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Tratamiento con etanercept en el curso temprano de la polimialgia reumática

22 de febrero de 2010 actualizado por: Bispebjerg Hospital

El efecto de etanercept en el curso clínico temprano de la polimialgia reumática (estudio piloto)

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNF), etanercept, en el curso clínico temprano de la polimialgia reumática (PMR).

La PMR es una enfermedad inflamatoria común con una etiología desconocida que se caracteriza por dolor, sensibilidad y rigidez en los músculos proximales. Cierta evidencia sugiere que el TNF juega un papel central en la fisiopatología de la PMR.

El tratamiento preferido con glucocorticoides (GC) es adecuado para la mayoría de los pacientes, pero un subgrupo de pacientes tiene un curso de la enfermedad más prolongado y con recaídas. Estos pacientes requieren tratamiento con GC durante 1 a 2 años. Los eventos adversos relacionados con GC son frecuentes durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con polimialgia reumática activa (solo pacientes).
  • Consentimiento informado firmado y autorización por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Otras afecciones inflamatorias además de la polimialgia reumática, incluidos los síntomas de la arteritis de células gigantes, p. dolores de cabeza, claudicación mandibular y alteraciones visuales.
  • Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna.
  • Condiciones neuromusculares.
  • Infecciones con impacto sistémico.
  • Diabetes mellitus no controlada.
  • Hipertensión no controlada.
  • Tuberculosis actual o antecedentes de tuberculosis.
  • Insuficiencia cardiaca severa (NYHA clase 3 y 4).
  • Uso actual de glucocorticoides, fármacos biológicos y fármacos inmunosupresores.

Criterios de exclusión (controles):

  • Polimialgia reumática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de polimialgia reumática (PMR-AS)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de diversas citocinas, quimiocinas y adipocinas
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Uso cuantitativo de analgésicos
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Sensibilidad a la insulina (HOMA)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Henrik Galbo, Professor, Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMR-ENBREL-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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