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リウマチ性多発筋痛症の早期経過におけるエタネルセプト治療

2010年2月22日 更新者：Bispebjerg Hospital

リウマチ性多発筋痛症の早期臨床経過に対するエタネルセプトの効果（パイロット研究）

この研究の目的は、リウマチ性多発筋痛症 (PMR) の初期の臨床経過に対する腫瘍壊死因子アルファ (TNF) 拮抗薬、エタネルセプトの効果を評価することです。

PMR は、近位の筋肉の痛み、圧痛、硬直を特徴とする原因不明の一般的な炎症性疾患です。 いくつかの証拠は、TNF が PMR の病態生理学において中心的な役割を果たしていることを示唆しています。

グルココルチコイド (GC) による好ましい治療は、ほとんどの患者に適していますが、一部の患者は、より長期にわたる再発性疾患の経過をたどっています。 これらの患者は、GC による 1 ～ 2 年間の治療が必要です。 GC 関連の有害事象は、治療中に頻繁に発生します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen NV、デンマーク、DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 活動性リウマチ性多発筋痛症の人（患者のみ）。
  • -署名されたインフォームドコンセントと書面による承認。

除外基準:

  • 巨細胞性動脈炎の症状を含む、リウマチ性多発筋痛症以外の他の炎症状態。頭痛、あごの跛行、視覚障害。
  • -現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
  • 神経筋疾患。
  • 全身に影響を与える感染症。
  • コントロールされていない真性糖尿病。
  • コントロールされていない高血圧。
  • -現在の結核または結核の病歴。
  • 重度の心不全 (NYHA クラス 3 および 4)。
  • グルココルチコイド、生物学的製剤、および免疫抑制剤の現在の使用。

除外基準 (コントロール):

  • リウマチ性多発筋痛症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リウマチ性多発筋痛症活動スコア（PMR-AS）
時間枠：14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各種サイトカイン、ケモカイン、アディポカインの血漿中濃度
時間枠：14日間
14日間
鎮痛剤の量的使用
時間枠：14日間
14日間
インスリン感受性 (HOMA)
時間枠：14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bispebjerg Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Henrik Galbo, Professor、Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月22日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMR-ENBREL-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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