Vizsgálat a Darunavir/Ritonavir (DRV/Rtv) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a napi egyszeri 800 mg/100 mg és a DRV/Rtv 600 mg/100 mg naponta kétszeri adagolásával korai kezelésben részesült HIV-1-fertőzött betegeknél (ODIN) (ODIN)
2013. február 12. frissítette: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Véletlenszerű, nyílt vizsgálat a DRV/Rtv (800mg/100mg) q.d és DRV/Rtv (600mg/100mg) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására b.i.d korai kezelésben részesült HIV-1-fertőzött alanyoknál
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a 800/100 mg darunavir/ritonavir (DRV/rtv) kezelés ugyanolyan hatékony-e, mint a napi kétszeri 600/100 mg DRV/rtv-kezelés korai antiretrovirális (ARV) kezelésben részesült betegeknél. kiválasztott optimalizált háttérkezelési renddel (OBR) együtt alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét) vizsgálat, amelyben 590 beteget véletlenszerűen osztanak be a DRV/rtv 800/100 mg napi vagy a DRV/ kezelésre. rtv 600/100 mg naponta kétszer a kiválasztott OBR-rel együtt.
Az OBR legalább 2, a vizsgáló által kiválasztott nukleozid reverz transzkriptáz gátlóból (NRTI-ből) áll.
A vizsgálat 4 hetes szűrési időszakot, 48 hetes kezelési időszakot és 4 hetes nyomon követést fog tartalmazni.
A vizsgálat a 48. hét utáni meghosszabbítási szakaszból is áll majd: azokban a régiókban, ahol a DRV még nem kapható kereskedelmi forgalomban, vagy ahol az egészségügyi rendszer nem fizeti vissza, azon betegek, akik a 48 hetes DRV/rtv-kezelést befejezik, és továbbra is részesülnek ebből a kezelésből, lehetősége lesz a DRV-kezelést napi kétszer 600 mg-os adagban folytatni mindaddig, amíg a DRV-t meg nem térítik, és az állami és/vagy magánegészségügyi rendszeren keresztül elérhetővé nem válik, vagy amíg a fejlesztést le nem állítják.
A biztonsági értékelés nemkívánatos eseményekből (beleértve a specifikus toxicitásokat), klinikai laboratóriumi vizsgálatokból, életjelekből, elektrokardiogramból, fizikális és bőrvizsgálatból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
590
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
-
Cordoba, Argentína
-
Guernica, Argentína
-
Neuquen, Argentína
-
Rosario, Argentína
-
-
-
-
-
Wien, Ausztria
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Ausztrália
-
Surry Hills, Ausztrália
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazília
-
Distrito Barao Geraldo-Campina, Brazília
-
Pinheiros, Brazília
-
Recife, Brazília
-
Rio De Janeiro, Brazília
-
Salvador, Brazília
-
Sao Paulo, Brazília
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
-
Cyrildene Johannesburg Gauteng, Dél-Afrika
-
Dundee, Dél-Afrika
-
Durban, Dél-Afrika
-
Houghton, Johannesburg, Dél-Afrika
-
Johannesburg, Dél-Afrika
-
Pretoria, Dél-Afrika
-
Westdene Johannesburg Gauteng, Dél-Afrika
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok
-
Oakland, California, Egyesült Államok
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
-
Fort Laudersale, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország
-
Nice, Franciaország
-
Orleans Cedex 2, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Paris Cedex 10, Franciaország
-
Paris Cedex 12, Franciaország
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
Pulau Pinang, Malaysia
-
Sungai Buloh, Malaysia
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Köln, Németország
-
München, Németország
-
-
-
-
-
Panama, Panama
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia
-
Constanta, Románia
-
Iasi, Románia
-
Timisoara, Románia
-
-
-
-
-
Barcelona N/A, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
-
-
-
-
Kaohsiung County, Tajvan
-
Taichung 407, Tajvan
-
Taipei, Tajvan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
-
Chiang Mai, Thaiföld
-
Khon Kaen, Thaiföld
-
Nonthaburi, Thaiföld
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált humán immunhiány vírus - 1-es típusú (HIV-1) fertőzésben szenvedő betegek
- 1000 HIV-1 ribonukleinsav (RNS) kópia/ml-nél nagyobb vírusterhelésű betegek
- Stabil, nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) legalább 12 hétig a szűréskor
- A vizsgáló véleménye szerint a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) nem megfelelő kezelési lehetőség a páciens antiretrovirális (ARV) kezelési előzményei, az ARV rezisztencia vizsgálata, a gyógyszerszedési magatartás, a biztonságossági és tolerálhatósági aggályok vagy más beteg- kapcsolódó tényezők
- 1000 kópia/ml-nél nagyobb plazma HIV-1 RNS előszűrése és/vagy szűrése HAART-sémával a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelenleg aktív állapot megléte, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 4. klinikai stádiumának definíciójának, a következő kivételekkel: stabil bőrkaposi-szarkóma (azaz a szájüregi elváltozáson kívül nincs belső szervi érintettség), amely valószínűleg nem igényel semmilyen formát szisztémás terápia a vizsgálati időszak alatt, sorvadási szindróma
- Azok a betegek, akiknél a vizsgált ARV része a jelenlegi kezelési rendnek, a következő kivételekkel, ha vannak (a helyi hatósági engedélytől függően): tenofovir, emtricitabin
- Enfuvirtid (ENF), tipranavir és/vagy DRV korábbi vagy jelenlegi alkalmazása
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen aktív klinikailag jelentős betegség (pl. tuberkulózis [TB], szívműködési zavar, hasnyálmirigy-gyulladás, akut vírusfertőzések) vagy a kórelőzmény szűrése vagy fizikális vizsgálat során észlelt lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálat kimenetelét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DRV/rtv 800/100 mg naponta egyszer
Két 400 mg-os darunavir (DRV), azaz TMC114 tabletta + egy 100 mg-os ritonavir (rtv) kapszula naponta egyszer.
|
DRV/rtv 800/100 mg naponta egyszer csoport: 2 db 400 mg-os DRV tabletta szájon át naponta egyszer.
DRV/rtv 600/100 mg naponta kétszer csoport: 1 db 600 mg-os DRV tabletta szájon át naponta kétszer.
Más nevek:
DRV/rtv 800/100 mg naponta egyszer csoport: 1 kapszula 100 mg ritonavir szájon át naponta egyszer.
DRV/rtv 600/100 mg naponta kétszer csoport: 1 kapszula 100 mg ritonavir szájon át naponta kétszer.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: DRV/rtv 600/100 mg naponta kétszer
Naponta kétszer egy 600 mg-os TMC114 tabletta + egy 100 mg-os rtv kapszula.
|
DRV/rtv 800/100 mg naponta egyszer csoport: 2 db 400 mg-os DRV tabletta szájon át naponta egyszer.
DRV/rtv 600/100 mg naponta kétszer csoport: 1 db 600 mg-os DRV tabletta szájon át naponta kétszer.
Más nevek:
DRV/rtv 800/100 mg naponta egyszer csoport: 1 kapszula 100 mg ritonavir szájon át naponta egyszer.
DRV/rtv 600/100 mg naponta kétszer csoport: 1 kapszula 100 mg ritonavir szájon át naponta kétszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Virológiai válasz a 48. héten (azok a résztvevők száma, akiknél a plazma vírusterhelése kevesebb, mint 50 kópia/ml) – a virológiai válasz elvesztéséhez szükséges idő (TLOVR) algoritmusa szerint
Időkeret: 48 hét
|
A TLOVR algoritmust használták a válasz levezetésére, azaz a választ és a válasz elvesztését 2 egymást követő látogatáskor meg kellett erősíteni, és a véglegesen abbahagyott résztvevőket a kezelés abbahagyása után nem reagálónak tekintették.
Azokat a résztvevőket, akiknél időnként hiányzó vírusterhelési értékek mutattak, válaszadónak tekintettük, ha az előző és az azt követő látogatások választ jeleztek.
Minden más esetben az időszakos értékeket a válasz hiányával imputáltuk.
A megerősített virológiai kudarc utáni újraszuppressziót ebben az algoritmusban kudarcnak tekintették.
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Virológiai válasz a 48. héten (a vírusterhelés kevesebb, mint 400 másolat/ml)
Időkeret: 48 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél a plazma vírusterhelése kevesebb, mint 400 kópia/ml a 48. héten.
|
48 hét
|
|
Változás a log10 vírusterhelésben a kiindulási állapothoz képest a 48. héten
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
Ideje elérni az első virológiai választ
Időkeret: 48 hét
|
Az idő (hetekben), amíg a résztvevők 50 kópia/ml-nél kisebb vírusterhelést érnek el.
|
48 hét
|
|
A virológiai válasz elvesztésének ideje
Időkeret: 48 hét
|
A virológiai válasz elvesztéséhez szükséges idő, azaz a plazma vírusterhelése kevesebb, mint 50 kópia/ml a résztvevőknél.
|
48 hét
|
|
A log10 plazmavírusos terhelés időátlagos különbsége (DAVG) 48 hét alatt
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
A CD4+ sejtszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hét
|
A CD4+ sejtszámot a Last Observation Carried Forward (LOCF) algoritmus segítségével számítottuk ki.
|
48 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HIV-fertőzés teljes funkcionális értékelésében (FAHI)
Időkeret: 48 hét
|
A FAHI egy 44 elemből álló kérdőív, és 5 funkcionális skálát tartalmaz (fizikai jóllét, érzelmi jóllét/HIV-vel való együttélés, funkcionális és globális jólét, szociális jóllét és kognitív működés).
Mindegyik skála több kérdést tartalmazott (mind az 5 skála összesen 44 kérdést tartalmaz).
A résztvevők minden kérdésre 0-t (egyáltalán nem), 1-et (kicsit), 2-t (kicsit), 3-at (elég kicsit) és 4-et (nagyon) adtak.
A teljes FAHI imputált pontszámot úgy számítják ki, hogy minden kérdésre összeadják a pontszámokat.
A teljes FAHI pontszám 0 és 176 között van.
A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
|
48 hét
|
|
Az ARV-hez ragaszkodó/nem betartozó résztvevők százalékos aránya a módosított gyógyszerfüggőségi önjelentés-leltár (M-MASRI) kérdőíve alapján a 48. héten
Időkeret: 48 hét
|
Megmérték az ARV-gyógyszerekhez való önbevallás szerinti ragaszkodást.
Az M-MASRI arra kéri a résztvevőket, hogy jelentsék a bevitt adagok számát, valamint a vizsgálati látogatást megelőző 30 napban bevitt adagok számát egy horizontális vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely önértékelési százalékot generál. az elmúlt 30 nap során bevett összes ARV-gyógyszer adagjából.
|
48 hét
|
|
Görbe alatti terület a vizsgálat időpontjától a gyógyszeres kezeléstől a DRV és az Rtv adagolása utáni 24 óráig (AUC24h)
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után mérve a 4. és 24. héten. Bármely időpont a 8. és 48. héten mérve.
|
Az AUC24h farmakokinetikai paramétert a vizsgálati gyógyszer beadásának időpontjától az adagolás utáni 24 óráig értékelték.
A DRV és az rtv populációs farmakokinetikai becsléseit értékelték.
|
0 órával az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után mérve a 4. és 24. héten. Bármely időpont a 8. és 48. héten mérve.
|
|
A DRV és az Rtv. adagolás előtti plazmakoncentrációja (C0h).
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt és 1 órával az adag után mérve a 4. és 24. héten. Bármely időpont a 8. és 48. héten mérve
|
A C0h farmakokinetikai paramétert értékeltük.
A DRV és az rtv populációs farmakokinetikai becsléseit értékelték.
|
0 órával az adagolás előtt és 1 órával az adag után mérve a 4. és 24. héten. Bármely időpont a 8. és 48. héten mérve
|
|
A végponton mutációkat fejlesztő résztvevők száma
Időkeret: 48 hét
|
Mutációk kialakulása virológiai kudarcokban (plazma vírusterhelése kevesebb, mint 50 kópia/ml) a végponton.
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Ritonavir
- Darunavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR013783
- TMC114-TiDP31-C229 (EGYÉB: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
- 2007-001939-61 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .