Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение этанерцептом на ранних стадиях ревматической полимиалгии

22 февраля 2010 г. обновлено: Bispebjerg Hospital

Влияние этанерцепта на раннее клиническое течение ревматической полимиалгии (экспериментальное исследование)

Целью данного исследования является оценка влияния этанерцепта, антагониста фактора некроза опухоли альфа (ФНО), на раннее клиническое течение ревматической полимиалгии (ПМР).

ПМР — распространенное воспалительное заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся болью, болезненностью и ригидностью проксимальных мышц. Некоторые данные свидетельствуют о том, что ФНО играет центральную роль в патофизиологии ПМР.

Предпочтительное лечение глюкокортикоидами (ГК) является адекватным для большинства пациентов, но у части пациентов заболевание протекает более продолжительно и рецидивирует. Эти пациенты нуждаются в лечении ГК в течение 1–2 лет. Нежелательные явления, связанные с ГК, часты во время лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen NV, Дания, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с активной ревматической полимиалгией (только пациенты).
  • Подписанное информированное согласие и письменное разрешение.

Критерий исключения:

  • Другие воспалительные состояния, кроме ревматической полимиалгии, включая симптомы гигантоклеточного артериита, например. головные боли, перемежающаяся хромота и нарушения зрения.
  • Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе.
  • Нервно-мышечные состояния.
  • Инфекции с системным воздействием.
  • Неконтролируемый сахарный диабет.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Текущий туберкулез или история туберкулеза.
  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс NYHA 3 и 4).
  • Текущее использование глюкокортикоидов, биологических препаратов и иммунодепрессантов.

Критерии исключения (контроль):

  • Ревматическая полимиалгия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка активности ревматической полимиалгии (PMR-AS)
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации различных цитокинов, хемокинов и адипокинов
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Количественное использование анальгетиков
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Чувствительность к инсулину (НОМА)
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Henrik Galbo, Professor, Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMR-ENBREL-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этанерцепт (Энбрел)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться