Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etanercept kezelés a Polymyalgia Rheumatica korai lefolyásában

2010. február 22. frissítette: Bispebjerg Hospital

Az etanercept hatása a Polymyalgia Rheumatica korai klinikai lefolyására (kísérleti tanulmány)

A vizsgálat célja a tumor nekrózis faktor alfa (TNF) antagonista, az etanercept hatásának értékelése a polymyalgia rheumatica (PMR) korai klinikai lefolyására.

A PMR egy ismeretlen etiológiájú, gyakori gyulladásos betegség, amelyet sajgó, érzékeny és merev proximális izom jellemez. Egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a TNF központi szerepet játszik a PMR patofiziológiájában.

Az előnyben részesített glükokortikoidok (GC) kezelés a legtöbb beteg számára megfelelő, de a betegek egy részének a betegség lefolyása elhúzódóbb, visszaeső. Ezeknek a betegeknek GC-kezelésre van szükségük 1-2 évig. A kezelés során gyakoriak a GC-vel kapcsolatos nemkívánatos események.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen NV, Dánia, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív polymyalgia rheumaticában szenvedő személyek (csak betegek).
  • Aláírt tájékozott beleegyezés és írásos meghatalmazás.

Kizárási kritériumok:

  • A polymyalgia rheumaticán kívül egyéb gyulladásos állapotok, beleértve az óriássejtes arteritis tüneteit, pl. fejfájás, állkapocs csuklás és látászavarok.
  • Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében.
  • Neuromuszkuláris állapotok.
  • Szisztémás hatású fertőzések.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Jelenlegi tuberkulózis vagy tuberkulózis a kórtörténetében.
  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA 3. és 4. osztály).
  • Glükokortikoidok, biológiai gyógyszerek és immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.

Kizárási kritériumok (kontroll):

  • Rheumatica polymyalgia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Polymyalgia rheumatica aktivitási pontszám (PMR-AS)
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különféle citokinek, kemokinek és adipokinek plazmakoncentrációi
Időkeret: 14 nap
14 nap
Fájdalomcsillapítók mennyiségi alkalmazása
Időkeret: 14 nap
14 nap
Inzulinérzékenység (HOMA)
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bispebjerg Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Henrik Galbo, Professor, Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMR-ENBREL-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel