このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早期治療経験のある HIV-1 感染患者 (ODIN) におけるダルナビル/リトナビル (DRV/Rtv) 800mg/100mg 1 日 1 回と DRV/Rtv 600mg/100mg 1 日 2 回の有効性と安全性を比較する研究 (ODIN)

2013年2月12日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

初期治療経験のあるHIV-1感染被験者におけるDRV/Rtv (800mg/100mg) q.dとDRV/Rtv (600mg/100mg) b.i.dの有効性、安全性および忍容性を比較する無作為化非盲検試験

この研究の目的は、ダルナビル/リトナビル (DRV/rtv) 800/100 mg による治療が、1 日 2 回の DRV/rtv 600/100 mg による治療と同等の効果があるかどうかをテストすることです。選択された最適化されたバックグラウンドレジメン（OBR）とともに投与された場合の患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、590 人の患者が DRV/rtv 800/100 mg を毎日または DRV/ rtv 600/100 mg を 1 日 2 回、選択した OBR とともに。 OBR は、研究者によって選択された少なくとも 2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI) で構成されます。 この研究には、4週間のスクリーニング期間、48週間の治療期間、および4週間のフォローアップが含まれます。 この研究は、48週後の延長段階でも構成されます。DRVがまだ市販されていないか、医療システムによって払い戻されていない地域では、DRV / rtvによる48週間の治療を完了し、この治療の恩恵を受け続けている患者、 DRV が払い戻されて公​​的および/または民間の医療システムを介して利用可能になるまで、またはその開発が中止されるまで、DRV 治療を 600 mg の 1 日 2 回投与として継続する機会があります。 安全性評価は、有害事象（特定の毒性を含む）、臨床検査、バイタルサイン、心電図、身体検査および皮膚検査で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

590

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
      • Oakland、California、アメリカ
      • Palm Springs、California、アメリカ
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Fort Laudersale、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Miami Beach、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Macon、Georgia、アメリカ
      • Savannah、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
      • Bronx、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Harlingen、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
      • Guernica、アルゼンチン
      • Neuquen、アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン
  • イギリス
      • London、イギリス
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア
      • Surry Hills、オーストラリア
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ
  • スペイン
      • Barcelona N/A、スペイン
      • Madrid、スペイン
  • タイ
      • Bangkok、タイ
      • Chiang Mai、タイ
      • Khon Kaen、タイ
      • Nonthaburi、タイ
  • チリ
      • Providencia、チリ
      • Santiago、チリ
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Köln、ドイツ
      • München、ドイツ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
  • パナマ
      • Panama、パナマ
  • フランス
      • Lyon、フランス
      • Nice、フランス
      • Orleans Cedex 2、フランス
      • Paris、フランス
      • Paris Cedex 10、フランス
      • Paris Cedex 12、フランス
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
      • Distrito Barao Geraldo-Campina、ブラジル
      • Pinheiros、ブラジル
      • Recife、ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル
      • Salvador、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
  • マレーシア
      • Ipoh、マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
      • Pulau Pinang、マレーシア
      • Sungai Buloh、マレーシア
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
      • Constanta、ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng、南アフリカ
      • Dundee、南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
      • Houghton, Johannesburg、南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ
      • Westdene Johannesburg Gauteng、南アフリカ
  • 台湾
      • Kaohsiung County、台湾
      • Taichung 407、台湾
      • Taipei、台湾

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -文書化されたヒト免疫不全ウイルスの患者-1型（HIV-1）感染
  • ウイルス量が 1,000 HIV-1 リボ核酸 (RNA) コピー/mL を超える患者
  • -スクリーニング時に少なくとも12週間安定した高活性抗レトロウイルス療法（HAART）レジメン
  • 治験責任医師の意見では、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) は、患者の抗レトロウイルス (ARV) 治療歴、ARV 耐性検査、服薬行動、安全性と忍容性の懸念、または他の患者のため、有効な治療選択肢ではありません。関連要因
  • -スクリーニング時のHAARTレジメンで1,000コピー/ mLを超える血漿HIV-1 RNAの事前スクリーニングまたは/およびスクリーニング

除外基準:

  • -次の例外を除いて、世界保健機関（WHO）の定義に適合する現在活動中の状態の存在 臨床ステージ4： 安定した皮膚カポジ肉腫（つまり、口腔病変以外の内臓への関与はありません）フォームを必要とする可能性は低い研究期間中の全身療法、消耗症候群
  • -治験ARVが現在のレジメンの一部である患者。ただし、該当する場合は次の例外があります（現地の規制当局の承認に応じて）：テノホビル、エムトリシタビン
  • enfuvirtide (ENF)、チプラナビルおよび/または DRV の以前または現在の使用
  • 12か月未満の平均余命
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -活動性の臨床的に重要な疾患（例、結核[TB]、心機能障害、膵炎、急性ウイルス感染症）または病歴のスクリーニング中の所見または身体検査、研究者の意見では、患者の安全性または研究の結果を損なう

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DRV/rtv 800/100 mg 1 日 1 回
2 つの 400 mg ダルナビル (DRV) すなわち、TMC114 錠剤 + 1 つの 100 mg リトナビル (rtv) カプセルを 1 日 1 回。
薬：ダルナビル (DRV)
DRV/rtv 800/100 mg 1 日 1 回投与群: DRV 400 mg 2 錠を 1 日 1 回経口投与。 DRV/rtv 600/100 mg 1 日 2 回投与群: 600 mg DRV 1 錠を 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
  • TMC114
薬：リトナビル (rtv)
DRV/rtv 800/100 mg 1 日 1 回投与群: リトナビル 100 mg 1 カプセルを 1 日 1 回経口投与。 DRV/rtv 600/100 mg 1 日 2 回投与群: リトナビル 100 mg 1 カプセルを 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
  • rtv
実験的：DRV/rtv 600/100 mg 1 日 2 回
600 mg TMC114 タブレット 1 個 + rtv の 100 mg カプセル 1 個を 1 日 2 回。
薬：ダルナビル (DRV)
DRV/rtv 800/100 mg 1 日 1 回投与群: DRV 400 mg 2 錠を 1 日 1 回経口投与。 DRV/rtv 600/100 mg 1 日 2 回投与群: 600 mg DRV 1 錠を 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
  • TMC114
薬：リトナビル (rtv)
DRV/rtv 800/100 mg 1 日 1 回投与群: リトナビル 100 mg 1 カプセルを 1 日 1 回経口投与。 DRV/rtv 600/100 mg 1 日 2 回投与群: リトナビル 100 mg 1 カプセルを 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
  • rtv

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 週目のウイルス学的反応 (血漿ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の数) - ウイルス学的反応の消失までの時間 (TLOVR) アルゴリズムによって定義
時間枠：48週間
TLOVRアルゴリズムを使用して応答を導出しました。つまり、応答と応答の喪失は2回の連続した訪問で確認する必要があり、永久に中止した参加者は中止後に非応答者と見なされました。 ウイルス負荷値が断続的に欠落している参加者は、先行および後続の訪問が応答を示した場合、応答者と見なされました。 他のすべてのケースでは、断続的な値は無反応であると推定されました。 ウイルス学的失敗が確認された後の再抑制は、このアルゴリズムでは失敗と見なされました。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のウイルス学的反応（ウイルス量が400コピー/mL未満）
時間枠：48週間
48週目に血漿ウイルス量が400コピー/mL未満であることが確認された参加者の数。
48週間
48週目のベースラインからのlog10ウイルス量の変化
時間枠：48週間
48週間
最初のウイルス学的反応に到達するまでの時間
時間枠：48週間
参加者が 50 コピー/mL 未満のウイルス量を達成するまでの時間 (週単位)。
48週間
ウイルス学的反応が失われるまでの時間
時間枠：48週間
ウイルス学的反応を失うまでにかかった時間、つまり参加者の血漿ウイルス量が 50 コピー/mL 未満。
48週間
48 週間にわたる log10 血漿ウイルス量の時間平均差 (DAVG)
時間枠：48週間
48週間
ベースラインからの CD4+ 細胞数の変化
時間枠：48週間
CD4+ 細胞数は、Last Observation Carried Forward (LOCF) アルゴリズムを使用して計算されました。
48週間
HIV感染の総合機能評価（FAHI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週間
FAHI は 44 項目のアンケートであり、5 つの機能的尺度 (身体的幸福、感情的幸福/HIV とともに生きること、機能的および全体的な幸福、社会的幸福、認知機能) が組み込まれています。 各尺度にはいくつかの質問が含まれていました (5 つの尺度すべてに合計 44 の質問が含まれています)。 各質問に対して、参加者は 0 (まったくない)、1 (少し)、2 (ある程度)、3 (かなり)、4 (非常に) のいずれかのスコアを付けました。 合計 FAHI 帰属スコアは、各質問のスコアを加算して計算されます。 合計 FAHI スコアの範囲は 0 ～ 176 です。 スコアが高いほど悪化していることを示します。
48週間
48週目の修正服薬順守自己報告インベントリ（M-MASRI）アンケートによって決定される、ARVに順守/非順守する参加者の割合
時間枠：48週間
ARV 薬の自己申告によるアドヒアランスを測定しました。 M-MASRI は、参加者に、自己評価パーセンテージを生成する水平視覚アナログスケール (VAS) を使用して、試験訪問前の過去 30 日間に服用した服用回数と服用回数を報告するよう求めます。過去 30 日間に服用したすべての ARV 薬の用量。
48週間
DRVおよびRtvの治験薬投与時から投与後24時間（AUC24h）までの曲線下面積
時間枠：4 週目および 24 週目に測定した投与前 0 時間および投与後 1 時間。 8 週目および 48 週目に測定した任意の時点。
薬物動態パラメーター AUC24h は、試験薬の投与時から投与後 24 時間まで評価されました。 DRVおよびrtvの集団薬物動態推定を評価した。
4 週目および 24 週目に測定した投与前 0 時間および投与後 1 時間。 8 週目および 48 週目に測定した任意の時点。
DRVおよびRtvの投与前血漿濃度(C0h)。
時間枠：4 週目および 24 週目に測定した投与前 0 時間および投与後 1 時間。 8 週目および 48 週目に測定した任意の時点
薬物動態パラメーター C0h を評価しました。 DRVおよびrtvの集団薬物動態推定を評価した。
4 週目および 24 週目に測定した投与前 0 時間および投与後 1 時間。 8 週目および 48 週目に測定した任意の時点
エンドポイントで突然変異を起こしている参加者の数
時間枠：48週間
エンドポイントでのウイルス学的失敗 (血漿ウイルス量が 50 コピー/mL 未満) における突然変異の発生。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月12日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR013783
  • TMC114-TiDP31-C229 (他の：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-001939-61 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヒト免疫不全ウイルス - 1型の臨床試験

  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

ダルナビル (DRV)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bahrain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する