Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit en veiligheid van darunavir/ritonavir (DRV/Rtv) 800 mg/100 mg eenmaal daags te vergelijken met DRV/Rtv 600 mg/100 mg tweemaal daags bij patiënten met een vroege behandeling met hiv-1-infectie (ODIN) (ODIN)

12 februari 2013 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Een gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van DRV/Rtv (800 mg/100 mg) q.d. te vergelijken met DRV/Rtv (600 mg/100 mg) tweemaal daags bij proefpersonen met hiv-1-infectie die eerder zijn behandeld

Het doel van deze studie is om te testen of behandeling met darunavir/ritonavir (DRV/rtv) 800/100 mg per dag net zo effectief is als behandeling met DRV/rtv 600/100 mg tweemaal daags, bij vroege antiretrovirale (ARV)-ervaren patiënten wanneer gegeven samen met geselecteerd geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (de studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) studie waarin 590 patiënten willekeurig worden toegewezen om ofwel DRV/rtv 800/100 mg dagelijks of DRV/ rtv 600/100 mg tweemaal daags samen met de geselecteerde OBR. Een OBR zal bestaan ​​uit ten minste 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) geselecteerd door de onderzoeker. De studie omvat een screeningperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 48 weken en een follow-up van 4 weken. De studie zal ook bestaan ​​uit een verlengingsfase na week 48: in regio's waar DRV nog niet commercieel beschikbaar is of wordt vergoed door de gezondheidszorg, patiënten die de 48 weken behandeling met DRV/rtv voltooien en die blijven profiteren van deze behandeling, krijgt de mogelijkheid om de DRV-behandeling voort te zetten als een dosering van 600 mg tweemaal daags totdat DRV wordt terugbetaald en beschikbaar is via het openbare en/of particuliere gezondheidszorgsysteem of totdat de ontwikkeling ervan wordt stopgezet. De veiligheidsevaluatie bestaat uit bijwerkingen (waaronder specifieke toxiciteiten), klinische laboratoriumtests, vitale functies, elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek en huidonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

590

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • Guernica, Argentinië
      • Neuquen, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
  • Australië
      • Darlinghurst, Australië
      • Surry Hills, Australië
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brazilië
      • Pinheiros, Brazilië
      • Recife, Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Chili
      • Providencia, Chili
      • Santiago, Chili
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • München, Duitsland
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Orleans Cedex 2, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris Cedex 10, Frankrijk
      • Paris Cedex 12, Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
  • Maleisië
      • Ipoh, Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
      • Pulau Pinang, Maleisië
      • Sungai Buloh, Maleisië
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Constanta, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
  • Spanje
      • Barcelona N/A, Spanje
      • Madrid, Spanje
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taichung 407, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Laudersale, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, Zuid-Afrika
      • Dundee, Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
      • Houghton, Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus - Type 1 (HIV-1).
  • Patiënten met een virale belasting van meer dan 1.000 HIV-1-ribonucleïnezuur (RNA) kopieën/ml
  • Stabiele zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) gedurende ten minste 12 weken bij screening
  • Naar de mening van de onderzoeker zijn niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) geen geldige behandelingsoptie, vanwege de antiretrovirale (ARV) behandelingsgeschiedenis van de patiënt, ARV-resistentietesten, medicatiegedrag, veiligheid en verdraagbaarheid, of andere patiënt- gerelateerde factoren
  • Prescreening en/of screening van hiv-1-RNA in plasma groter dan 1.000 kopieën/ml volgens HAART-regime bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van momenteel actieve aandoeningen die voldoen aan de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Klinische fase 4, met de volgende uitzonderingen: stabiel cutaan kaposi-sarcoom (d.w.z. geen andere betrokkenheid van interne organen dan orale laesies) waarvoor waarschijnlijk geen enkele vorm nodig is van systemische therapie tijdens de studieperiode, verspillend syndroom
  • Patiënten voor wie een ARV in onderzoek deel uitmaakt van het huidige regime, met de volgende uitzonderingen indien van toepassing (afhankelijk van lokale wettelijke goedkeuring): tenofovir, emtricitabine
  • Eerder of huidig ​​gebruik van enfuvirtide (ENF), tipranavir en/of DRV
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke actieve klinisch significante ziekte (bijv. tuberculose [tbc], cardiale disfunctie, pancreatitis, acute virale infecties) of bevindingen tijdens screening van de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of het resultaat van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DRV/rtv 800/100 mg eenmaal daags
Twee 400 mg darunavir (DRV) dwz TMC114-tabletten + één 100 mg ritonavir (rtv)-capsule eenmaal daags.
Geneesmiddel: Darunavir (DRV)
DRV/rtv 800/100 mg eenmaal daags groep: 2 tabletten van 400 mg DRV eenmaal daags oraal toegediend. DRV/rtv 600/100 mg tweemaal daags groep: 1 tablet van 600 mg DRV tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • TMC114
Geneesmiddel: Ritonavir (rtv)
DRV/rtv 800/100 mg eenmaal daags groep: Eén capsule van 100 mg ritonavir eenmaal daags oraal toegediend. Groep DRV/rtv 600/100 mg tweemaal daags: Eén capsule van 100 mg ritonavir tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • rtv
EXPERIMENTEEL: DRV/rtv 600/100 mg tweemaal daags
Eén tablet TMC114 van 600 mg + één capsule rtv van 100 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Darunavir (DRV)
DRV/rtv 800/100 mg eenmaal daags groep: 2 tabletten van 400 mg DRV eenmaal daags oraal toegediend. DRV/rtv 600/100 mg tweemaal daags groep: 1 tablet van 600 mg DRV tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • TMC114
Geneesmiddel: Ritonavir (rtv)
DRV/rtv 800/100 mg eenmaal daags groep: Eén capsule van 100 mg ritonavir eenmaal daags oraal toegediend. Groep DRV/rtv 600/100 mg tweemaal daags: Eén capsule van 100 mg ritonavir tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • rtv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische respons in week 48 (aantal deelnemers met een plasmavirale belasting van minder dan 50 kopieën/ml) - zoals gedefinieerd door het tijd tot verlies van virologische respons (TLOVR)-algoritme
Tijdsspanne: 48 weken
Het TLOVR-algoritme werd gebruikt om respons af te leiden, dwz respons en verlies van respons moesten worden bevestigd bij 2 opeenvolgende bezoeken en deelnemers die definitief stopten werden beschouwd als non-responders na stopzetting. Deelnemers met intermitterende ontbrekende virale belastingswaarden werden als responders beschouwd als de voorgaande en volgende bezoeken een respons aangaven. In alle andere gevallen werden intermitterende waarden geïmputeerd met non-respons. Resuppressie na bevestigd virologisch falen werd in dit algoritme als falen beschouwd.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische respons in week 48 (virale belasting minder dan 400 kopieën/ml)
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal deelnemers met een bevestigde virale plasmabelasting van minder dan 400 kopieën/ml in week 48.
48 weken
Verandering in log10 virale belasting vanaf baseline in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Tijd om de eerste virologische respons te bereiken
Tijdsspanne: 48 weken
Tijd (in weken) om bij de deelnemers een virale belasting van minder dan 50 kopieën/ml te bereiken.
48 weken
Tijd tot verlies van virologische respons
Tijdsspanne: 48 weken
Tijd die nodig is om de virologische respons te verliezen, dwz plasma viral load minder dan 50 kopieën/ml door deelnemers.
48 weken
Tijdgemiddeld verschil (DAVG) van log10 plasmavirale belasting gedurende 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Verandering in CD4+-celtelling vanaf baseline
Tijdsspanne: 48 weken
Het aantal CD4+-cellen werd berekend met behulp van het Last Observation Carried Forward (LOCF)-algoritme.
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Total Functional Assessment of HIV Infection (FAHI) Score
Tijdsspanne: 48 weken
De FAHI is een vragenlijst met 44 items en omvat 5 functionele schalen (fysiek welzijn, emotioneel welzijn/leven met hiv, functioneel en globaal welzijn, sociaal welzijn en cognitief functioneren). Elke schaal omvatte verschillende vragen (alle 5 schalen bevatten in totaal 44 vragen). Voor elke vraag gaven de deelnemers een score van 0 (helemaal niet), 1 (een beetje), 2 (enigszins), 3 (behoorlijk veel) en 4 (zeer veel). De totale toegerekende FAHI-score wordt berekend door scores voor elke vraag toe te voegen. Het bereik van de totale FAHI-score is 0 tot 176. Hogere scores wijzen op verslechtering.
48 weken
Percentage deelnemers wel/niet therapietrouw aan ARV zoals bepaald door Modified Medication Adherence Self Report Inventory (M-MASRI) vragenlijst in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Zelfgerapporteerde therapietrouw aan de ARV-medicatie werd gemeten. De M-MASRI vraagt ​​deelnemers om het aantal ingenomen doses te rapporteren, evenals het aantal ingenomen doses gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan het studiebezoek door middel van een horizontale visuele analoge schaal (VAS) die een zelfgeschat percentage genereert van de doses van alle ARV-medicatie die de afgelopen 30 dagen zijn ingenomen.
48 weken
Area Under the Curve Vanaf het tijdstip van de studie Medicatietoediening tot 24 uur na de dosis (AUC24u) van DRV en Rtv
Tijdsspanne: 0 uur vóór de dosis en 1 uur na de dosis gemeten in week 4 en 24. Elk tijdstip gemeten in week 8 en 48.
De farmacokinetische parameter AUC24u werd beoordeeld vanaf het moment van toediening van de studiemedicatie tot 24 uur na de dosis. Populatie Farmacokinetische schattingen van DRV en rtv werden geëvalueerd.
0 uur vóór de dosis en 1 uur na de dosis gemeten in week 4 en 24. Elk tijdstip gemeten in week 8 en 48.
Predose plasmaconcentratie (C0h) van DRV en Rtv.
Tijdsspanne: 0 uur vóór de dosis en 1 uur na de dosis gemeten in week 4 en 24. Elk tijdstip gemeten in week 8 en 48
Farmacokinetische parameter C0h werd beoordeeld. Populatie Farmacokinetische schattingen van DRV en rtv werden geëvalueerd.
0 uur vóór de dosis en 1 uur na de dosis gemeten in week 4 en 24. Elk tijdstip gemeten in week 8 en 48
Aantal deelnemers dat mutaties ontwikkelt op het eindpunt
Tijdsspanne: 48 weken
Ontwikkeling van mutaties bij virologisch falen (plasmavirale lading minder dan 50 kopieën/ml) op het eindpunt.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013783
  • TMC114-TiDP31-C229 (ANDER: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-001939-61 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus - Type 1

Klinische onderzoeken op Darunavir (DRV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren