Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanercept-behandling i det tidlige forløpet av Polymyalgia Rheumatica

22. februar 2010 oppdatert av: Bispebjerg Hospital

Effekten av Etanercept på det tidlige kliniske forløpet av Polymyalgia Rheumatica (pilotstudie)

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av tumornekrosefaktor alfa (TNF)-antagonisten, etanercept, på det tidlige kliniske forløpet av polymyalgia rheumatica (PMR).

PMR er en vanlig inflammatorisk sykdom med ukjent etiologi som er preget av verkende, øm og stiv proksimal muskel. Noen bevis tyder på at TNF spiller en sentral rolle i patofysiologien til PMR.

Den foretrukne behandlingen med glukokortikoider (GC) er adekvat for de fleste pasienter, men en undergruppe av pasienter har et mer langvarig, residiverende sykdomsforløp. Disse pasientene trenger behandling med GC i 1 til 2 år. GC-relaterte bivirkninger er hyppige under behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med aktiv polymyalgia rheumatica (kun pasienter).
  • Signert informert samtykke og skriftlig fullmakt.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre betennelsestilstander enn polymyalgia rheumatica, inkludert symptomer på kjempecellearteritt, f.eks. hodepine, claudicatio kjeve og synsforstyrrelser.
  • Nåværende malignitet eller historie med malignitet.
  • Nevromuskulære forhold.
  • Infeksjoner med systemisk påvirkning.
  • Ukontrollert diabetes mellitus.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Nåværende tuberkulose eller historie med tuberkulose.
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse 3 og 4).
  • Nåværende bruk av glukokortikoider, biologiske legemidler og immundempende legemidler.

Ekskluderingskriterier (kontroller):

  • Polymyalgia rheumatica.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polymyalgia rheumatica aktivitetsscore (PMR-AS)
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av forskjellige cytokiner, kjemokiner og adipokiner
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Kvantitativ bruk av analgetika
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Insulinfølsomhet (HOMA)
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Henrik Galbo, Professor, Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMR-ENBREL-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polymyalgia Rheumatica

Kliniske studier på Etanercept (Enbrel)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere