Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Darunavir/Ritonavir (DRV/Rtv) 800mg/100mg en gang daglig versus DRV/Rtv 600mg/100mg to ganger daglig hos tidlige behandlingserfarne HIV-1-infiserte pasienter (ODIN) (ODIN)

12. februar 2013 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En randomisert, åpen prøve for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til DRV/Rtv (800mg/100mg) q.d versus DRV/Rtv (600mg/100mg) b.i.d i tidlig behandlingserfarne HIV-1-infiserte personer

Hensikten med denne studien er å teste om det å bli behandlet med darunavir/ritonavir (DRV/rtv) 800/100 mg daglig er like effektivt som å behandles med DRV/rtv 600/100 mg to ganger daglig, hos tidlig antiretroviral (ARV)-erfarne. pasienter når de gis sammen med valgt optimalisert bakgrunnsregime (OBR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisinen tildeles ved en tilfeldighet), åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen) der 590 pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten DRV/rtv 800/100 mg daglig eller DRV/ rtv 600/100 mg to ganger daglig sammen med den valgte OBR. En OBR vil bestå av minst 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) valgt av etterforskeren. Studien vil omfatte en 4 ukers screeningperiode, 48 ukers behandlingsperiode og 4 ukers oppfølging. Studien vil også bestå av forlengelsesfase etter uke 48: i regioner hvor DRV ennå ikke er kommersielt tilgjengelig eller refundert av helsevesenet, pasienter som fullfører de 48 ukene med behandling med DRV/rtv og som fortsetter å ha nytte av denne behandlingen, vil ha mulighet til å fortsette DRV-behandling som en 600 mg dosering to ganger daglig inntil DRV er refundert og tilgjengelig via det offentlige og/eller private helsevesenet eller til utviklingen av dette avbrytes. Sikkerhetsevaluering vil bestå av uønskede hendelser (inkludert spesifikke toksisiteter), kliniske laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogram, fysisk undersøkelse og hudundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

590

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Guernica, Argentina
      • Neuquen, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Surry Hills, Australia
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brasil
      • Pinheiros, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • Palm Springs, California, Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Fort Laudersale, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miami Beach, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Macon, Georgia, Forente stater
      • Savannah, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Bronx, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Harlingen, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Orleans Cedex 2, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 10, Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Spania
      • Barcelona N/A, Spania
      • Madrid, Spania
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, Sør-Afrika
      • Dundee, Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • Houghton, Johannesburg, Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taichung 407, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • München, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert humant immunsviktvirus - Type 1 (HIV-1) infeksjon
  • Pasienter med en virusmengde større enn 1000 HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) kopier/ml
  • Stabil høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)-regime i minst 12 uker ved screening
  • Etter etterforskerens mening er ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIer) ikke et gyldig behandlingsalternativ på grunn av pasientens antiretrovirale (ARV) behandlingshistorie, ARV-resistenstesting, medisinbruksadferd, sikkerhet og tolerabilitet, eller andre pasient- relaterte faktorer
  • Forhåndsscreening eller/og screening av plasma HIV-1 RNA større enn 1000 kopier/ml på HAART-regime ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktive tilstander som passer til definisjonen av Verdens helseorganisasjon (WHO) klinisk stadium 4, med følgende unntak: stabil kutan kaposis sarkom (dvs. ingen indre organinvolvering annet enn orale lesjoner) som neppe vil kreve noen form av systemisk terapi i løpet av studieperioden, sløsingssyndrom
  • Pasienter for hvilke en utprøvende ARV er en del av det gjeldende regimet, med følgende unntak hvis aktuelt (avhengig av lokale myndigheters godkjenning): tenofovir, emtricitabin
  • Tidligere eller nåværende bruk av enfuvirtid (ENF), tipranavir og/eller DRV
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver aktiv klinisk signifikant sykdom (f.eks. tuberkulose [TB], hjertedysfunksjon, pankreatitt, akutte virusinfeksjoner) eller funn under screening av sykehistorien eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller resultatet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DRV/rtv 800/100 mg en gang daglig
To 400 mg darunavir (DRV), dvs. TMC114 tabletter + en 100 mg ritonavir (rtv) kapsel én gang daglig.
Legemiddel: Darunavir (DRV)
DRV/rtv 800/100 mg én gang daglig gruppe: 2 tabletter á 400 mg DRV gitt oralt én gang daglig. DRV/rtv 600/100 mg to ganger daglig gruppe: 1 tablett á 600 mg DRV administrert oralt to ganger daglig.
Andre navn:
  • TMC114
Legemiddel: Ritonavir (rtv)
DRV/rtv 800/100 mg én gang daglig gruppe: En kapsel på 100 mg ritonavir administrert oralt én gang daglig. DRV/rtv 600/100 mg to ganger daglig gruppe: En kapsel på 100 mg ritonavir administrert oralt to ganger daglig.
Andre navn:
  • rtv
EKSPERIMENTELL: DRV/rtv 600/100 mg to ganger daglig
En 600 mg TMC114 tablett + en 100 mg kapsel med rtv to ganger daglig.
Legemiddel: Darunavir (DRV)
DRV/rtv 800/100 mg én gang daglig gruppe: 2 tabletter á 400 mg DRV gitt oralt én gang daglig. DRV/rtv 600/100 mg to ganger daglig gruppe: 1 tablett á 600 mg DRV administrert oralt to ganger daglig.
Andre navn:
  • TMC114
Legemiddel: Ritonavir (rtv)
DRV/rtv 800/100 mg én gang daglig gruppe: En kapsel på 100 mg ritonavir administrert oralt én gang daglig. DRV/rtv 600/100 mg to ganger daglig gruppe: En kapsel på 100 mg ritonavir administrert oralt to ganger daglig.
Andre navn:
  • rtv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons ved uke 48 (antall deltakere med plasmaviral belastning mindre enn 50 kopier/ml) – som definert av algoritmen for tid til tap av virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: 48 uker
TLOVR-algoritmen ble brukt for å utlede respons, dvs. respons og tap av respons måtte bekreftes ved 2 påfølgende besøk, og deltakere som avbrøt permanent ble ansett som ikke-responderende etter seponering. Deltakere med periodisk manglende viral belastningsverdier ble ansett som respondere hvis de foregående og etterfølgende besøkene indikerte respons. I alle andre tilfeller ble intermitterende verdier beregnet med manglende respons. Gjenoppretting etter bekreftet virologisk svikt ble ansett som feil i denne algoritmen.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons ved uke 48 (viral mengde mindre enn 400 kopier/ml)
Tidsramme: 48 uker
Antall deltakere med bekreftet plasmavirusmengde mindre enn 400 kopier/ml ved uke 48.
48 uker
Endring i log10 viral belastning fra baseline ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Tid for å nå første virologiske respons
Tidsramme: 48 uker
Tid (i uker) for å oppnå virusmengde mindre enn 50 kopier/ml av deltakerne.
48 uker
Tid til tap av virologisk respons
Tidsramme: 48 uker
Tiden det tar å miste den virologiske responsen, dvs. plasmaviral belastning mindre enn 50 kopier/ml av deltakerne.
48 uker
Tidsgjennomsnittlig forskjell (DAVG) av log10 plasmaviral belastning over 48 uker
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endring i CD4+ celletall fra baseline
Tidsramme: 48 uker
CD4+ celletall ble beregnet ved hjelp av Last Observation Carried Forward (LOCF) algoritmen.
48 uker
Endring fra baseline i total funksjonell vurdering av HIV-infeksjon (FAHI)-score
Tidsramme: 48 uker
FAHI er et spørreskjema med 44 elementer og inneholder 5 funksjonsskalaer (fysisk velvære, emosjonelt velvære/leve med HIV, funksjonelt og globalt velvære, sosialt velvære og kognitiv funksjon). Hver skala inkluderte flere spørsmål (alle 5 skalaer inkluderer totalt 44 spørsmål). For hvert spørsmål ga deltakerne en poengsum på enten 0 (ikke i det hele tatt), 1 (litt), 2 (noe), 3 (ganske mye) og 4 (veldig mye). Total FAHI tillagt poengsum beregnes ved å legge til poeng for hvert spørsmål. Rekkevidden for total FAHI-poengsum er 0 til 176. Høyere score indikerer forverring.
48 uker
Prosentandel av deltakere som følger/ikke følger ARV som bestemt av Modified Medicine Adherence Self Report Inventory (M-MASRI) spørreskjema ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
Selvrapportert overholdelse av ARV-medisinene ble målt. M-MASRI ber deltakerne om å rapportere antall doser tatt, samt antall doser tatt i løpet av de siste 30 dagene før studiebesøket ved hjelp av en horisontal visuell analog skala (VAS) som genererer en selvvurdert prosentandel av doser av alle ARV-medisiner tatt i løpet av de siste 30 dagene.
48 uker
Område under kurven fra studietidspunktet Medisinadministrasjon Opp til 24 timer etter dose (AUC24t) av DRV og Rtv
Tidsramme: 0 timer før dose og 1 time etter dose målt ved uke 4 og 24. Ethvert tidspunkt målt ved uke 8 og 48.
Farmakokinetisk parameter AUC24h ble vurdert fra tidspunktet for studiemedisinsk administrering og opp til 24 timer etter dose. Populasjonsfarmakokinetiske estimater av DRV og rtv ble evaluert.
0 timer før dose og 1 time etter dose målt ved uke 4 og 24. Ethvert tidspunkt målt ved uke 8 og 48.
Predose plasmakonsentrasjon (C0h) av DRV og Rtv.
Tidsramme: 0 timer før dose og 1 time etter dose målt ved uke 4 og 24. Ethvert tidspunkt målt ved uke 8 og 48
Farmakokinetisk parameter COh ble vurdert. Populasjonsfarmakokinetiske estimater av DRV og rtv ble evaluert.
0 timer før dose og 1 time etter dose målt ved uke 4 og 24. Ethvert tidspunkt målt ved uke 8 og 48
Antall deltakere som utvikler mutasjoner ved endepunkt
Tidsramme: 48 uker
Utvikling av mutasjoner i virologiske feil (plasmavirusbelastning mindre enn 50 kopier/ml) ved endepunkt.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR013783
  • TMC114-TiDP31-C229 (ANNEN: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-001939-61 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus - Type 1

Kliniske studier på Darunavir (DRV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere