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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Darunavir/Ritonavir (DRV/Rtv) 800 mg/100 mg einmal täglich versus DRV/Rtv 600 mg/100 mg zweimal täglich bei HIV-1-infizierten Patienten mit früher Behandlungserfahrung (ODIN) (ODIN)

12. Februar 2013 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DRV/Rtv (800 mg/100 mg) q.d versus DRV/Rtv (600 mg/100 mg) 2x täglich bei HIV-1-infizierten Probanden mit früher Behandlungserfahrung

Der Zweck dieser Studie ist es, zu testen, ob die Behandlung mit Darunavir/Ritonavir (DRV/rtv) 800/100 mg täglich bei früh antiretroviral (ARV)-erfahrenen Patienten genauso wirksam ist wie die Behandlung mit DRV/rtv 600/100 mg zweimal täglich Patienten, wenn sie zusammen mit einem ausgewählten optimierten Hintergrundregime (OBR) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesene), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) Studie, in der 590 Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder DRV/rtv 800/100 mg täglich oder DRV/ rtv 600/100 mg zweimal täglich zusammen mit der ausgewählten OBR. Ein OBR besteht aus mindestens 2 nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), die vom Prüfarzt ausgewählt werden. Die Studie umfasst eine 4-wöchige Screening-Periode, eine 48-wöchige Behandlungsphase und eine 4-wöchige Nachbeobachtung. Die Studie wird auch aus einer Verlängerungsphase nach Woche 48 bestehen: in Regionen, in denen DRV noch nicht im Handel erhältlich ist oder vom Gesundheitssystem erstattet wird, Patienten, die die 48-wöchige Behandlung mit DRV/rtv abschließen und weiterhin von dieser Behandlung profitieren, wird die Möglichkeit haben, die DRV-Behandlung in einer Dosis von 600 mg zweimal täglich fortzusetzen, bis DRV erstattet wird und über das öffentliche und/oder private Gesundheitssystem verfügbar ist oder bis seine Entwicklung eingestellt wird. Die Sicherheitsbewertung besteht aus unerwünschten Ereignissen (einschließlich spezifischer Toxizitäten), klinischen Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen, körperlichen und Hautuntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

590

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Guernica, Argentinien
      • Neuquen, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Surry Hills, Australien
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brasilien
      • Pinheiros, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • München, Deutschland
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Orleans Cedex 2, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 10, Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Spanien
      • Barcelona N/A, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, Südafrika
      • Dundee, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Houghton, Johannesburg, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Südafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taichung 407, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Laudersale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus – Typ 1 (HIV-1).
  • Patienten mit einer Viruslast von mehr als 1.000 Kopien der HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)/ml
  • Stabile hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) für mindestens 12 Wochen beim Screening
  • Nach Ansicht des Prüfarztes sind nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) keine gültige Behandlungsoption aufgrund der antiretroviralen (ARV)-Behandlungsgeschichte des Patienten, ARV-Resistenztests, Medikamenteneinnahmeverhaltens, Sicherheits- und Verträglichkeitsbedenken oder anderer Patienten- verwandte Faktoren
  • Vorscreening oder/und Screening von Plasma-HIV-1-RNA von mehr als 1.000 Kopien/ml unter HAART-Schema beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von derzeit aktiven Zuständen, die der Definition des klinischen Stadiums 4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entsprechen, mit den folgenden Ausnahmen: stabiles kutanes Kaposi-Sarkom (d. h. keine Beteiligung innerer Organe außer oralen Läsionen), das wahrscheinlich keine Form erfordert der systemischen Therapie während des Studienzeitraums, Wasting-Syndrom
  • Patienten, für die ein in der Erprobung befindliches ARV Teil des aktuellen Regimes ist, mit den folgenden Ausnahmen, falls zutreffend (abhängig von der lokalen behördlichen Zulassung): Tenofovir, Emtricitabin
  • Frühere oder aktuelle Anwendung von Enfuvirtid (ENF), Tipranavir und/oder DRV
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede aktive klinisch signifikante Krankheit (z. B. Tuberkulose [TB], Herzfunktionsstörung, Pankreatitis, akute Virusinfektionen) oder Befunde während des Screenings der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder das Ergebnis der Studie gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DRV/rtv 800/100 mg einmal täglich
Einmal täglich zwei 400 mg Darunavir (DRV), dh TMC114-Tabletten + eine 100 mg Ritonavir (rtv)-Kapsel.
Arzneimittel: Darunavir (DRV)
DRV/rtv 800/100 mg einmal täglich Gruppe: 2 Tabletten mit 400 mg DRV werden einmal täglich oral verabreicht. Gruppe mit DRV/rtv 600/100 mg zweimal täglich: 1 Tablette mit 600 mg DRV zweimal täglich oral einnehmen.
Andere Namen:
  • TMC114
Arzneimittel: Ritonavir (rtv)
Gruppe mit DRV/rtv 800/100 mg einmal täglich: Eine Kapsel mit 100 mg Ritonavir wird einmal täglich oral verabreicht. Gruppe mit DRV/rtv 600/100 mg zweimal täglich: Eine Kapsel mit 100 mg Ritonavir wird zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • rtv
EXPERIMENTAL: DRV/rtv 600/100 mg zweimal täglich
Eine 600-mg-Tablette TMC114 + eine 100-mg-Kapsel rtv zweimal täglich.
Arzneimittel: Darunavir (DRV)
DRV/rtv 800/100 mg einmal täglich Gruppe: 2 Tabletten mit 400 mg DRV werden einmal täglich oral verabreicht. Gruppe mit DRV/rtv 600/100 mg zweimal täglich: 1 Tablette mit 600 mg DRV zweimal täglich oral einnehmen.
Andere Namen:
  • TMC114
Arzneimittel: Ritonavir (rtv)
Gruppe mit DRV/rtv 800/100 mg einmal täglich: Eine Kapsel mit 100 mg Ritonavir wird einmal täglich oral verabreicht. Gruppe mit DRV/rtv 600/100 mg zweimal täglich: Eine Kapsel mit 100 mg Ritonavir wird zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • rtv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologisches Ansprechen in Woche 48 (Anzahl der Teilnehmer mit einer Viruslast im Plasma von weniger als 50 Kopien/ml) – wie durch den TLOVR-Algorithmus (Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens) definiert
Zeitfenster: 48 Wochen
Der TLOVR-Algorithmus wurde verwendet, um das Ansprechen abzuleiten, dh das Ansprechen und der Verlust des Ansprechens mussten bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen bestätigt werden, und Teilnehmer, die die Behandlung dauerhaft abbrachen, wurden nach dem Absetzen als Nonresponder betrachtet. Teilnehmer mit zeitweilig fehlenden Viruslastwerten wurden als Responder betrachtet, wenn der vorangegangene und nachfolgende Besuch ein Ansprechen anzeigten. In allen anderen Fällen wurden intermittierende Werte mit Nonresponse imputiert. Resuppression nach bestätigtem virologischem Versagen wurde in diesem Algorithmus als Versagen betrachtet.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologisches Ansprechen in Woche 48 (Viruslast unter 400 Kopien/ml)
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten Viruslast im Plasma von weniger als 400 Kopien/ml in Woche 48.
48 Wochen
Änderung der log10-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Zeit bis zum Erreichen des ersten virologischen Ansprechens
Zeitfenster: 48 Wochen
Zeit (in Wochen), um eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml durch die Teilnehmer zu erreichen.
48 Wochen
Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens
Zeitfenster: 48 Wochen
Zeit bis zum Verlust der virologischen Reaktion, dh Viruslast im Plasma von weniger als 50 Kopien/ml bei den Teilnehmern.
48 Wochen
Zeitgemittelte Differenz (DAVG) der log10-Plasmaviruslast über 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Die CD4+-Zellzahl wurde unter Verwendung des Last Observation Carried Forward (LOCF)-Algorithmus berechnet.
48 Wochen
Änderung des FAHI-Scores (Total Functional Assessment of HIV Infection) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Der FAHI ist ein Fragebogen mit 44 Items und umfasst 5 Funktionsskalen (körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden/Leben mit HIV, funktionelles und globales Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden und kognitive Funktion). Jede Skala umfasste mehrere Fragen (alle 5 Skalen umfassen insgesamt 44 Fragen). Für jede Frage gaben die Teilnehmer eine Punktzahl von 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (ziemlich), 3 (ziemlich) und 4 (sehr stark). Die imputierte FAHI-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für jede Frage addiert werden. Der Bereich des FAHI-Gesamtwerts liegt zwischen 0 und 176. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ARV einhalten/nicht einhalten, wie durch den M-MASRI-Fragebogen (Modified Medication Adherence Self Report Inventory) in Woche 48 bestimmt
Zeitfenster: 48 Wochen
Die selbstberichtete Einhaltung der ARV-Medikamente wurde gemessen. Das M-MASRI fordert die Teilnehmer auf, die Anzahl der eingenommenen Dosen sowie die Anzahl der in den letzten 30 Tagen vor dem Studienbesuch eingenommenen Dosen mittels einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) anzugeben, die einen selbst bewerteten Prozentsatz generiert der Dosen aller ARV-Medikamente, die in den letzten 30 Tagen eingenommen wurden.
48 Wochen
Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung der Studienmedikation bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (AUC24h) von DRV und Rtv
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis, gemessen in Woche 4 und 24. Jeder Zeitpunkt, gemessen in Woche 8 und 48.
Der pharmakokinetische Parameter AUC24h wurde vom Zeitpunkt der Verabreichung der Studienmedikation bis zu 24 Stunden nach der Einnahme bestimmt. Populationspharmakokinetische Schätzungen von DRV und rtv wurden ausgewertet.
0 Stunden vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis, gemessen in Woche 4 und 24. Jeder Zeitpunkt, gemessen in Woche 8 und 48.
Prädosierte Plasmakonzentration (C0h) von DRV und Rtv.
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis, gemessen in Woche 4 und 24. Jeder Zeitpunkt, gemessen in Woche 8 und 48
Der pharmakokinetische Parameter C0h wurde bewertet. Populationspharmakokinetische Schätzungen von DRV und rtv wurden ausgewertet.
0 Stunden vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis, gemessen in Woche 4 und 24. Jeder Zeitpunkt, gemessen in Woche 8 und 48
Anzahl der Teilnehmer, die am Endpunkt Mutationen entwickeln
Zeitfenster: 48 Wochen
Entwicklung von Mutationen bei virologischem Versagen (Plasmaviruslast weniger als 50 Kopien/ml) am Endpunkt.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013783
  • TMC114-TiDP31-C229 (ANDERE: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-001939-61 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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