Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etanercept-behandling i det tidlige forløb af polymyalgia Rheumatica

22. februar 2010 opdateret af: Bispebjerg Hospital

Effekten af ​​Etanercept på det tidlige kliniske forløb af Polymyalgia Rheumatica (pilotundersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tumornekrosefaktor alfa (TNF) antagonisten, etanercept, på det tidlige kliniske forløb af polymyalgia rheumatica (PMR).

PMR er en almindelig inflammatorisk sygdom med en ukendt ætiologi, der er karakteriseret ved ømme, ømme og stive proksimale muskler. Nogle beviser tyder på, at TNF spiller en central rolle i patofysiologien af ​​PMR.

Den foretrukne behandling med glukokortikoider (GC'er) er tilstrækkelig for de fleste patienter, men en undergruppe af patienter har et mere langvarigt, tilbagefaldende sygdomsforløb. Disse patienter kræver behandling med GC'er i 1 til 2 år. GC-relaterede bivirkninger er hyppige under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med aktiv polymyalgia rheumatica (kun patienter).
  • Underskrevet informeret samtykke og skriftlig tilladelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre betændelsestilstande end polymyalgia rheumatica, herunder symptomer på kæmpecellearteritis, f.eks. hovedpine, kæbe claudicatio og synsforstyrrelser.
  • Aktuel malignitet eller historie med malignitet.
  • Neuromuskulære tilstande.
  • Infektioner med systemisk påvirkning.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Aktuel tuberkulose eller historie med tuberkulose.
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse 3 og 4).
  • Nuværende brug af glukokortikoider, biologiske lægemidler og immunsuppressive lægemidler.

Ekskluderingskriterier (kontroller):

  • Polymyalgia rheumatica.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polymyalgia rheumatica aktivitetsscore (PMR-AS)
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af forskellige cytokiner, kemokiner og adipokiner
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Kvantitativ brug af analgetika
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Insulinfølsomhed (HOMA)
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Henrik Galbo, Professor, Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2007

Først opslået (SKØN)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMR-ENBREL-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner