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Um estudo para comparar a eficácia e a segurança de Darunavir/Ritonavir (DRV/Rtv) 800 mg/100 mg uma vez ao dia versus DRV/Rtv 600 mg/100 mg duas vezes ao dia em pacientes infectados por HIV-1 com experiência inicial de tratamento (ODIN) (ODIN)

12 de fevereiro de 2013 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Um estudo randomizado e aberto para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de DRV/Rtv (800mg/100mg) q.d Versus DRV/Rtv (600mg/100mg) b.i.d em indivíduos infectados por HIV-1 com experiência inicial de tratamento

O objetivo deste estudo é testar se o tratamento com darunavir/ritonavir (DRV/rtv) 800/100 mg por dia é tão eficaz quanto o tratamento com DRV/rtv 600/100 mg duas vezes ao dia, em pacientes com tratamento precoce com antirretroviral (ARV) pacientes quando administrado junto com o regime de base otimizado selecionado (OBR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) no qual 590 pacientes serão designados aleatoriamente para receber DRV/rtv 800/100 mg diariamente ou DRV/ rtv 600/100 mg duas vezes ao dia junto com o OBR selecionado. Um OBR consistirá em pelo menos 2 inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) selecionados pelo investigador. O estudo incluirá um período de triagem de 4 semanas, 48 ​​semanas de período de tratamento e 4 semanas de acompanhamento. O estudo também consistirá em uma fase de extensão após a semana 48: em regiões onde o DRV ainda não está disponível comercialmente ou reembolsado pelo sistema de saúde, pacientes que completam as 48 semanas de tratamento com DRV/rtv e que continuam se beneficiando desse tratamento, terá a oportunidade de continuar o tratamento com DRV na dosagem de 600 mg duas vezes ao dia até que o DRV seja reembolsado e disponibilizado pelo sistema de saúde público e/ou privado ou até que seu desenvolvimento seja interrompido. A avaliação de segurança consistirá em eventos adversos (incluindo toxicidades específicas), testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, eletrocardiograma, exame físico e cutâneo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

590

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Köln, Alemanha
      • München, Alemanha
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Guernica, Argentina
      • Neuquen, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
      • Surry Hills, Austrália
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brasil
      • Pinheiros, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Espanha
      • Barcelona N/A, Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Fort Laudersale, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • França
      • Lyon, França
      • Nice, França
      • Orleans Cedex 2, França
      • Paris, França
      • Paris Cedex 10, França
      • Paris Cedex 12, França
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
  • Malásia
      • Ipoh, Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
      • Pulau Pinang, Malásia
      • Sungai Buloh, Malásia
  • Panamá
      • Panama, Panamá
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Constanta, Romênia
      • Iasi, Romênia
      • Timisoara, Romênia
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia
      • Nonthaburi, Tailândia
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taichung 407, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, África do Sul
      • Dundee, África do Sul
      • Durban, África do Sul
      • Houghton, Johannesburg, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
      • Westdene Johannesburg Gauteng, África do Sul
  • Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com vírus da imunodeficiência humana documentado - infecção tipo 1 (HIV-1)
  • Pacientes com carga viral superior a 1.000 cópias/mL de ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1
  • Regime estável de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) por pelo menos 12 semanas na triagem
  • Na opinião do investigador, os inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (NNRTIs) não são uma opção de tratamento válida, devido ao histórico de tratamento antirretroviral (ARV) do paciente, teste de resistência ARV, comportamento de uso de medicamentos, preocupações com segurança e tolerabilidade ou outras preocupações do paciente. fatores relacionados
  • Pré-triagem e/e triagem de RNA do HIV-1 plasmático superior a 1.000 cópias/mL no esquema HAART na triagem

Critério de exclusão:

  • Presença de quaisquer condições atualmente ativas que se enquadrem na definição do Estágio Clínico 4 da Organização Mundial da Saúde (OMS), com as seguintes exceções: sarcoma de Kaposi cutâneo estável (ou seja, sem envolvimento de órgãos internos além de lesões orais) que provavelmente não requer qualquer forma de terapia sistêmica durante o período do estudo, síndrome de desperdício
  • Pacientes para os quais um ARV experimental faz parte do regime atual, com as seguintes exceções, se aplicável (dependendo da aprovação regulatória local): tenofovir, emtricitabina
  • Uso anterior ou atual de enfuvirtida (ENF), tipranavir e/ou DRV
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer doença clinicamente significativa ativa (por exemplo, tuberculose [TB], disfunção cardíaca, pancreatite, infecções virais agudas) ou achados durante a triagem do histórico médico ou exame físico que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou o resultado do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DRV/rtv 800/100 mg uma vez ao dia
Dois comprimidos de 400 mg de darunavir (DRV), ou seja, TMC114 + uma cápsula de 100 mg de ritonavir (rtv) uma vez ao dia.
Medicamento: Darunavir (DRV)
Grupo DRV/rtv 800/100 mg uma vez ao dia: 2 comprimidos de 400 mg de DRV administrados por via oral uma vez ao dia. Grupo DRV/rtv 600/100 mg duas vezes ao dia: 1 comprimido de DRV 600 mg administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • TMC114
Medicamento: Ritonavir (rtv)
Grupo DRV/rtv 800/100 mg uma vez ao dia: Uma cápsula de 100 mg de ritonavir administrada por via oral uma vez ao dia. Grupo DRV/rtv 600/100 mg duas vezes ao dia: Uma cápsula de 100 mg de ritonavir administrada por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • rtv
EXPERIMENTAL: DRV/rtv 600/100 mg duas vezes ao dia
Um comprimido de 600 mg de TMC114 + uma cápsula de 100 mg de rtv duas vezes ao dia.
Medicamento: Darunavir (DRV)
Grupo DRV/rtv 800/100 mg uma vez ao dia: 2 comprimidos de 400 mg de DRV administrados por via oral uma vez ao dia. Grupo DRV/rtv 600/100 mg duas vezes ao dia: 1 comprimido de DRV 600 mg administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • TMC114
Medicamento: Ritonavir (rtv)
Grupo DRV/rtv 800/100 mg uma vez ao dia: Uma cápsula de 100 mg de ritonavir administrada por via oral uma vez ao dia. Grupo DRV/rtv 600/100 mg duas vezes ao dia: Uma cápsula de 100 mg de ritonavir administrada por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • rtv

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica na semana 48 (número de participantes com carga viral plasmática inferior a 50 cópias/mL) - conforme definido pelo algoritmo de tempo para perda de resposta virológica (TLOVR)
Prazo: 48 semanas
O algoritmo TLOVR foi usado para derivar a resposta, ou seja, a resposta e a perda de resposta precisavam ser confirmadas em 2 visitas consecutivas e os participantes que descontinuaram permanentemente foram considerados não respondedores após a descontinuação. Os participantes com valores de carga viral ausentes intermitentes foram considerados respondedores se as visitas anteriores e posteriores indicassem resposta. Em todos os outros casos, valores intermitentes foram imputados com não resposta. A ressupressão após falha virológica confirmada foi considerada falha neste algoritmo.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica na semana 48 (carga viral inferior a 400 cópias/mL)
Prazo: 48 semanas
Número de participantes com carga viral plasmática confirmada inferior a 400 cópias/mL na Semana 48.
48 semanas
Alteração no log10 da carga viral desde a linha de base na semana 48
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Tempo para alcançar a primeira resposta virológica
Prazo: 48 semanas
Tempo (em semanas) para atingir carga viral inferior a 50 cópias/mL pelos participantes.
48 semanas
Tempo até a perda da resposta virológica
Prazo: 48 semanas
Tempo necessário para perder a resposta virológica, ou seja, carga viral plasmática inferior a 50 cópias/mL pelos participantes.
48 semanas
Diferença média de tempo (DAVG) de log10 da carga viral plasmática ao longo de 48 semanas
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alteração na contagem de células CD4+ a partir da linha de base
Prazo: 48 semanas
A contagem de células CD4+ foi calculada usando o algoritmo Last Observation Carried Forward (LOCF).
48 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da avaliação funcional total da infecção pelo HIV (FAHI)
Prazo: 48 semanas
O FAHI é um questionário de 44 itens e incorpora 5 escalas funcionais (bem-estar físico, bem-estar emocional/viver com HIV, bem-estar funcional e global, bem-estar social e funcionamento cognitivo). Cada escala incluía várias questões (todas as 5 escalas incluem um total de 44 questões). Para cada questão, os participantes deram uma pontuação de 0 (nada), 1 (um pouco), 2 (um pouco), 3 (bastante) e 4 (muito). A pontuação total atribuída ao FAHI é calculada somando as pontuações de cada pergunta. A faixa de pontuação total do FAHI é de 0 a 176. Pontuações mais altas indicam piora.
48 semanas
Porcentagem de participantes aderentes/não aderentes ao ARV, conforme determinado pelo questionário modificado do inventário de adesão à medicação (M-MASRI) na semana 48
Prazo: 48 semanas
A adesão auto-relatada aos medicamentos ARV foi medida. O M-MASRI solicita aos participantes que relatem o número de doses tomadas, bem como o número de doses tomadas durante os últimos 30 dias anteriores à visita do estudo por meio de uma escala visual analógica horizontal (VAS) que gera uma porcentagem de autoavaliação de doses de todos os medicamentos ARV tomados durante os últimos 30 dias.
48 semanas
Área sob a curva desde o momento da administração do medicamento do estudo até 24 horas após a dose (AUC24h) de DRV e Rtv
Prazo: 0 hora pré-dose e 1 hora pós-dose medido nas semanas 4 e 24. Qualquer ponto de tempo medido nas semanas 8 e 48.
O parâmetro farmacocinético AUC24h foi avaliado desde o momento da administração da medicação do estudo até 24 horas após a dose. As estimativas farmacocinéticas da população de DRV e rtv foram avaliadas.
0 hora pré-dose e 1 hora pós-dose medido nas semanas 4 e 24. Qualquer ponto de tempo medido nas semanas 8 e 48.
Concentração plasmática pré-dose (C0h) de DRV e Rtv.
Prazo: 0 hora antes da dose e 1 hora após a dose medida nas semanas 4 e 24. Qualquer ponto de tempo medido nas semanas 8 e 48
O parâmetro farmacocinético C0h foi avaliado. As estimativas farmacocinéticas da população de DRV e rtv foram avaliadas.
0 hora antes da dose e 1 hora após a dose medida nas semanas 4 e 24. Qualquer ponto de tempo medido nas semanas 8 e 48
Número de participantes desenvolvendo mutações no endpoint
Prazo: 48 semanas
Desenvolvimento de Mutações em Falhas Virológicas (Carga Viral Plasmática inferior a 50 Cópias/mL) no ponto final.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR013783
  • TMC114-TiDP31-C229 (OUTRO: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-001939-61 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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