Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения эффективности и безопасности дарунавира/ритонавира (DRV/ритонавир) 800 мг/100 мг один раз в день по сравнению с DRV/ритонавиром 600 мг/100 мг два раза в день у пациентов с ВИЧ-1, ранее получавших лечение (ODIN) (ODIN)

12 февраля 2013 г. обновлено: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Рандомизированное открытое исследование для сравнения эффективности, безопасности и переносимости DRV/RTV (800 мг/100 мг) q.d по сравнению с DRV/RTV (600 мг/100 мг) 2 раза в день у пациентов, ранее получавших лечение ВИЧ-1, инфицированных

Целью данного исследования является проверка эффективности лечения дарунавиром/ритонавиром (DRV/ритонавир) 800/100 мг в день по сравнению с лечением DRV/ритонавиром 600/100 мг два раза в день у пациентов, ранее получавших антиретровирусные (АРВ) препараты. пациентов при назначении вместе с выбранным оптимизированным фоновым режимом (OBR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), открытое (все люди знают, что это за вмешательство) исследование, в котором 590 пациентов будут случайным образом распределены для получения либо DRV/rtv 800/100 мг в день, либо DRV/ ртв 600/100 мг два раза в сутки вместе с выбранным ОБР. OBR будет состоять как минимум из 2 нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ), выбранных исследователем. Исследование будет включать 4-недельный период скрининга, 48-недельный период лечения и 4-недельное наблюдение. Исследование также будет состоять из фазы продления после 48-й недели: в регионах, где DRV еще не поступил в продажу или не компенсируется системой здравоохранения, пациенты, завершившие 48-недельный курс лечения DRV/rtv и продолжающие получать пользу от этого лечения, будет иметь возможность продолжать лечение DRV в дозе 600 мг два раза в день до тех пор, пока DRV не будет возмещен и не будет доступен через государственную и/или частную систему здравоохранения или пока его разработка не будет прекращена. Оценка безопасности будет состоять из нежелательных явлений (включая специфическую токсичность), клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы, физического осмотра и осмотра кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

590

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия
      • Surry Hills, Австралия
  • Австрия
      • Wien, Австрия
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • Guernica, Аргентина
      • Neuquen, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Бразилия
      • Pinheiros, Бразилия
      • Recife, Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
      • Salvador, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Köln, Германия
      • München, Германия
  • Испания
      • Barcelona N/A, Испания
      • Madrid, Испания
  • Малайзия
      • Ipoh, Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
      • Pulau Pinang, Малайзия
      • Sungai Buloh, Малайзия
  • Панама
      • Panama, Панама
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
      • Constanta, Румыния
      • Iasi, Румыния
      • Timisoara, Румыния
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Laudersale, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд
      • Nonthaburi, Таиланд
  • Тайвань
      • Kaohsiung County, Тайвань
      • Taichung 407, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
  • Франция
      • Lyon, Франция
      • Nice, Франция
      • Orleans Cedex 2, Франция
      • Paris, Франция
      • Paris Cedex 10, Франция
      • Paris Cedex 12, Франция
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция
  • Чили
      • Providencia, Чили
      • Santiago, Чили
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, Южная Африка
      • Dundee, Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
      • Houghton, Johannesburg, Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным вирусом иммунодефицита человека - инфекция типа 1 (ВИЧ-1)
  • Пациенты с вирусной нагрузкой более 1000 копий рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1/мл
  • Стабильный режим высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) в течение как минимум 12 недель на момент скрининга
  • По мнению исследователя, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) не являются допустимым вариантом лечения из-за истории лечения пациента антиретровирусными (АРВ) препаратами, тестирования на устойчивость к АРВ-препаратам, поведения при приеме лекарств, проблем с безопасностью и переносимостью или других проблем пациента. сопутствующие факторы
  • Предварительный скрининг и/или скрининг РНК ВИЧ-1 в плазме крови более 1000 копий/мл на фоне ВААРТ во время скрининга

Критерий исключения:

  • Наличие любых в настоящее время активных состояний, которые соответствуют определению клинической стадии 4 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), за следующими исключениями: стабильная кожная саркома Капоши (т. е. без поражения внутренних органов, кроме поражений полости рта), которая вряд ли потребует какой-либо формы системной терапии в период исследования, синдром истощения
  • Пациенты, для которых исследуемый АРВ-препарат является частью текущей схемы, со следующими исключениями, если применимо (в зависимости от разрешения местных регулирующих органов): тенофовир, эмтрицитабин.
  • Предшествующее или текущее применение энфувиртида (ENF), типранавира и/или DRV
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любое активное клинически значимое заболевание (например, туберкулез [ТБ], сердечная дисфункция, панкреатит, острые вирусные инфекции) или результаты скрининга истории болезни или медицинского осмотра, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или исход исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DRV/rtv 800/100 мг 1 раз в сутки
Две таблетки дарунавира (DRV) по 400 мг, т.е. таблетки TMC114 + одна капсула ритонавира (RTV) по 100 мг один раз в день.
Лекарство: Дарунавир (ДРВ)
Группа DRV/rtv 800/100 мг один раз в день: 2 таблетки по 400 мг DRV перорально один раз в день. Группа DRV/rtv 600/100 мг два раза в день: по 1 таблетке DRV 600 мг перорально два раза в день.
Другие имена:
  • ТМС114
Лекарство: Ритонавир (ритонавир)
Группа DRV/rtv 800/100 мг один раз в день: одна капсула 100 мг ритонавира перорально один раз в день. Группа DRV/rtv 600/100 мг два раза в день: одна капсула 100 мг ритонавира перорально два раза в день.
Другие имена:
  • ртв
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DRV/rtv 600/100 мг два раза в день
Одна таблетка 600 мг TMC114 + одна капсула 100 мг ритонавира два раза в день.
Лекарство: Дарунавир (ДРВ)
Группа DRV/rtv 800/100 мг один раз в день: 2 таблетки по 400 мг DRV перорально один раз в день. Группа DRV/rtv 600/100 мг два раза в день: по 1 таблетке DRV 600 мг перорально два раза в день.
Другие имена:
  • ТМС114
Лекарство: Ритонавир (ритонавир)
Группа DRV/rtv 800/100 мг один раз в день: одна капсула 100 мг ритонавира перорально один раз в день. Группа DRV/rtv 600/100 мг два раза в день: одна капсула 100 мг ритонавира перорально два раза в день.
Другие имена:
  • ртв

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологический ответ на 48-й неделе (количество участников с вирусной нагрузкой плазмы менее 50 копий/мл) — согласно алгоритму времени до потери вирусологического ответа (TLOVR)
Временное ограничение: 48 недель
Алгоритм TLOVR использовался для получения ответа, т. е. ответ и потеря ответа должны были быть подтверждены при 2 последовательных посещениях, а участники, которые навсегда прекратили лечение, считались не ответившими после прекращения лечения. Участники с периодически отсутствующими значениями вирусной нагрузки считались ответившими, если предшествующие и последующие визиты указывали на ответ. Во всех остальных случаях случайным значениям приписывалось отсутствие ответов. Ресупрессия после подтвержденной вирусологической неудачи рассматривалась как неудача в этом алгоритме.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологический ответ на 48-й неделе (вирусная нагрузка менее 400 копий/мл)
Временное ограничение: 48 недель
Количество участников с подтвержденной вирусной нагрузкой в ​​плазме менее 400 копий/мл на неделе 48.
48 недель
Изменение в log10 вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Время достижения первого вирусологического ответа
Временное ограничение: 48 недель
Время (в неделях) для достижения участниками вирусной нагрузки менее 50 копий/мл.
48 недель
Время до потери вирусологического ответа
Временное ограничение: 48 недель
Время, необходимое для потери вирусологического ответа, т. е. вирусная нагрузка в плазме менее 50 копий/мл у участников.
48 недель
Усредненная по времени разница (DAVG) log10 вирусной нагрузки в плазме за 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель
Количество клеток CD4+ рассчитывали с использованием алгоритма переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
48 недель
Изменение общей функциональной оценки ВИЧ-инфекции (FAHI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель
FAHI представляет собой анкету из 44 пунктов и включает 5 функциональных шкал (физическое благополучие, эмоциональное благополучие/жизнь с ВИЧ, функциональное и глобальное благополучие, социальное благополучие и когнитивные функции). Каждая шкала включала несколько вопросов (все 5 шкал включают 44 вопроса). За каждый вопрос участники давали оценку 0 (совсем нет), 1 (немного), 2 (немного), 3 (совсем немного) и 4 (очень сильно). Общий вмененный балл FAHI рассчитывается путем сложения баллов по каждому вопросу. Диапазон общего балла FAHI составляет от 0 до 176. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
48 недель
Процент участников, придерживающихся/не придерживающихся АРВ-препаратов, как определено с помощью модифицированного вопросника самоотчета о приверженности к лечению (M-MASRI) на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Измерялась самооценка приверженности к АРВ-препаратам. M-MASRI просит участников сообщить количество принятых доз, а также количество доз, принятых за последние 30 дней до исследовательского визита, с помощью горизонтальной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая генерирует самооценку в процентах. доз всех АРВ-препаратов, принятых за последние 30 дней.
48 недель
Площадь под кривой от времени приема исследуемого препарата до 24-часовой постдозировки (AUC24h) DRV и Rtv
Временное ограничение: 0 часов до введения дозы и 1 час после введения дозы измеряли на 4-й и 24-й неделе. Любая временная точка измерялась на 8-й и 48-й неделях.
Фармакокинетический параметр AUC24h оценивали с момента введения исследуемого препарата до 24 часов после приема. Были оценены популяционные фармакокинетические оценки DRV и rtv.
0 часов до введения дозы и 1 час после введения дозы измеряли на 4-й и 24-й неделе. Любая временная точка измерялась на 8-й и 48-й неделях.
Концентрация в плазме перед введением дозы (C0h) DRV и Rtv.
Временное ограничение: 0 часов до введения дозы и 1 час после введения дозы, измеренные на 4-й и 24-й неделях. Любая временная точка, измеренная на 8-й и 48-й неделях.
Оценивали фармакокинетический параметр C0h. Были оценены популяционные фармакокинетические оценки DRV и rtv.
0 часов до введения дозы и 1 час после введения дозы, измеренные на 4-й и 24-й неделях. Любая временная точка, измеренная на 8-й и 48-й неделях.
Количество участников, разрабатывающих мутации в конечной точке
Временное ограничение: 48 недель
Развитие мутаций при вирусологической неудаче (вирусная нагрузка плазмы менее 50 копий/мл) в конечной точке.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR013783
  • TMC114-TiDP31-C229 (ДРУГОЙ: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-001939-61 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дарунавир (ДРВ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться