de traitement antirétroviral (ARV) du patient, des tests de résistance aux ARV, du comportement de prise de médicaments, des problèmes de sécurité et de tolérabilité, ou d'autres patients. facteurs liés
  • Présélection ou/et dépistage d'ARN du VIH-1 plasmatique supérieur à 1 000 copies/mL sous HAART lors de la sélection

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute condition actuellement active qui correspond à la définition du stade clinique 4 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), avec les exceptions suivantes : sarcome de Kaposi cutané stable (c'est-à-dire, aucune atteinte des organes internes autres que les lésions buccales) qui ne nécessitera probablement aucune forme de thérapie systémique pendant la période d'étude, syndrome de dépérissement
  • Patients pour lesquels un ARV expérimental fait partie du régime actuel, avec les exceptions suivantes, le cas échéant (en fonction de l'approbation réglementaire locale) : ténofovir, emtricitabine
  • Utilisation antérieure ou actuelle d'enfuvirtide (ENF), de tipranavir et/ou de DRV
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Toute maladie active cliniquement significative (p. ex., tuberculose [TB], dysfonctionnement cardiaque, pancréatite, infections virales aiguës) ou constatations lors du dépistage des antécédents médicaux ou de l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du patient ou le résultat de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DRV/rtv 800/100 mg une fois par jour
Deux comprimés de darunavir (DRV) à 400 mg, c'est-à-dire TMC114 + une gélule de ritonavir (rtv) à 100 mg une fois par jour.
Médicament: Darunavir (DRV)
Groupe DRV/rtv 800/100 mg une fois par jour : 2 comprimés de 400 mg de DRV administrés par voie orale une fois par jour. Groupe DRV/rtv 600/100 mg deux fois par jour : 1 comprimé de 600 mg de DRV administré par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • TMC114
Médicament: Ritonavir (rtv)
Groupe DRV/rtv 800/100 mg une fois par jour : Une gélule de 100 mg de ritonavir administrée par voie orale une fois par jour. Groupe DRV/rtv 600/100 mg deux fois par jour : Une gélule de 100 mg de ritonavir administrée par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • RTV
EXPÉRIMENTAL: DRV/rtv 600/100 mg deux fois par jour
Un comprimé de 600 mg de TMC114 + une gélule de 100 mg de rtv deux fois par jour.
Médicament: Darunavir (DRV)
Groupe DRV/rtv 800/100 mg une fois par jour : 2 comprimés de 400 mg de DRV administrés par voie orale une fois par jour. Groupe DRV/rtv 600/100 mg deux fois par jour : 1 comprimé de 600 mg de DRV administré par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • TMC114
Médicament: Ritonavir (rtv)
Groupe DRV/rtv 800/100 mg une fois par jour : Une gélule de 100 mg de ritonavir administrée par voie orale une fois par jour. Groupe DRV/rtv 600/100 mg deux fois par jour : Une gélule de 100 mg de ritonavir administrée par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • RTV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique à la semaine 48 (nombre de participants ayant une charge virale plasmatique inférieure à 50 copies/mL) – telle que définie par l'algorithme TLOVR (Time to Loss of Virologic Response)
Délai: 48 semaines
L'algorithme TLOVR a été utilisé pour dériver la réponse, c'est-à-dire que la réponse et la perte de réponse devaient être confirmées lors de 2 visites consécutives et les participants qui ont définitivement arrêté ont été considérés comme des non-répondeurs après l'arrêt. Les participants avec des valeurs de charge virale manquantes intermittentes étaient considérés comme des répondeurs si les visites précédentes et suivantes indiquaient une réponse. Dans tous les autres cas, les valeurs intermittentes ont été imputées avec la non-réponse. La reprise après échec virologique confirmé était considérée comme un échec dans cet algorithme.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique à la semaine 48 (charge virale inférieure à 400 copies/mL)
Délai: 48 semaines
Nombre de participants avec une charge virale plasmatique confirmée inférieure à 400 copies/mL à la semaine 48.
48 semaines
Modification de la charge virale log10 par rapport à la ligne de base à la semaine 48
Délai: 48 semaines
48 semaines
Il est temps d'atteindre la première réponse virologique
Délai: 48 semaines
Temps (en semaines) pour atteindre une charge virale inférieure à 50 copies/mL par les participants.
48 semaines
Délai avant la perte de la réponse virologique
Délai: 48 semaines
Temps nécessaire pour perdre la réponse virologique, c'est-à-dire charge virale plasmatique inférieure à 50 copies/mL par les participants.
48 semaines
Différence moyenne dans le temps (DAVG) de la charge virale plasmatique log10 sur 48 semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines
Modification du nombre de cellules CD4+ par rapport au départ
Délai: 48 semaines
Le nombre de cellules CD4+ a été calculé à l'aide de l'algorithme LOCF (Last Observation Carried Forward).
48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'évaluation fonctionnelle totale de l'infection à VIH (FAHI)
Délai: 48 semaines
Le FAHI est un questionnaire de 44 items et intègre 5 échelles fonctionnelles (bien-être physique, bien-être émotionnel/vivre avec le VIH, bien-être fonctionnel et global, bien-être social et fonctionnement cognitif). Chaque échelle comprenait plusieurs questions (les 5 échelles comprennent un total de 44 questions). Pour chaque question, les participants ont attribué une note de 0 (pas du tout), 1 (un peu), 2 (assez), 3 (assez) et 4 (énormément). Le score total imputé FAHI est calculé en additionnant les scores pour chaque question. La plage du score FAHI total est de 0 à 176. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
48 semaines
Pourcentage de participants adhérents/non-adhérents aux ARV, tel que déterminé par le questionnaire d'inventaire d'auto-évaluation de l'observance médicamenteuse modifiée (M-MASRI) à la semaine 48
Délai: 48 semaines
L'adhésion autodéclarée aux médicaments ARV a été mesurée. Le M-MASRI demande aux participants de rapporter le nombre de doses prises, ainsi que le nombre de doses prises au cours des 30 derniers jours précédant la visite d'étude au moyen d'une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) qui génère un pourcentage auto-évalué de doses de tous les médicaments ARV pris au cours des 30 derniers jours.
48 semaines
Aire sous la courbe depuis le moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 24 heures après l'administration (AUC24h) de DRV et de Rtv
Délai: 0 heure avant dose et 1 heure après dose mesurées aux semaines 4 et 24. N'importe quel moment mesuré aux semaines 8 et 48.
Le paramètre pharmacocinétique AUC24h a été évalué à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 24 heures après l'administration. Les estimations pharmacocinétiques de population de DRV et de rtv ont été évaluées.
0 heure avant dose et 1 heure après dose mesurées aux semaines 4 et 24. N'importe quel moment mesuré aux semaines 8 et 48.
Concentration plasmatique prédose (C0h) de DRV et Rtv.
Délai: 0 heure avant dose et 1 heure après dose mesurées aux semaines 4 et 24. À tout moment mesuré aux semaines 8 et 48
Le paramètre pharmacocinétique C0h a été évalué. Les estimations pharmacocinétiques de population de DRV et de rtv ont été évaluées.
0 heure avant dose et 1 heure après dose mesurées aux semaines 4 et 24. À tout moment mesuré aux semaines 8 et 48
Nombre de participants développant des mutations au point final
Délai: 48 semaines
Développement de mutations dans les échecs virologiques (charge virale plasmatique inférieure à 50 copies/mL) au point final.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

3 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR013783
  • TMC114-TiDP31-C229 (AUTRE: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-001939-61 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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