Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etanerceptbehandling i det tidiga förloppet av Polymyalgia Rheumatica

22 februari 2010 uppdaterad av: Bispebjerg Hospital

Effekten av Etanercept på det tidiga kliniska förloppet av Polymyalgia Rheumatica (pilotstudie)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tumörnekrosfaktor alfa (TNF)-antagonisten, etanercept, på det tidiga kliniska förloppet av polymyalgia rheumatica (PMR).

PMR är en vanlig inflammatorisk sjukdom med en okänd etiologi som kännetecknas av värkande, ömma och stela proximala muskler. Vissa bevis tyder på att TNF spelar en central roll i patofysiologin för PMR.

Den föredragna behandlingen med glukokortikoider (GC) är adekvat för de flesta patienter, men en delmängd av patienter har ett mer förlängt, återfallande sjukdomsförlopp. Dessa patienter behöver behandling med GC i 1 till 2 år. GC-relaterade biverkningar är frekventa under behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med aktiv polymyalgia rheumatica (endast patienter).
  • Undertecknat informerat samtycke och skriftlig fullmakt.

Exklusions kriterier:

  • Andra inflammatoriska tillstånd än polymyalgia rheumatica, inklusive symtom på jättecellarterit, t.ex. huvudvärk, claudicatio i käken och synstörningar.
  • Aktuell malignitet eller historia av malignitet.
  • Neuromuskulära tillstånd.
  • Infektioner med systemisk påverkan.
  • Okontrollerad diabetes mellitus.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Aktuell tuberkulos eller historia av tuberkulos.
  • Svår hjärtsvikt (NYHA klass 3 och 4).
  • Nuvarande användning av glukokortikoider, biologiska läkemedel och immunsuppressiva läkemedel.

Uteslutningskriterier (kontroller):

  • Polymyalgia rheumatica.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Polymyalgia rheumatica aktivitetspoäng (PMR-AS)
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationer av olika cytokiner, kemokiner och adipokiner
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Kvantitativ användning av analgetika
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Insulinkänslighet (HOMA)
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Utredare

  • Studierektor: Henrik Galbo, Professor, Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

3 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMR-ENBREL-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera