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Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de darunavir/ritonavir (DRV/Rtv) 800 mg/100 mg una vez al día versus DRV/Rtv 600 mg/100 mg dos veces al día en pacientes infectados por el VIH-1 con tratamiento temprano (ODIN) (ODIN)

12 de febrero de 2013 actualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Un ensayo aleatorizado y abierto para comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de DRV/Rtv (800 mg/100 mg) una vez al día frente a DRV/Rtv (600 mg/100 mg) dos veces al día en sujetos infectados por el VIH-1 con experiencia en tratamiento temprano

El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento con darunavir/ritonavir (DRV/rtv) 800/100 mg al día es tan eficaz como el tratamiento con DRV/rtv 600/100 mg dos veces al día, en pacientes con experiencia temprana con antirretrovirales (ARV). pacientes cuando se administra junto con un régimen de fondo optimizado (OBR) seleccionado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención) en el que 590 pacientes serán asignados al azar para recibir DRV/rtv 800/100 mg al día o DRV/rtv rtv 600/100 mg dos veces al día junto con la OBR seleccionada. Una OBR constará de al menos 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI) seleccionados por el investigador. El estudio incluirá un período de selección de 4 semanas, 48 ​​semanas de período de tratamiento y 4 semanas de seguimiento. El estudio también constará de una fase de extensión después de la semana 48: en las regiones donde DRV aún no está disponible comercialmente o el sistema de atención médica no lo reembolsa, los pacientes que completen las 48 semanas de tratamiento con DRV/rtv y continúen beneficiándose de este tratamiento, tendrá la oportunidad de continuar el tratamiento con DRV en una dosis de 600 mg dos veces al día hasta que DRV sea reembolsado y esté disponible a través del sistema de atención médica público y/o privado o hasta que se interrumpa su desarrollo. La evaluación de la seguridad consistirá en eventos adversos (incluyendo toxicidades específicas), pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiograma, examen físico y de la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

590

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Köln, Alemania
      • München, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Guernica, Argentina
      • Neuquen, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Surry Hills, Australia
  • Austria
      • Wien, Austria
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brasil
      • Pinheiros, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • España
      • Barcelona N/A, España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Fort Laudersale, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • Francia
      • Lyon, Francia
      • Nice, Francia
      • Orleans Cedex 2, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
  • Malasia
      • Ipoh, Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
      • Pulau Pinang, Malasia
      • Sungai Buloh, Malasia
  • Panamá
      • Panama, Panamá
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Constanta, Rumania
      • Iasi, Rumania
      • Timisoara, Rumania
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, Sudáfrica
      • Dundee, Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
      • Houghton, Johannesburg, Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sudáfrica
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
      • Nonthaburi, Tailandia
  • Taiwán
      • Kaohsiung County, Taiwán
      • Taichung 407, Taiwán
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana - Tipo 1 (VIH-1)
  • Pacientes con una carga viral superior a 1000 copias/ml de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1
  • Régimen estable de terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) durante al menos 12 semanas en el momento de la selección
  • En opinión del investigador, los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) no son una opción de tratamiento válida, debido al historial de tratamiento antirretroviral (ARV) del paciente, las pruebas de resistencia a los ARV, el comportamiento de toma de medicamentos, las preocupaciones sobre la seguridad y la tolerabilidad u otras preocupaciones del paciente. factores relacionados
  • Preselección o detección ARN del VIH-1 en plasma superior a 1000 copias/mL en régimen HAART en la selección

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier afección actualmente activa que se ajuste a la definición de la Etapa clínica 4 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), con las siguientes excepciones: sarcoma de Kaposi cutáneo estable (es decir, sin afectación de órganos internos aparte de las lesiones orales) que es poco probable que requiera alguna forma de terapia sistémica durante el período de estudio, síndrome de desgaste
  • Pacientes para quienes un ARV en investigación es parte del régimen actual, con las siguientes excepciones, si corresponde (dependiendo de la aprobación regulatoria local): tenofovir, emtricitabina
  • Uso anterior o actual de enfuvirtide (ENF), tipranavir y/o DRV
  • Esperanza de vida de menos de 12 meses.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa activa (p. ej., tuberculosis [TB], disfunción cardíaca, pancreatitis, infecciones virales agudas) o hallazgos durante la evaluación del historial médico o el examen físico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o el resultado del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DRV/rtv 800/100 mg una vez al día
Dos tabletas de 400 mg de darunavir (DRV), es decir, TMC114 + una cápsula de 100 mg de ritonavir (rtv) una vez al día.
Droga: Darunavir (DRV)
Grupo DRV/rtv 800/100 mg una vez al día: 2 comprimidos de 400 mg de DRV administrados por vía oral una vez al día. Grupo DRV/rtv 600/100 mg dos veces al día: 1 comprimido de 600 mg DRV administrado por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • TMC114
Droga: Ritonavir (rtv)
Grupo DRV/rtv 800/100 mg una vez al día: Una cápsula de 100 mg de ritonavir administrada por vía oral una vez al día. Grupo DRV/rtv 600/100 mg dos veces al día: Una cápsula de 100 mg de ritonavir administrada por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • rtv
EXPERIMENTAL: DRV/rtv 600/100 mg dos veces al día
Una tableta de 600 mg de TMC114 + una cápsula de 100 mg de rtv dos veces al día.
Droga: Darunavir (DRV)
Grupo DRV/rtv 800/100 mg una vez al día: 2 comprimidos de 400 mg de DRV administrados por vía oral una vez al día. Grupo DRV/rtv 600/100 mg dos veces al día: 1 comprimido de 600 mg DRV administrado por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • TMC114
Droga: Ritonavir (rtv)
Grupo DRV/rtv 800/100 mg una vez al día: Una cápsula de 100 mg de ritonavir administrada por vía oral una vez al día. Grupo DRV/rtv 600/100 mg dos veces al día: Una cápsula de 100 mg de ritonavir administrada por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • rtv

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica en la semana 48 (número de participantes con carga viral en plasma inferior a 50 copias/mL), según lo definido por el algoritmo de tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica (TLOVR)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se usó el algoritmo TLOVR para derivar la respuesta, es decir, la respuesta y la pérdida de respuesta debían confirmarse en 2 visitas consecutivas y los participantes que interrumpieron permanentemente se consideraron no respondedores después de la interrupción. Los participantes con valores de carga viral faltantes intermitentes se consideraron respondedores si las visitas anteriores y posteriores indicaron una respuesta. En todos los demás casos, los valores intermitentes se imputaron sin respuesta. La resupresión después de falla virológica confirmada se consideró como falla en este algoritmo.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica en la semana 48 (carga viral inferior a 400 copias/mL)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Número de participantes con carga viral plasmática confirmada inferior a 400 copias/ml en la semana 48.
48 semanas
Cambio en la carga viral log10 desde el inicio en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Tiempo para alcanzar la primera respuesta virológica
Periodo de tiempo: 48 semanas
Tiempo (en semanas) para lograr una carga viral inferior a 50 copias/mL por parte de los participantes.
48 semanas
Tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica
Periodo de tiempo: 48 semanas
Tiempo necesario para perder la respuesta virológica, es decir, carga viral en plasma inferior a 50 copias/mL por parte de los participantes.
48 semanas
Diferencia promediada en el tiempo (DAVG) de log10 de carga viral en plasma durante 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambio en el recuento de células CD4+ desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas
El recuento de células CD4+ se calculó utilizando el algoritmo de última observación realizada (LOCF).
48 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional total de la infección por el VIH (FAHI)
Periodo de tiempo: 48 semanas
El FAHI es un cuestionario de 44 ítems e incorpora 5 escalas funcionales (bienestar físico, bienestar emocional/vivir con el VIH, bienestar funcional y global, bienestar social y funcionamiento cognitivo). Cada escala incluía varias preguntas (las 5 escalas incluyen un total de 44 preguntas). Para cada pregunta, los participantes dieron una puntuación de 0 (nada), 1 (un poco), 2 (algo), 3 (bastante) y 4 (mucho). La puntuación total imputada de FAHI se calcula sumando las puntuaciones de cada pregunta. El rango de la puntuación FAHI total es de 0 a 176. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
48 semanas
Porcentaje de participantes adherentes/no adherentes a ARV según lo determinado por el cuestionario del Inventario de autoinforme de adherencia a la medicación modificado (M-MASRI) en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se midió la adherencia autoinformada a los medicamentos ARV. El M-MASRI solicita a los participantes que informen el número de dosis tomadas, así como el número de dosis tomadas durante los últimos 30 días previos a la visita del estudio por medio de una escala analógica visual horizontal (EVA) que genera un porcentaje de autoevaluación. de dosis de todos los medicamentos ARV tomados durante los últimos 30 días.
48 semanas
Área bajo la curva desde el momento de la administración del medicamento del estudio hasta 24 horas después de la dosis (AUC24h) de DRV y Rtv
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis y 1 hora después de la dosis medidos en las Semanas 4 y 24. Cualquier momento medido en las Semanas 8 y 48.
El parámetro farmacocinético AUC24h se evaluó desde el momento de la administración del medicamento del estudio hasta 24 horas después de la dosis. Se evaluaron las estimaciones farmacocinéticas poblacionales de DRV y rtv.
0 horas antes de la dosis y 1 hora después de la dosis medidos en las Semanas 4 y 24. Cualquier momento medido en las Semanas 8 y 48.
Concentración plasmática previa a la dosis (C0h) de DRV y Rtv.
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis y 1 hora después de la dosis medidos en las Semanas 4 y 24. Cualquier momento medido en las Semanas 8 y 48
Se evaluó el parámetro farmacocinético C0h. Se evaluaron las estimaciones farmacocinéticas poblacionales de DRV y rtv.
0 horas antes de la dosis y 1 hora después de la dosis medidos en las Semanas 4 y 24. Cualquier momento medido en las Semanas 8 y 48
Número de participantes que desarrollaron mutaciones en el punto final
Periodo de tiempo: 48 semanas
Desarrollo de mutaciones en fallas virológicas (carga viral en plasma inferior a 50 copias/mL) al final.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR013783
  • TMC114-TiDP31-C229 (OTRO: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-001939-61 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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