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Tratamento com etanercepte no curso inicial da polimialgia reumática

22 de fevereiro de 2010 atualizado por: Bispebjerg Hospital

O efeito do etanercepte no curso clínico inicial da polimialgia reumática (estudo piloto)

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNF), etanercept, no curso clínico precoce da polimialgia reumática (PMR).

PMR é uma doença inflamatória comum com uma etiologia desconhecida que é caracterizada por músculos proximais doloridos, sensíveis e rígidos. Algumas evidências sugerem que o TNF desempenha um papel central na fisiopatologia da PMR.

O tratamento preferencial com glicocorticóides (GCs) é adequado para a maioria dos pacientes, mas um subconjunto de pacientes apresenta um curso mais prolongado e recidivante da doença. Esses pacientes requerem tratamento com GCs por 1 a 2 anos. Eventos adversos relacionados ao GC são frequentes durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com polimialgia reumática ativa (somente pacientes).
  • Consentimento informado assinado e autorização por escrito.

Critério de exclusão:

  • Outras condições inflamatórias além da polimialgia reumática, incluindo sintomas de arterite de células gigantes, por ex. dores de cabeça, claudicação da mandíbula e distúrbios visuais.
  • Malignidade atual ou história de malignidade.
  • Condições neuromusculares.
  • Infecções com impacto sistêmico.
  • Diabetes melito não controlado.
  • Hipertensão não controlada.
  • Tuberculose atual ou história de tuberculose.
  • Insuficiência cardíaca grave (NYHA classes 3 e 4).
  • Uso atual de glicocorticóides, drogas biológicas e drogas imunossupressoras.

Critérios de exclusão (controles):

  • Polimialgia reumática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de atividade de polimialgia reumática (PMR-AS)
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de várias citocinas, quimiocinas e adipocinas
Prazo: 14 dias
14 dias
Uso quantitativo de analgésicos
Prazo: 14 dias
14 dias
Sensibilidade à insulina (HOMA)
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Henrik Galbo, Professor, Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMR-ENBREL-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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