Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti darunaviru/ritonaviru (DRV/Rtv) 800 mg/100 mg jednou denně versus DRV/Rtv 600 mg/100 mg dvakrát denně u pacientů infikovaných HIV-1 s časnou léčbou (ODIN) (ODIN)

12. února 2013 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Randomizovaná, otevřená studie pro srovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti DRV/Rtv (800 mg/100 mg) q.d versus DRV/Rtv (600 mg/100 mg) b.i.d u pacientů infikovaných HIV-1 s časnou léčbou

Účelem této studie je otestovat, zda léčba darunavirem/ritonavirem (DRV/rtv) 800/100 mg denně je stejně účinná jako léčba DRV/rtv 600/100 mg dvakrát denně u časných antiretrovirových (ARV) zkušeností pacientům při podávání spolu s vybraným optimalizovaným základním režimem (OBR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná (studovaná medikace je přidělena náhodně), otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), ve které bude náhodně rozděleno 590 pacientů, kteří budou dostávat buď DRV/rtv 800/100 mg denně nebo DRV/ rtv 600/100 mg dvakrát denně spolu s vybraným OBR. OBR se bude skládat z alespoň 2 nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) vybraných zkoušejícím. Studie bude zahrnovat 4týdenní období screeningu, 48týdenní období léčby a 4týdenní sledování. Studie bude také sestávat z fáze prodloužení po 48. týdnu: v regionech, kde DRV ještě není komerčně dostupná nebo hrazená systémem zdravotní péče, pacienti, kteří dokončí 48 týdnů léčby pomocí DRV/rtv a kteří budou nadále mít prospěch z této léčby, bude mít možnost pokračovat v léčbě DRV v dávce 600 mg dvakrát denně, dokud nebude DRV hrazena a dostupná prostřednictvím veřejného a/nebo soukromého systému zdravotní péče nebo dokud nebude její vývoj ukončen. Hodnocení bezpečnosti se bude skládat z nežádoucích účinků (včetně specifických toxicit), klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, elektrokardiogramu, fyzikálního a kožního vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

590

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Guernica, Argentina
      • Neuquen, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • Surry Hills, Austrálie
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brazílie
      • Pinheiros, Brazílie
      • Recife, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Francie
      • Lyon, Francie
      • Nice, Francie
      • Orleans Cedex 2, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris Cedex 10, Francie
      • Paris Cedex 12, Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, Jižní Afrika
      • Dundee, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Houghton, Johannesburg, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Jižní Afrika
  • Malajsie
      • Ipoh, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
      • Pulau Pinang, Malajsie
      • Sungai Buloh, Malajsie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Köln, Německo
      • München, Německo
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Constanta, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Palm Springs, California, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Fort Laudersale, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Harlingen, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan
      • Taichung 407, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko
      • Nonthaburi, Thajsko
  • Španělsko
      • Barcelona N/A, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázanou infekcí virem lidské imunodeficience – typ 1 (HIV-1).
  • Pacienti s virovou zátěží vyšší než 1 000 kopií HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA)/ml
  • Stabilní režim vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) po dobu nejméně 12 týdnů při screeningu
  • Podle názoru zkoušejícího nejsou nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) validní léčebnou možností z důvodu pacientovy anamnézy antiretrovirové (ARV) léčby, testování ARV rezistence, chování při užívání léků, bezpečnosti a snášenlivosti nebo kvůli jiným obavám pacienta- související faktory
  • Předběžný screening nebo/a screening plazmatické HIV-1 RNA větší než 1 000 kopií/ml v režimu HAART při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli aktuálně aktivního stavu, který odpovídá definici klinického stadia 4 Světové zdravotnické organizace (WHO), s následujícími výjimkami: stabilní kožní kaposiho sarkom (tj. žádné jiné postižení vnitřních orgánů než orální léze), který pravděpodobně nebude vyžadovat jakoukoli formu systémové terapie během sledovaného období, syndrom plýtvání
  • Pacienti, pro které je hodnocená ARV součástí současného režimu, s následujícími výjimkami, pokud jsou použitelné (v závislosti na místním regulačním schválení): tenofovir, emtricitabin
  • Předchozí nebo současné užívání enfuvirtidu (ENF), tipranaviru a/nebo DRV
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli aktivní klinicky významné onemocnění (např. tuberkulóza [TB], srdeční dysfunkce, pankreatitida, akutní virové infekce) nebo nálezy během screeningu anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DRV/rtv 800/100 mg jednou denně
Dvě 400 mg darunaviru (DRV), tj. tablety TMC114 + jedna tobolka 100 mg ritonaviru (rtv) jednou denně.
Lék: Darunavir (DRV)
Skupina DRV/rtv 800/100 mg jednou denně: 2 tablety po 400 mg DRV podávané perorálně jednou denně. Skupina DRV/rtv 600/100 mg dvakrát denně: 1 tableta 600 mg DRV podávaná perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • TMC114
Lék: Ritonavir (rtv)
Skupina DRV/rtv 800/100 mg jednou denně: Jedna tobolka se 100 mg ritonaviru podávaná perorálně jednou denně. Skupina DRV/rtv 600/100 mg dvakrát denně: Jedna tobolka se 100 mg ritonaviru podávaná perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • rtv
EXPERIMENTÁLNÍ: DRV/rtv 600/100 mg dvakrát denně
Jedna 600 mg tableta TMC114 + jedna 100 mg tobolka rtv dvakrát denně.
Lék: Darunavir (DRV)
Skupina DRV/rtv 800/100 mg jednou denně: 2 tablety po 400 mg DRV podávané perorálně jednou denně. Skupina DRV/rtv 600/100 mg dvakrát denně: 1 tableta 600 mg DRV podávaná perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • TMC114
Lék: Ritonavir (rtv)
Skupina DRV/rtv 800/100 mg jednou denně: Jedna tobolka se 100 mg ritonaviru podávaná perorálně jednou denně. Skupina DRV/rtv 600/100 mg dvakrát denně: Jedna tobolka se 100 mg ritonaviru podávaná perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • rtv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická odezva ve 48. týdnu (počet účastníků s plazmatickou virovou zátěží nižší než 50 kopií/ml) – jak je definováno algoritmem doby do ztráty virologické odezvy (TLOVR)
Časové okno: 48 týdnů
K odvození odpovědi byl použit algoritmus TLOVR, tj. odpověď a ztráta odpovědi bylo nutné potvrdit při 2 po sobě jdoucích návštěvách a účastníci, kteří trvale ukončili léčbu, byli po přerušení považováni za nereagující. Účastníci s občasně chybějícími hodnotami virové nálože byli považováni za respondéry, pokud předchozí a následující návštěvy indikovaly odpověď. Ve všech ostatních případech byly přerušované hodnoty přičteny bez odezvy. Resuprese po potvrzeném virologickém selhání byla v tomto algoritmu považována za selhání.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická odezva ve 48. týdnu (virová zátěž méně než 400 kopií/ml)
Časové okno: 48 týdnů
Počet účastníků s potvrzenou plazmatickou virovou náloží nižší než 400 kopií/ml v týdnu 48.
48 týdnů
Změna log10 virové zátěže od výchozího stavu ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Čas dosáhnout první virologické odpovědi
Časové okno: 48 týdnů
Doba (v týdnech) k dosažení virové zátěže nižší než 50 kopií/ml účastníky.
48 týdnů
Čas do ztráty virologické odezvy
Časové okno: 48 týdnů
Doba potřebná ke ztrátě virologické odpovědi, tj. plazmatická virová nálož méně než 50 kopií/ml účastníků.
48 týdnů
Časově zprůměrovaný rozdíl (DAVG) log10 plazmatické virové zátěže za 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna v počtu buněk CD4+ od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů
Počet CD4+ buněk byl vypočten pomocí algoritmu Last Observation Carried Forward (LOCF).
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém funkčním hodnocení HIV infekce (FAHI) skóre
Časové okno: 48 týdnů
FAHI je dotazník o 44 položkách a zahrnuje 5 funkčních škál (fyzická pohoda, emoční pohoda/život s HIV, funkční a globální pohoda, sociální pohoda a kognitivní funkce). Každá škála obsahovala několik otázek (všech 5 škál obsahuje celkem 44 otázek). U každé otázky účastníci dali skóre buď 0 (vůbec ne), 1 (trochu), 2 (poněkud), 3 (dost málo) a 4 (velmi hodně). Celkové imputované skóre FAHI se vypočítá sečtením skóre pro každou otázku. Rozsah celkového skóre FAHI je 0 až 176. Vyšší skóre znamená zhoršení.
48 týdnů
Procento účastníků adherentních/neadherentních k ARV, jak je určeno dotazníkem pro vlastní hlášení o přizpůsobené medikaci (M-MASRI) v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
Byla měřena vlastní adherence k ARV medikaci. M-MASRI žádá účastníky, aby nahlásili počet přijatých dávek a také počet dávek podaných během posledních 30 dnů před studijní návštěvou pomocí horizontální vizuální analogové škály (VAS), která generuje procento vlastního hodnocení. dávek všech ARV léků užívaných během posledních 30 dnů.
48 týdnů
Oblast pod křivkou od doby studie Podávání léků až do 24 hodin po dávce (AUC24h) DRV a Rtv
Časové okno: 0 hodin před dávkou a 1 hodinu po dávce měřeno v týdnech 4 a 24. Jakýkoli časový bod měřený v týdnech 8 a 48.
Farmakokinetický parametr AUC24h byl hodnocen od doby podání studijní medikace až do 24 hodin po dávce. Byly vyhodnoceny populační farmakokinetické odhady DRV a rtv.
0 hodin před dávkou a 1 hodinu po dávce měřeno v týdnech 4 a 24. Jakýkoli časový bod měřený v týdnech 8 a 48.
Předdávkujte plazmatickou koncentraci (C0h) DRV a Rtv.
Časové okno: 0 hodin před dávkou a 1 hodinu po dávce měřeno v týdnech 4 a 24. Jakýkoli časový bod měřený v týdnech 8 a 48
Byl hodnocen farmakokinetický parametr COh. Byly vyhodnoceny populační farmakokinetické odhady DRV a rtv.
0 hodin před dávkou a 1 hodinu po dávce měřeno v týdnech 4 a 24. Jakýkoli časový bod měřený v týdnech 8 a 48
Počet účastníků vyvíjejících mutace v koncovém bodě
Časové okno: 48 týdnů
Vývoj mutací při virologických selháních (plazmatická virová zátěž méně než 50 kopií/ml) v koncovém bodě.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013783
  • TMC114-TiDP31-C229 (JINÝ: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-001939-61 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience – typ 1

Klinické studie na Darunavir (DRV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit