이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조기 치료 경험이 있는 HIV-1 감염 환자(ODIN)에서 Darunavir/Ritonavir(DRV/Rtv) 800mg/100mg 1일 1회 투여와 DRV/Rtv 600mg/100mg 1일 2회 투여의 유효성 및 안전성 비교 연구 (ODIN)

2013년 2월 12일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

조기 치료 경험이 있는 HIV-1 감염 피험자에서 DRV/Rtv(800mg/100mg) q.d 대 DRV/Rtv(600mg/100mg) b.i.d의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 초기 항레트로바이러스(ARV) 경험이 있는 환자에서 매일 darunavir/ritonavir(DRV/rtv) 800/100 mg으로 치료하는 것이 DRV/rtv 600/100 mg으로 하루 두 번 치료하는 것만큼 효과적인지 테스트하는 것입니다. 선택한 최적화된 백그라운드 요법(OBR)과 함께 제공될 때 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 590명의 환자가 매일 DRV/rtv 800/100 mg 또는 DRV/ 선택한 OBR과 함께 rtv 600/100mg 1일 2회. OBR은 조사자가 선택한 최소 2개의 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI)로 구성됩니다. 이 연구는 4주간의 스크리닝 기간, 48주간의 치료 기간 및 4주간의 후속 조치를 포함합니다. 이 연구는 또한 48주 후 확장 단계로 구성됩니다: DRV가 아직 상업적으로 이용 가능하지 않거나 의료 시스템에 의해 상환되지 않는 지역에서, DRV/rtv로 48주 치료를 완료하고 이 치료로부터 계속 혜택을 받는 환자, DRV가 상환되고 공공 및/또는 민간 의료 시스템을 통해 이용 가능하거나 개발이 중단될 때까지 600mg 1일 2회 용량으로 DRV 치료를 계속할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 안전성 평가는 부작용(특정 독성 포함), 임상 실험실 테스트, 활력 징후, 심전도, 신체 및 피부 검사로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

590

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, 남아프리카
      • Dundee, 남아프리카
      • Durban, 남아프리카
      • Houghton, Johannesburg, 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카
      • Westdene Johannesburg Gauteng, 남아프리카
  • 대만
      • Kaohsiung County, 대만
      • Taichung 407, 대만
      • Taipei, 대만
  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Köln, 독일
      • München, 독일
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아
      • Constanta, 루마니아
      • Iasi, 루마니아
      • Timisoara, 루마니아
  • 말레이시아
      • Ipoh, 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
      • Pulau Pinang, 말레이시아
      • Sungai Buloh, 말레이시아
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국
      • Oakland, California, 미국
      • Palm Springs, California, 미국
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
      • Fort Laudersale, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Miami Beach, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
      • Safety Harbor, Florida, 미국
      • West Palm Beach, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
      • Macon, Georgia, 미국
      • Savannah, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국
      • Bronx, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
      • Rochester, New York, 미국
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국
      • Winston Salem, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
      • Harlingen, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, 브라질
      • Pinheiros, 브라질
      • Recife, 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질
      • Salvador, 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
  • 스페인
      • Barcelona N/A, 스페인
      • Madrid, 스페인
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나
      • Guernica, 아르헨티나
      • Neuquen, 아르헨티나
      • Rosario, 아르헨티나
  • 영국
      • London, 영국
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아
  • 칠레
      • Providencia, 칠레
      • Santiago, 칠레
  • 태국
      • Bangkok, 태국
      • Chiang Mai, 태국
      • Khon Kaen, 태국
      • Nonthaburi, 태국
  • 파나마
      • Panama, 파나마
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Nice, 프랑스
      • Orleans Cedex 2, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Paris Cedex 10, 프랑스
      • Paris Cedex 12, 프랑스
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
  • 호주
      • Darlinghurst, 호주
      • Surry Hills, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 문서화된 인간 면역결핍 바이러스 - 1형(HIV-1) 감염이 있는 환자
  • 1,000 HIV-1 리보핵산(RNA) 복사본/mL보다 큰 바이러스 부하를 가진 환자
  • 스크리닝 시 최소 12주 동안 안정적인 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법
  • 조사관의 의견으로는, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)는 환자의 항레트로바이러스(ARV) 치료 이력, ARV 내성 검사, 약물 복용 행동, 안전성 및 내약성 문제 또는 기타 환자- 관련 요인
  • 스크리닝 시 HAART 요법에서 혈장 HIV-1 RNA가 1,000 copies/mL보다 큰 사전 스크리닝 또는/및 스크리닝

제외 기준:

  • 다음을 제외하고 세계보건기구(WHO) 임상 4단계의 정의에 맞는 현재 활성 상태의 존재 연구 기간 동안 전신 요법, 낭비 증후군
  • 해당되는 경우 다음 예외를 제외하고(현지 규제 승인에 따라) 조사 ARV가 현재 요법의 일부인 환자: 테노포비르, 엠트리시타빈
  • enfuvirtide(ENF), tipranavir 및/또는 DRV의 이전 또는 현재 사용
  • 12개월 미만의 기대 수명
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 임의의 활동성 임상적으로 중요한 질병(예: 결핵[TB], 심장 기능 장애, 췌장염, 급성 바이러스 감염) 또는 병력 스크리닝 또는 신체 검사 동안 조사자의 의견으로 환자의 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DRV/rtv 800/100 mg 1일 1회
2개의 400mg 다루나비르(DRV) 즉, TMC114 정제 + 100mg 리토나비르(rtv) 캡슐 1일 1회.
의약품: 다루나비르(DRV)
DRV/rtv 800/100mg 1일 1회 그룹: DRV 400mg 2정을 1일 1회 경구 투여합니다. DRV/rtv 600/100mg 1일 2회 그룹: 600mg DRV 1정을 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • TMC114
의약품: 리토나비르(rtv)
DRV/rtv 800/100mg 1일 1회 그룹: 리토나비어 100mg 캡슐 1개를 1일 1회 경구 투여합니다. DRV/rtv 600/100 mg 1일 2회 그룹: 리토나비어 100 mg 캡슐 1개를 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • rtv
실험적: DRV/rtv 600/100mg 1일 2회
TMC114 600mg 1정 + rtv 100mg 캡슐 1일 2회.
의약품: 다루나비르(DRV)
DRV/rtv 800/100mg 1일 1회 그룹: DRV 400mg 2정을 1일 1회 경구 투여합니다. DRV/rtv 600/100mg 1일 2회 그룹: 600mg DRV 1정을 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • TMC114
의약품: 리토나비르(rtv)
DRV/rtv 800/100mg 1일 1회 그룹: 리토나비어 100mg 캡슐 1개를 1일 1회 경구 투여합니다. DRV/rtv 600/100 mg 1일 2회 그룹: 리토나비어 100 mg 캡슐 1개를 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • rtv

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차의 바이러스 반응(혈장 바이러스 부하가 50카피/mL 미만인 참가자 수) - TLOVR(바이러스 반응 상실 시간) 알고리즘에 의해 정의됨
기간: 48주
TLOVR 알고리즘을 사용하여 반응을 유도했습니다. 즉, 2회 연속 방문에서 확인해야 하는 반응 및 반응 상실을 영구적으로 중단한 참가자는 중단 후 무반응자로 간주했습니다. 간헐적으로 누락된 바이러스 부하 값이 있는 참가자는 선행 및 후속 방문에서 반응을 나타내는 경우 반응자로 간주되었습니다. 다른 모든 경우에는 간헐적 값이 무응답으로 귀속되었습니다. 확인된 바이러스학적 실패 후의 억제는 이 알고리즘에서 실패로 간주되었습니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차 바이러스 반응(바이러스 부하 400카피/mL 미만)
기간: 48주
48주차에 확인된 혈장 바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 참가자 수.
48주
48주차 기준선에서 log10 바이러스 로드의 변화
기간: 48주
48주
최초 바이러스 반응에 도달하는 시간
기간: 48주
참가자가 50 copies/mL 미만의 바이러스 부하를 달성하는 데 걸리는 시간(주).
48주
바이러스 반응 상실까지의 시간
기간: 48주
바이러스학적 반응을 상실하는 데 걸리는 시간, 즉 참가자의 혈장 바이러스 부하가 50 copies/mL 미만입니다.
48주
48주 동안 log10 혈장 바이러스 로드의 시간 평균 차이(DAVG)
기간: 48주
48주
기준선에서 CD4+ 세포 수의 변화
기간: 48주
CD4+ 세포 수는 LOCF(Last Observation Carried Forward) 알고리즘을 사용하여 계산되었습니다.
48주
HIV 감염의 총 기능 평가(FAHI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주
FAHI는 44개 항목으로 구성된 설문지이며 5가지 기능적 척도(신체적 웰빙, 정서적 웰빙/HIV 생활, 기능적 및 전반적인 웰빙, 사회적 웰빙 및 인지 기능)를 통합합니다. 각 척도에는 몇 가지 질문이 포함되어 있습니다(5개의 척도 모두 총 44개 질문 포함). 각 질문에 대해 참가자들은 0점(전혀 그렇지 않다), 1점(약간 그렇다), 2점(다소 그렇다), 3점(매우 그렇다), 4점(매우 그렇다)으로 점수를 매겼다. 총 FAHI 귀속 점수는 각 질문에 대한 점수를 더하여 계산됩니다. 총 FAHI 점수의 범위는 0~176입니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
48주
48주차에 M-MASRI(Modified Medication Adherence Self Report Inventory) 설문지에 의해 결정된 ARV 준수/비지속 참가자 비율
기간: 48주
ARV 약물에 대한 자가 보고된 순응도를 측정했습니다. M-MASRI는 참가자들에게 자체 평가 백분율을 생성하는 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 통해 연구 방문 전 마지막 30일 동안 복용한 복용량과 복용한 복용 횟수를 보고하도록 요청합니다. 지난 30일 동안 복용한 모든 ARV 약물의 복용량.
48주
연구 약물 투여 시점부터 DRV 및 Rtv의 투여 후 24시간(AUC24h)까지 곡선 아래 영역
기간: 4주 및 24주에 측정된 투여 전 0시간 및 투여 후 1시간. 8주 및 48주에 측정된 모든 시점.
약동학 매개변수 AUC24h는 연구 약물 투여 시점부터 투여 후 24시간까지 평가되었습니다. 모집단 DRV 및 rtv의 약동학적 추정치를 평가하였다.
4주 및 24주에 측정된 투여 전 0시간 및 투여 후 1시간. 8주 및 48주에 측정된 모든 시점.
DRV 및 Rtv의 투여 전 혈장 농도(C0h).
기간: 4주 및 24주에 측정된 투여 전 0시간 및 투여 후 1시간. 8주 및 48주에 측정된 모든 시점
약동학적 파라미터 C0h를 평가하였다. 모집단 DRV 및 rtv의 약동학적 추정치를 평가하였다.
4주 및 24주에 측정된 투여 전 0시간 및 투여 후 1시간. 8주 및 48주에 측정된 모든 시점
끝점에서 돌연변이를 개발하는 참가자 수
기간: 48주
종점에서 바이러스 실패(혈장 바이러스 부하 50카피/mL 미만)의 돌연변이 발생.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR013783
  • TMC114-TiDP31-C229 (다른: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-001939-61 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인간 면역결핍 바이러스 - 제1형에 대한 임상 시험

다루나비르(DRV)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다