Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Darunavir/Ritonavir (DRV/Rtv) 800mg/100mg én gang dagligt versus DRV/Rtv 600mg/100mg to gange dagligt hos tidlige behandlingserfarne HIV-1-inficerede patienter (ODIN) (ODIN)

12. februar 2013 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et randomiseret, åbent forsøg til at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DRV/Rtv (800mg/100mg) q.d versus DRV/Rtv (600mg/100mg) b.i.d i tidlige behandlingserfarne HIV-1-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om det at blive behandlet med darunavir/ritonavir (DRV/rtv) 800/100 mg dagligt er lige så effektivt som at blive behandlet med DRV/rtv 600/100 mg to gange dagligt hos tidlige antiretrovirale (ARV)-oplevede patienter, når de gives sammen med udvalgt optimeret baggrundsregime (OBR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles tilfældigt), åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) undersøgelse, hvor 590 patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten DRV/rtv 800/100 mg dagligt eller DRV/ rtv 600/100 mg to gange dagligt sammen med den valgte OBR. En OBR vil bestå af mindst 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) udvalgt af investigator. Undersøgelsen vil omfatte en 4 ugers screeningsperiode, 48 ugers behandlingsperiode og 4 ugers opfølgning. Studiet vil også bestå af forlængelsesfase efter uge 48: i regioner, hvor DRV endnu ikke er kommercielt tilgængelig eller refunderet af sundhedsvæsenet, patienter, der gennemfører de 48 ugers behandling med DRV/rtv, og som fortsat har gavn af denne behandling, vil have mulighed for at fortsætte DRV-behandlingen som en dosis på 600 mg to gange dagligt, indtil DRV er refunderet og tilgængeligt via det offentlige og/eller private sundhedsvæsen, eller indtil udviklingen af ​​det afbrydes. Sikkerhedsevaluering vil bestå af uønskede hændelser (herunder specifikke toksiciteter), kliniske laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogram, fysisk undersøgelse og hudundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

590

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Guernica, Argentina
      • Neuquen, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Surry Hills, Australien
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brasilien
      • Pinheiros, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Fort Laudersale, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Orleans Cedex 2, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris Cedex 10, Frankrig
      • Paris Cedex 12, Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Constanta, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Spanien
      • Barcelona N/A, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, Sydafrika
      • Dundee, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Houghton, Johannesburg, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sydafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taichung 407, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • München, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret human immundefektvirus - Type 1 (HIV-1) infektion
  • Patienter med en viral belastning større end 1.000 HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) kopier/ml
  • Stabil højaktiv antiretroviral terapi (HAART) regime i mindst 12 uger ved screening
  • Efter efterforskerens mening er ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) ikke en gyldig behandlingsmulighed på grund af patientens antiretrovirale (ARV) behandlingshistorie, ARV-resistenstest, medicinindtagelsesadfærd, sikkerhed og tolerabilitetsbekymringer eller andre patient- relaterede faktorer
  • Præscreening eller/og screening af plasma HIV-1 RNA større end 1.000 kopier/ml på HAART regime ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktuelt aktive tilstande, der passer til definitionen af ​​Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kliniske trin 4, med følgende undtagelser: stabil kutan kaposis sarkom (dvs. ingen indre organinvolvering udover orale læsioner), som sandsynligvis ikke kræver nogen form af systemisk terapi i løbet af undersøgelsesperioden, wasting-syndrom
  • Patienter, for hvem en forsøgs-ARV er en del af det nuværende regime, med følgende undtagelser, hvis det er relevant (afhængigt af lokale myndigheders godkendelse): tenofovir, emtricitabin
  • Tidligere eller nuværende brug af enfuvirtid (ENF), tipranavir og/eller DRV
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver aktiv klinisk signifikant sygdom (f.eks. tuberkulose [TB], hjertedysfunktion, pancreatitis, akutte virusinfektioner) eller fund under screening af sygehistorie eller fysisk undersøgelse, der efter investigators mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DRV/rtv 800/100 mg én gang dagligt
To 400 mg darunavir (DRV), dvs. TMC114 tabletter + en 100 mg ritonavir (rtv) kapsel én gang dagligt.
Medicin: Darunavir (DRV)
DRV/rtv 800/100 mg én gang daglig gruppe: 2 tabletter á 400 mg DRV indgivet oralt én gang dagligt. DRV/rtv 600/100 mg to gange daglig gruppe: 1 tablet á 600 mg DRV indgivet oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • TMC114
Medicin: Ritonavir (rtv)
DRV/rtv 800/100 mg én gang daglig gruppe: En kapsel á 100 mg ritonavir administreret oralt én gang dagligt. DRV/rtv 600/100 mg to gange daglig gruppe: En kapsel á 100 mg ritonavir administreret oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • rtv
EKSPERIMENTEL: DRV/rtv 600/100 mg to gange dagligt
En 600 mg TMC114 tablet + en 100 mg kapsel af rtv to gange dagligt.
Medicin: Darunavir (DRV)
DRV/rtv 800/100 mg én gang daglig gruppe: 2 tabletter á 400 mg DRV indgivet oralt én gang dagligt. DRV/rtv 600/100 mg to gange daglig gruppe: 1 tablet á 600 mg DRV indgivet oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • TMC114
Medicin: Ritonavir (rtv)
DRV/rtv 800/100 mg én gang daglig gruppe: En kapsel á 100 mg ritonavir administreret oralt én gang dagligt. DRV/rtv 600/100 mg to gange daglig gruppe: En kapsel á 100 mg ritonavir administreret oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • rtv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons i uge 48 (antal deltagere med plasma viral belastning på mindre end 50 kopier/ml) - som defineret af algoritmen for tid til tab af virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: 48 uger
TLOVR-algoritmen blev brugt til at udlede respons, dvs. respons og tab af respons skulle bekræftes ved 2 på hinanden følgende besøg, og deltagere, som permanent afbrød behandlingen, blev betragtet som ikke-responderende efter seponering. Deltagere med intermitterende manglende viral load-værdier blev betragtet som respondere, hvis de foregående og efterfølgende besøg indikerede respons. I alle andre tilfælde blev intermitterende værdier imputeret med manglende respons. Gensuppression efter bekræftet virologisk svigt blev betragtet som fiasko i denne algoritme.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons i uge 48 (viral belastning på mindre end 400 kopier/ml)
Tidsramme: 48 uger
Antal deltagere med bekræftet plasma viral belastning på mindre end 400 kopier/ml i uge 48.
48 uger
Ændring i log10 viral belastning fra baseline i uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Tid til at nå den første virologiske reaktion
Tidsramme: 48 uger
Tid (i uger) til at opnå en virusmængde på mindre end 50 kopier/ml af deltagerne.
48 uger
Tid til tab af virologisk respons
Tidsramme: 48 uger
Tid det tager at miste den virologiske respons, dvs. plasma viral belastning mindre end 50 kopier/ml af deltagere.
48 uger
Tidsgennemsnitlig forskel (DAVG) af log10 plasma viral belastning over 48 uger
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring i CD4+ celleantal fra baseline
Tidsramme: 48 uger
CD4+-celleantal blev beregnet ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF) algoritmen.
48 uger
Ændring fra baseline i total funktionel vurdering af HIV-infektion (FAHI) score
Tidsramme: 48 uger
FAHI er et spørgeskema med 44 punkter og inkorporerer 5 funktionsskalaer (fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære/leve med HIV, funktionelt og globalt velvære, socialt velvære og kognitiv funktion). Hver skala indeholdt flere spørgsmål (alle 5 skalaer indeholder i alt 44 spørgsmål). For hvert spørgsmål gav deltagerne en score på enten 0 (slet ikke), 1 (lidt), 2 (noget), 3 (ganske lidt) og 4 (meget meget). Den samlede FAHI-imputerede score beregnes ved at tilføje point for hvert spørgsmål. Intervallet for den samlede FAHI-score er 0 til 176. Højere score indikerer forværring.
48 uger
Procentdel af deltagere, der følger/ikke følger ARV, som bestemt af modificeret medicinoverholdelse af selvrapporteringsoversigt (M-MASRI) spørgeskema i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Selvrapporteret overholdelse af ARV-medicin blev målt. M-MASRI beder deltagerne om at rapportere antallet af taget doser samt antallet af doser taget i løbet af de sidste 30 dage før studiebesøget ved hjælp af en horisontal visuel analog skala (VAS), der genererer en selvvurderet procentdel af doser af alle ARV-medicin taget i løbet af de seneste 30 dage.
48 uger
Område under kurven fra undersøgelsestidspunktet Medicinadministration op til 24 timer efter dosis (AUC24h) af DRV og Rtv
Tidsramme: 0 timer før dosis og 1 time efter dosis målt i uge 4 og 24. Ethvert tidspunkt målt i uge 8 og 48.
Farmakokinetisk parameter AUC24h blev vurderet fra tidspunktet for administration af undersøgelsesmedicin op til 24 timer efter dosis. Populationsfarmakokinetiske estimater af DRV og rtv blev evalueret.
0 timer før dosis og 1 time efter dosis målt i uge 4 og 24. Ethvert tidspunkt målt i uge 8 og 48.
Prædosis plasmakoncentration (C0h) af DRV og Rtv.
Tidsramme: 0 timer før dosis og 1 time efter dosis målt i uge 4 og 24. Ethvert tidspunkt målt i uge 8 og 48
Farmakokinetisk parameter COh blev vurderet. Populationsfarmakokinetiske estimater af DRV og rtv blev evalueret.
0 timer før dosis og 1 time efter dosis målt i uge 4 og 24. Ethvert tidspunkt målt i uge 8 og 48
Antal deltagere, der udvikler mutationer ved slutpunktet
Tidsramme: 48 uger
Udvikling af mutationer i virologiske fejl (plasmavirusbelastning mindre end 50 kopier/ml) ved endepunktet.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2007

Først opslået (SKØN)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013783
  • TMC114-TiDP31-C229 (ANDET: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-001939-61 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus - Type 1

Kliniske forsøg med Darunavir (DRV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner