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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Darunavir/Ritonavir (DRV/Rtv) 800 mg/100 mg una volta al giorno rispetto a DRV/Rtv 600 mg/100 mg due volte al giorno in pazienti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento precoce (ODIN) (ODIN)

12 febbraio 2013 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Uno studio randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di DRV/Rtv (800 mg/100 mg) q.d rispetto a DRV/Rtv (600 mg/100 mg) b.i.d in soggetti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento precoce

Lo scopo di questo studio è verificare se il trattamento con darunavir/ritonavir (DRV/rtv) 800/100 mg al giorno è efficace quanto il trattamento con DRV/rtv 600/100 mg due volte al giorno, nei primi pazienti con esperienza antiretrovirale (ARV) pazienti quando somministrato insieme a un regime di base ottimizzato selezionato (OBR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato (il farmaco in studio è assegnato casualmente), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) in cui 590 pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere DRV/rtv 800/100 mg al giorno o DRV/ rtv 600/100 mg due volte al giorno insieme all'OBR selezionato. Un OBR sarà composto da almeno 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) selezionati dallo sperimentatore. Lo studio includerà un periodo di screening di 4 settimane, 48 settimane di periodo di trattamento e 4 settimane di follow-up. Lo studio comprenderà anche una fase di estensione dopo la settimana 48: nelle regioni in cui DRV non è ancora disponibile in commercio o rimborsato dal sistema sanitario, i pazienti che completano le 48 settimane di trattamento con DRV/rtv e che continuano a beneficiare di questo trattamento, avrà l'opportunità di continuare il trattamento con DRV alla dose di 600 mg due volte al giorno fino a quando il DRV non sarà rimborsato e sarà disponibile tramite il sistema sanitario pubblico e/o privato o fino a quando il suo sviluppo non sarà interrotto. La valutazione della sicurezza consisterà in eventi avversi (incluse tossicità specifiche), test clinici di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma, esame fisico e della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

590

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Guernica, Argentina
      • Neuquen, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Surry Hills, Australia
  • Austria
      • Wien, Austria
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brasile
      • Pinheiros, Brasile
      • Recife, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Salvador, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Francia
      • Lyon, Francia
      • Nice, Francia
      • Orleans Cedex 2, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Köln, Germania
      • München, Germania
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Spagna
      • Barcelona N/A, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Fort Laudersale, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, Sud Africa
      • Dundee, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Houghton, Johannesburg, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sud Africa
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
      • Nonthaburi, Tailandia
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taichung 407, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con documentata infezione da virus dell'immunodeficienza umana - Tipo 1 (HIV-1).
  • Pazienti con una carica virale superiore a 1.000 copie/mL di acido ribonucleico (RNA) di HIV-1
  • Regime di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) stabile per almeno 12 settimane allo screening
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) non sono un'opzione terapeutica valida, a causa della storia del trattamento antiretrovirale (ARV) del paziente, dei test di resistenza all'ARV, del comportamento di assunzione di farmaci, dei problemi di sicurezza e tollerabilità o di altri problemi del paziente. fattori correlati
  • Prescreening o/e screening dell'HIV-1 RNA plasmatico superiore a 1.000 copie/mL in regime HAART allo screening

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi condizione attualmente attiva che rientri nella definizione dello Stadio Clinico 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), con le seguenti eccezioni: sarcoma di kaposi cutaneo stabile (cioè nessun coinvolgimento di organi interni oltre alle lesioni orali) che è improbabile che richieda qualsiasi forma di terapia sistemica durante il periodo di studio, sindrome da deperimento
  • Pazienti per i quali un ARV sperimentale fa parte del regime attuale, con le seguenti eccezioni, se applicabili (a seconda dell'approvazione normativa locale): tenofovir, emtricitabina
  • Uso precedente o attuale di enfuvirtide (ENF), tipranavir e/o DRV
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi malattia attiva clinicamente significativa (p. es., tubercolosi [TB], disfunzione cardiaca, pancreatite, infezioni virali acute) o risultati durante lo screening dell'anamnesi o dell'esame obiettivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DRV/rtv 800/100 mg una volta al giorno
Due compresse da 400 mg di darunavir (DRV), cioè TMC114 + una capsula da 100 mg di ritonavir (rtv) una volta al giorno.
Droga: Darunavir (DRV)
Gruppo DRV/rtv 800/100 mg una volta al giorno: 2 compresse da 400 mg di DRV somministrate per via orale una volta al giorno. Gruppo DRV/rtv 600/100 mg due volte al giorno: 1 compressa da 600 mg di DRV somministrata per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • TMC114
Droga: Ritonavir (rtv)
Gruppo DRV/rtv 800/100 mg una volta al giorno: una capsula da 100 mg di ritonavir somministrata per via orale una volta al giorno. Gruppo DRV/rtv 600/100 mg due volte al giorno: una capsula da 100 mg di ritonavir somministrata per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • rtv
SPERIMENTALE: DRV/rtv 600/100 mg due volte al giorno
Una compressa di TMC114 da 600 mg + una capsula da 100 mg di rtv due volte al giorno.
Droga: Darunavir (DRV)
Gruppo DRV/rtv 800/100 mg una volta al giorno: 2 compresse da 400 mg di DRV somministrate per via orale una volta al giorno. Gruppo DRV/rtv 600/100 mg due volte al giorno: 1 compressa da 600 mg di DRV somministrata per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • TMC114
Droga: Ritonavir (rtv)
Gruppo DRV/rtv 800/100 mg una volta al giorno: una capsula da 100 mg di ritonavir somministrata per via orale una volta al giorno. Gruppo DRV/rtv 600/100 mg due volte al giorno: una capsula da 100 mg di ritonavir somministrata per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • rtv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica alla settimana 48 (numero di partecipanti con carica virale plasmatica inferiore a 50 copie/mL) - come definito dall'algoritmo del tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR)
Lasso di tempo: 48 settimane
L'algoritmo TLOVR è stato utilizzato per derivare la risposta, cioè la risposta e la perdita di risposta dovevano essere confermate in 2 visite consecutive ei partecipanti che hanno interrotto definitivamente sono stati considerati non responsivi dopo l'interruzione. I partecipanti con valori di carica virale mancanti intermittenti sono stati considerati responder se le visite precedenti e successive hanno indicato una risposta. In tutti gli altri casi, i valori intermittenti sono stati imputati a mancata risposta. La resoppressione dopo fallimento virologico confermato è stata considerata un fallimento in questo algoritmo.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica alla settimana 48 (carica virale inferiore a 400 copie/mL)
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di partecipanti con carica virale plasmatica confermata inferiore a 400 copie/mL alla settimana 48.
48 settimane
Modifica della carica virale log10 rispetto al basale alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Tempo per raggiungere la prima risposta virologica
Lasso di tempo: 48 settimane
Tempo (in settimane) per raggiungere una carica virale inferiore a 50 copie/mL da parte dei partecipanti.
48 settimane
Tempo alla perdita della risposta virologica
Lasso di tempo: 48 settimane
Tempo impiegato per perdere la risposta virologica, ovvero carica virale plasmatica inferiore a 50 copie/mL da parte dei partecipanti.
48 settimane
Differenza media nel tempo (DAVG) della carica virale plasmatica log10 nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazione della conta delle cellule CD4+ rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
La conta delle cellule CD4+ è stata calcolata utilizzando l'algoritmo Last Observation Carried Forward (LOCF).
48 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio FAHI (Total Functional Assessment of HIV Infection).
Lasso di tempo: 48 settimane
Il FAHI è un questionario di 44 voci e incorpora 5 scale funzionali (benessere fisico, benessere emotivo/vivere con l'HIV, benessere funzionale e globale, benessere sociale e funzionamento cognitivo). Ogni scala includeva diverse domande (tutte e 5 le scale includono un totale di 44 domande). Per ogni domanda, i partecipanti hanno assegnato un punteggio di 0 (per niente), 1 (poco), 2 (abbastanza), 3 (abbastanza) e 4 (molto). Il punteggio totale imputato FAHI viene calcolato sommando i punteggi per ogni domanda. L'intervallo del punteggio FAHI totale va da 0 a 176. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
48 settimane
Percentuale di partecipanti aderenti/non aderenti all'ARV come determinato dal questionario M-MASRI (Modified Medication Adherence Self Report Inventory) alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
È stata misurata l'aderenza auto-riferita ai farmaci ARV. Il M-MASRI chiede ai partecipanti di riportare il numero di dosi assunte, nonché il numero di dosi assunte negli ultimi 30 giorni prima della visita di studio mediante una scala analogica visiva orizzontale (VAS) che genera una percentuale autovalutata delle dosi di tutti i farmaci antiretrovirali assunti negli ultimi 30 giorni.
48 settimane
Area sotto la curva dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 24 ore post-dose (AUC24h) di DRV e Rtv
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose e 1 ora dopo la dose misurate alle settimane 4 e 24. Qualsiasi punto temporale misurato alle settimane 8 e 48.
Il parametro farmacocinetico AUC24h è stato valutato dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 24 ore dopo la somministrazione. Sono state valutate le stime farmacocinetiche di popolazione di DRV e rtv.
0 ore prima della dose e 1 ora dopo la dose misurate alle settimane 4 e 24. Qualsiasi punto temporale misurato alle settimane 8 e 48.
Concentrazione plasmatica pre-dose (C0h) di DRV e Rtv.
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose e 1 ora dopo la dose misurate alle settimane 4 e 24. Qualsiasi punto temporale misurato alle settimane 8 e 48
È stato valutato il parametro farmacocinetico C0h. Sono state valutate le stime farmacocinetiche di popolazione di DRV e rtv.
0 ore prima della dose e 1 ora dopo la dose misurate alle settimane 4 e 24. Qualsiasi punto temporale misurato alle settimane 8 e 48
Numero di partecipanti che sviluppano mutazioni all'endpoint
Lasso di tempo: 48 settimane
Sviluppo di mutazioni nei fallimenti virologici (carica virale plasmatica inferiore a 50 copie/mL) all'endpoint.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013783
  • TMC114-TiDP31-C229 (ALTRO: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-001939-61 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana - Tipo 1

Prove cliniche su Darunavir (DRV)

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