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Trattamento con Etanercept nel corso iniziale della polimialgia reumatica

22 febbraio 2010 aggiornato da: Bispebjerg Hospital

L'effetto di Etanercept sul decorso clinico precoce della polimialgia reumatica (studio pilota)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF), etanercept, sul decorso clinico precoce della polimialgia reumatica (PMR).

La PMR è una malattia infiammatoria comune con un'eziologia sconosciuta caratterizzata da muscoli prossimali doloranti, teneri e rigidi. Alcune evidenze suggeriscono che il TNF svolga un ruolo centrale nella fisiopatologia della PMR.

Il trattamento preferito con glucocorticoidi (GC) è adeguato per la maggior parte dei pazienti, ma un sottogruppo di pazienti ha un decorso della malattia più prolungato e recidivante. Questi pazienti richiedono un trattamento con GC per 1 o 2 anni. Gli eventi avversi correlati a GC sono frequenti durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con polimialgia reumatica attiva (solo pazienti).
  • Consenso informato firmato e autorizzazione scritta.

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni infiammatorie diverse dalla polimialgia reumatica, compresi i sintomi dell'arterite a cellule giganti, ad es. mal di testa, claudicatio mandibolare e disturbi visivi.
  • Malignità attuale o storia di malignità.
  • Condizioni neuromuscolari.
  • Infezioni con impatto sistemico.
  • Diabete mellito non controllato.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Tubercolosi attuale o storia di tubercolosi.
  • Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA 3 e 4).
  • Uso corrente di glucocorticoidi, farmaci biologici e farmaci immunosoppressori.

Criteri di esclusione (controlli):

  • Polimialgia reumatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di attività della polimialgia reumatica (PMR-AS)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di varie citochine, chemochine e adipochine
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Uso quantitativo di analgesici
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Sensibilità all'insulina (HOMA)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henrik Galbo, Professor, Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMR-ENBREL-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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