此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项比较 Darunavir/Ritonavir (DRV/Rtv) 800mg/100mg 每天一次与 DRV/Rtv 600mg/100mg 每天两次在早期治疗经历过 HIV-1 感染患者 (ODIN) 中的有效性和安全性的研究 (ODIN)

2013年2月12日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

一项随机、开放标签试验，比较 DRV/Rtv (800mg/100mg) q.d 与 DRV/Rtv (600mg/100mg) b.i.d 在早期治疗经历过 HIV-1 感染受试者中的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是测试在早期接受过抗逆转录病毒 (ARV) 治疗的患者中，每天两次接受地瑞那韦/利托那韦 (DRV/rtv) 800/100 mg 治疗是否与每天两次接受 DRV/rtv 600/100 mg 治疗一样有效与选定的优化背景方案 (OBR) 一起给药时的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机（随机分配研究药物）、开放标签（所有人都知道干预的身份）的研究，其中 590 名患者将被随机分配接受 DRV/rtv 800/100 mg 每日或 DRV/ rtv 600/100 mg 每天两次以及选定的 OBR。 OBR 将由研究者选择的至少 2 种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 组成。 该研究将包括 4 周的筛选期、48 周的治疗期和 4 周的随访期。 该研究还将包括第 48 周后的扩展阶段：在 DRV 尚未上市或医疗保健系统无法报销的地区，完成 48 周 DRV/rtv 治疗并继续受益于该治疗的患者，将有机会以 600 mg 每天两次的剂量继续 DRV 治疗，直到 DRV 得到报销并可通过公共和/或私人医疗保健系统获得，或者直到其开发停止。 安全性评估将包括不良事件（包括特定毒性）、临床实验室测试、生命体征、心电图、身体和皮肤检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

590

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
  • 南非
      • Cape Town、南非
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng、南非
      • Dundee、南非
      • Durban、南非
      • Houghton, Johannesburg、南非
      • Johannesburg、南非
      • Pretoria、南非
      • Westdene Johannesburg Gauteng、南非
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉
  • 台湾
      • Kaohsiung County、台湾
      • Taichung 407、台湾
      • Taipei、台湾
  • 奥地利
      • Wien、奥地利
  • 巴拿马
      • Panama、巴拿马
  • 巴西
      • Curitiba、巴西
      • Distrito Barao Geraldo-Campina、巴西
      • Pinheiros、巴西
      • Recife、巴西
      • Rio De Janeiro、巴西
      • Salvador、巴西
      • Sao Paulo、巴西
  • 德国
      • Berlin、德国
      • Köln、德国
      • München、德国
  • 智利
      • Providencia、智利
      • Santiago、智利
  • 法国
      • Lyon、法国
      • Nice、法国
      • Orleans Cedex 2、法国
      • Paris、法国
      • Paris Cedex 10、法国
      • Paris Cedex 12、法国
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
      • Chiang Mai、泰国
      • Khon Kaen、泰国
      • Nonthaburi、泰国
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚
      • Surry Hills、澳大利亚
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
      • Constanta、罗马尼亚
      • Iasi、罗马尼亚
      • Timisoara、罗马尼亚
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国
      • Oakland、California、美国
      • Palm Springs、California、美国
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
      • Fort Laudersale、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Miami Beach、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Safety Harbor、Florida、美国
      • West Palm Beach、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Macon、Georgia、美国
      • Savannah、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国
    • New York
      • Albany、New York、美国
      • Bronx、New York、美国
      • New York、New York、美国
      • Rochester、New York、美国
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国
      • Winston Salem、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • Harlingen、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
  • 英国
      • London、英国
  • 西班牙
      • Barcelona N/A、西班牙
      • Madrid、西班牙
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
      • Cordoba、阿根廷
      • Guernica、阿根廷
      • Neuquen、阿根廷
      • Rosario、阿根廷
  • 马来西亚
      • Ipoh、马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
      • Pulau Pinang、马来西亚
      • Sungai Buloh、马来西亚

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有记录的人类免疫缺陷病毒 - 1 型 (HIV-1) 感染的患者
  • 病毒载量大于 1,000 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 拷贝/mL 的患者
  • 筛选时至少 12 周的稳定高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 方案
  • 在研究者看来，非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTIs) 不是有效的治疗选择，因为患者的抗逆转录病毒 (ARV) 治疗史、ARV 耐药性测试、服药行为、安全性和耐受性问题，或其他患者-相关因素
  • 筛选时在 HAART 方案中预筛选或/和筛选血浆 HIV-1 RNA 大于 1,000 拷贝/mL

排除标准：

  • 存在符合世界卫生组织 (WHO) 临床第 4 期定义的任何当前活跃病症，但以下情况除外：稳定的皮肤卡波西肉瘤（即除口腔病变外没有其他内脏器官受累）不太可能需要任何形式研究期间的全身治疗，消耗综合征
  • 研究性抗逆转录病毒药物是当前治疗方案一部分的患者，以下情况除外（如果适用）（取决于当地监管部门的批准）：替诺福韦、恩曲他滨
  • 以前或现在使用过恩夫韦肽 (ENF)、替拉那韦和/或 DRV
  • 预期寿命少于 12 个月
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 任何有临床意义的活动性疾病（例如，肺结核 [TB]、心功能不全、胰腺炎、急性病毒感染）或病史筛查或体格检查期间的发现，研究者认为这些疾病会危及患者的安全或研究结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DRV/rtv 800/100 mg 每天一次
两片 400 毫克地瑞那韦 (DRV)，即 TMC114 片剂 + 一粒 100 毫克利托那韦 (rtv) 胶囊，每日一次。
药品：达芦那韦 (DRV)
DRV/rtv 800/100 mg 每天一次组：每天一次口服 2 片 400 mg DRV。 DRV/rtv 600/100 mg 每天两次组：每天两次口服 1 片 600 mg DRV。
其他名称：
  • TMC114
药品：利托那韦 (rtv)
DRV/rtv 800/100 mg 每日一次组：每日一次口服 100 mg 利托那韦胶囊。 DRV/rtv 600/100 mg 每天两次组：一粒 100 mg 利托那韦胶囊，每天两次口服给药。
其他名称：
  • RTV
实验性的：DRV/rtv 600/100 mg 每天两次
一粒 600 毫克 TMC114 片剂 + 一粒 100 毫克 rtv 胶囊，每天两次。
药品：达芦那韦 (DRV)
DRV/rtv 800/100 mg 每天一次组：每天一次口服 2 片 400 mg DRV。 DRV/rtv 600/100 mg 每天两次组：每天两次口服 1 片 600 mg DRV。
其他名称：
  • TMC114
药品：利托那韦 (rtv)
DRV/rtv 800/100 mg 每日一次组：每日一次口服 100 mg 利托那韦胶囊。 DRV/rtv 600/100 mg 每天两次组：一粒 100 mg 利托那韦胶囊，每天两次口服给药。
其他名称：
  • RTV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周的病毒学反应（血浆病毒载量低于 50 份/mL 的参与者人数）- 由病毒学反应丧失时间 (TLOVR) 算法定义
大体时间：48周
TLOVR 算法用于推导反应，即需要在连续 2 次就诊时确认反应和反应丧失，永久停药的参与者被视为停药后无反应者。 如果之前和之后的访问显示响应，则间歇性缺失病毒载量值的参与者被视为响应者。 在所有其他情况下，间歇值被归因于无响应。 确认病毒学失败后的再抑制在该算法中被视为失败。
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周的病毒学反应（病毒载量低于 400 拷贝/mL）
大体时间：48周
第 48 周确认血浆病毒载量低于 400 拷贝/mL 的参与者人数。
48周
第 48 周时 log10 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：48周
48周
达到首次病毒学应答的时间
大体时间：48周
参与者达到病毒载量低于 50 拷贝/mL 的时间（以周为单位）。
48周
失去病毒学反应的时间
大体时间：48周
失去病毒学反应所用的时间，即参与者的血浆病毒载量低于 50 拷贝/mL。
48周
48 周内 lo​​g10 血浆病毒载量的时间平均差 (DAVG)
大体时间：48周
48周
CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：48周
CD4+ 细胞计数是使用上次观察结转 (LOCF) 算法计算的。
48周
HIV 感染总功能评估 (FAHI) 评分相对于基线的变化
大体时间：48周
FAHI 是一个包含 44 个项目的问卷，包含 5 个功能量表（身体健康、情绪健康/感染 HIV、功能和整体健康、社会健康和认知功能）。 每个量表包括几个问题（所有 5 个量表总共包括 44 个问题）。 对于每个问题，参与者都给出了 0（完全没有）、1（有一点）、2（有点）、3（有很多）和 4（非常多）的分数。 总 FAHI 估算分数是通过将每个问题的分数相加计算得出的。 FAHI 总分的范围是 0 到 176。 较高的分数表示恶化。
48周
第 48 周时通过改良药物依从性自我报告清单 (M-MASRI) 问卷确定的参加者坚持/不坚持 ARV 的百分比
大体时间：48周
测量了自我报告的对 ARV 药物的依从性。 M-MASRI 要求参与者通过生成自评百分比的水平视觉模拟量表 (VAS) 报告服用的剂量数以及研究访问前最后 30 天内服用的剂量数在过去 30 天内服用的所有 ARV 药物的剂量。
48周
从研究药物给药时间到 DRV 和 Rtv 给药后 24 小时 (AUC24h) 的曲线下面积
大体时间：在第 4 周和第 24 周测量给药前 0 小时和给药后 1 小时。在第 8 周和第 48 周测量任何时间点。
药代动力学参数 AUC24h 从研究药物给药时间到给药后 24 小时进行评估。 评估了 DRV 和 rtv 的群体药代动力学估计值。
在第 4 周和第 24 周测量给药前 0 小时和给药后 1 小时。在第 8 周和第 48 周测量任何时间点。
DRV 和 Rtv 的给药前血浆浓度 (C0h)。
大体时间：在第 4 周和第 24 周测量给药前 0 小时和给药后 1 小时。在第 8 周和第 48 周测量的任何时间点
评估药代动力学参数C0h。 评估了 DRV 和 rtv 的群体药代动力学估计值。
在第 4 周和第 24 周测量给药前 0 小时和给药后 1 小时。在第 8 周和第 48 周测量的任何时间点
在终点发生突变的参与者人数
大体时间：48周
终点处病毒学失败（血浆病毒载量低于 50 拷贝/mL）发生突变。
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月30日

首次发布 (估计)

2007年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月12日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR013783
  • TMC114-TiDP31-C229 (其他：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-001939-61 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

达芦那韦 (DRV)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Senegal

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅