En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Darunavir/Ritonavir (DRV/Rtv) 800mg/100mg en gång dagligen kontra DRV/Rtv 600mg/100mg två gånger dagligen hos tidig behandlingserfarna HIV-1-infekterade patienter (ODIN) (ODIN)
12 februari 2013 uppdaterad av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
En randomiserad, öppen studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för DRV/Rtv (800 mg/100 mg) q.d versus DRV/Rtv (600 mg/100 mg) b.i.d i tidig behandlingserfarna HIV-1-infekterade patienter
Syftet med denna studie är att testa om att behandlas med darunavir/ritonavir (DRV/rtv) 800/100 mg dagligen är lika effektivt som att behandlas med DRV/rtv 600/100 mg två gånger dagligen, hos tidiga antiretrovirala (ARV)-upplevda patienter när de ges tillsammans med vald optimerad bakgrundsregim (OBR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), öppen (alla människor känner till interventionens identitet) studie där 590 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen DRV/rtv 800/100 mg dagligen eller DRV/ rtv 600/100 mg två gånger dagligen tillsammans med den valda OBR.
En OBR kommer att bestå av minst 2 nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) valda av utredaren.
Studien kommer att omfatta en 4 veckors screeningperiod, 48 veckors behandlingsperiod och 4 veckors uppföljning.
Studien kommer också att bestå av förlängningsfas efter vecka 48: i regioner där DRV ännu inte är kommersiellt tillgänglig eller ersätts av hälso- och sjukvården, patienter som fullföljer de 48 veckornas behandling med DRV/rtv och som fortsätter att dra nytta av denna behandling, kommer att ha möjlighet att fortsätta DRV-behandlingen som en dos på 600 mg två gånger dagligen tills DRV är ersatt och tillgängligt via det offentliga och/eller privata hälso- och sjukvårdssystemet eller tills dess utveckling avbryts.
Säkerhetsutvärderingen kommer att bestå av biverkningar (inklusive specifika toxiciteter), kliniska laboratorietester, vitala tecken, elektrokardiogram, fysisk undersökning och hudundersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
590
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Guernica, Argentina
-
Neuquen, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australien
-
Surry Hills, Australien
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien
-
Distrito Barao Geraldo-Campina, Brasilien
-
Pinheiros, Brasilien
-
Recife, Brasilien
-
Rio De Janeiro, Brasilien
-
Salvador, Brasilien
-
Sao Paulo, Brasilien
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
-
Nice, Frankrike
-
Orleans Cedex 2, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Paris Cedex 10, Frankrike
-
Paris Cedex 12, Frankrike
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna
-
Oakland, California, Förenta staterna
-
Palm Springs, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
-
Fort Laudersale, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
Safety Harbor, Florida, Förenta staterna
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
Macon, Georgia, Förenta staterna
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna
-
Bronx, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
Pulau Pinang, Malaysia
-
Sungai Buloh, Malaysia
-
-
-
-
-
Panama, Panama
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
-
Constanta, Rumänien
-
Iasi, Rumänien
-
Timisoara, Rumänien
-
-
-
-
-
Barcelona N/A, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
-
Cyrildene Johannesburg Gauteng, Sydafrika
-
Dundee, Sydafrika
-
Durban, Sydafrika
-
Houghton, Johannesburg, Sydafrika
-
Johannesburg, Sydafrika
-
Pretoria, Sydafrika
-
Westdene Johannesburg Gauteng, Sydafrika
-
-
-
-
-
Kaohsiung County, Taiwan
-
Taichung 407, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Chiang Mai, Thailand
-
Khon Kaen, Thailand
-
Nonthaburi, Thailand
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Köln, Tyskland
-
München, Tyskland
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
-
-
-
-
-
Wien, Österrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med dokumenterat humant immunbristvirus - Typ 1 (HIV-1) infektion
- Patienter med en viral mängd större än 1 000 HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) kopior/ml
- Stabil högaktiv antiretroviral terapi (HAART) regim i minst 12 veckor vid screening
- Enligt utredarens åsikt är icke-nukleosid omvända transkriptashämmare (NNRTI) inte ett giltigt behandlingsalternativ på grund av patientens antiretrovirala (ARV) behandlingshistoria, ARV-resistenstestning, läkemedelsbeteende, säkerhet och tolerabilitetsbekymmer eller andra patient- relaterade faktorer
- Förscreening eller/och screening av plasma HIV-1 RNA större än 1 000 kopior/ml på HAART-regimen vid screening
Exklusions kriterier:
- Förekomst av några för närvarande aktiva tillstånd som passar definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) kliniska steg 4, med följande undantag: stabil kutan kaposis sarkom (dvs. ingen inblandning av inre organ förutom orala lesioner) som sannolikt inte kräver någon form av systemisk terapi under studieperioden, slöserisyndrom
- Patienter för vilka en experimentell ARV ingår i den aktuella regimen, med följande undantag om tillämpligt (beroende på lokala myndigheters godkännande): tenofovir, emtricitabin
- Tidigare eller nuvarande användning av enfuvirtid (ENF), tipranavir och/eller DRV
- Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla aktiva kliniskt signifikanta sjukdomar (t.ex. tuberkulos [TB], hjärtdysfunktion, pankreatit, akuta virusinfektioner) eller fynd under screening av medicinsk historia eller fysisk undersökning som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller resultatet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DRV/rtv 800/100 mg en gång dagligen
Två 400 mg darunavir (DRV), dvs TMC114 tabletter + en 100 mg ritonavir (rtv) kapsel en gång dagligen.
|
DRV/rtv 800/100 mg en gång dagligen grupp: 2 tabletter à 400 mg DRV administreras oralt en gång dagligen.
DRV/rtv 600/100 mg två gånger dagligen grupp: 1 tablett med 600 mg DRV administreras oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
DRV/rtv 800/100 mg en gång dagligen grupp: En kapsel med 100 mg ritonavir administreras oralt en gång dagligen.
DRV/rtv 600/100 mg två gånger dagligen grupp: En kapsel på 100 mg ritonavir administrerad oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: DRV/rtv 600/100 mg två gånger dagligen
En 600 mg TMC114 tablett + en 100 mg kapsel av rtv två gånger dagligen.
|
DRV/rtv 800/100 mg en gång dagligen grupp: 2 tabletter à 400 mg DRV administreras oralt en gång dagligen.
DRV/rtv 600/100 mg två gånger dagligen grupp: 1 tablett med 600 mg DRV administreras oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
DRV/rtv 800/100 mg en gång dagligen grupp: En kapsel med 100 mg ritonavir administreras oralt en gång dagligen.
DRV/rtv 600/100 mg två gånger dagligen grupp: En kapsel på 100 mg ritonavir administrerad oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virologisk respons vid vecka 48 (antal deltagare med plasmaviral belastning mindre än 50 kopior/ml) – enligt definitionen av algoritmen Time to Lost of Virologic Response (TLOVR)
Tidsram: 48 veckor
|
TLOVR-algoritmen användes för att härleda svar, dvs svar och förlust av svar behövde bekräftas vid 2 på varandra följande besök och deltagare som permanent avbröt behandlingen ansågs inte svara efter avslutad behandling.
Deltagare med intermittent saknade viral belastningsvärden ansågs svara om de föregående och efterföljande besöken indikerade svar.
I alla andra fall tillskrivs intermittenta värden bortfall.
Resuppression efter bekräftat virologiskt misslyckande ansågs vara misslyckande i denna algoritm.
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virologisk respons vid vecka 48 (viral belastning mindre än 400 kopior/ml)
Tidsram: 48 veckor
|
Antal deltagare med en bekräftad plasmavirusmängd på mindre än 400 kopior/ml vid vecka 48.
|
48 veckor
|
|
Förändring i log10 viral belastning från baslinjen vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
Dags att nå det första virologiska svaret
Tidsram: 48 veckor
|
Tid (i veckor) för att uppnå en virusmängd på mindre än 50 kopior/ml av deltagarna.
|
48 veckor
|
|
Dags för förlust av virologisk respons
Tidsram: 48 veckor
|
Tid det tar att förlora det virologiska svaret, dvs. plasmavirusmängden mindre än 50 kopior/ml av deltagarna.
|
48 veckor
|
|
Tidsgenomsnittlig skillnad (DAVG) av log10 plasmavirusbelastning under 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
Ändring av CD4+ cellantal från baslinjen
Tidsram: 48 veckor
|
Antalet CD4+-celler beräknades med algoritmen Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
48 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i total funktionsbedömning av HIV-infektion (FAHI) poäng
Tidsram: 48 veckor
|
FAHI är ett frågeformulär med 44 punkter och innehåller 5 funktionsskalor (fysiskt välbefinnande, känslomässigt välbefinnande/leva med hiv, funktionellt och globalt välbefinnande, socialt välbefinnande och kognitiv funktion).
Varje skala innehöll flera frågor (alla 5 skalorna innehåller totalt 44 frågor).
För varje fråga gav deltagarna poängen antingen 0 (inte alls), 1 (lite), 2 (något), 3 (ganska lite) och 4 (väldigt mycket).
Den totala FAHI-tillräknade poängen beräknas genom att lägga till poäng för varje fråga.
Intervallet för total FAHI-poäng är 0 till 176.
Högre poäng tyder på försämring.
|
48 veckor
|
|
Procentandel av deltagare som ansluter sig/icke följs till ARV som fastställts av modifierad medicinadherence Self Report Inventory (M-MASRI) frågeformulär vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Självrapporterad följsamhet till ARV-läkemedlen mättes.
M-MASRI ber deltagarna att rapportera antalet doser som tagits, såväl som antalet doser som tagits under de senaste 30 dagarna före studiebesöket med hjälp av en horisontell visuell analog skala (VAS) som genererar en självskattad procentandel av doser av alla ARV-läkemedel som tagits under de senaste 30 dagarna.
|
48 veckor
|
|
Område under kurvan från tidpunkten för studien Läkemedelsadministrering upp till 24 timmar efter dos (AUC24h) av DRV och Rtv
Tidsram: 0 timmar före dos och 1 timme efter dos uppmätt vid vecka 4 och 24. Vilken tidpunkt som helst uppmätt vid vecka 8 och 48.
|
Farmakokinetisk parameter AUC24h utvärderades från tidpunkten för studiemedicinering upp till 24 timmar efter dosering.
Populationsfarmakokinetiska uppskattningar av DRV och rtv utvärderades.
|
0 timmar före dos och 1 timme efter dos uppmätt vid vecka 4 och 24. Vilken tidpunkt som helst uppmätt vid vecka 8 och 48.
|
|
Fördos plasmakoncentration (C0h) av DRV och Rtv.
Tidsram: 0 timmar före dos och 1 timme efter dos uppmätt vid vecka 4 och 24. Vilken tidpunkt som helst uppmätt vid vecka 8 och 48
|
Farmakokinetisk parameter COh utvärderades.
Populationsfarmakokinetiska uppskattningar av DRV och rtv utvärderades.
|
0 timmar före dos och 1 timme efter dos uppmätt vid vecka 4 och 24. Vilken tidpunkt som helst uppmätt vid vecka 8 och 48
|
|
Antal deltagare som utvecklar mutationer vid slutpunkten
Tidsram: 48 veckor
|
Utveckling av mutationer i virologiska misslyckanden (viral plasmabelastning mindre än 50 kopior/ml) vid endpoint.
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2007
Första postat (UPPSKATTA)
3 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Ritonavir
- Darunavir
Andra studie-ID-nummer
- CR013783
- TMC114-TiDP31-C229 (ÖVRIG: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
- 2007-001939-61 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .