Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba etanerceptem v časném průběhu Polymyalgia Rheumatica

22. února 2010 aktualizováno: Bispebjerg Hospital

Vliv etanerceptu na časný klinický průběh Polymyalgia Rheumatica (pilotní studie)

Účelem této studie je zhodnotit účinek antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF), etanerceptu, na časný klinický průběh polymyalgia rheumatica (PMR).

PMR je běžné zánětlivé onemocnění s neznámou etiologií, které je charakterizováno bolestivými, citlivými a ztuhlými proximálními svaly. Některé důkazy naznačují, že TNF hraje ústřední roli v patofyziologii PMR.

Upřednostňovaná léčba glukokortikoidy (GC) je pro většinu pacientů adekvátní, ale podskupina pacientů má delší, recidivující průběh onemocnění. Tito pacienti vyžadují léčbu GC po dobu 1 až 2 let. Nežádoucí účinky související s GC jsou během léčby časté.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s aktivní polymyalgií rheumatica (pouze pacienti).
  • Podepsaný informovaný souhlas a písemné zmocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné zánětlivé stavy než polymyalgia rheumatica, včetně příznaků obrovskobuněčné arteritidy, např. bolesti hlavy, klaudikace čelistí a poruchy vidění.
  • Aktuální malignita nebo anamnéza malignity.
  • Neuromuskulární stavy.
  • Infekce se systémovým dopadem.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Současná tuberkulóza nebo tuberkulóza v anamnéze.
  • Těžké srdeční selhání (třída 3 a 4 NYHA).
  • Současné užívání glukokortikoidů, biologických léků a imunosupresiv.

Kritéria vyloučení (ovládací prvky):

  • Polymyalgie revmatica.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre aktivity Polymyalgia rheumatica (PMR-AS)
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace různých cytokinů, chemokinů a adipokinů
Časové okno: 14 dní
14 dní
Kvantitativní použití analgetik
Časové okno: 14 dní
14 dní
Citlivost na inzulín (HOMA)
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henrik Galbo, Professor, Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMR-ENBREL-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept (Enbrel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit