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早期风湿性多肌痛的依那西普治疗

2010年2月22日 更新者：Bispebjerg Hospital

依那西普对风湿性多肌痛早期临床病程的影响（初步研究）

本研究的目的是评估肿瘤坏死因子 α (TNF) 拮抗剂依那西普对风湿性多肌痛 (PMR) 早期临床过程的影响。

PMR 是一种病因不明的常见炎症性疾病，其特征是近端肌肉疼痛、触痛和僵硬。 一些证据表明 TNF 在 PMR 的病理生理学中起着核心作用。

糖皮质激素 (GCs) 的首选治疗对大多数患者来说是足够的，但一部分患者的病程更长、复发。 这些患者需要用 GC 治疗 1 至 2 年。 GC 相关的不良事件在治疗期间很常见。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen NV、丹麦、DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有活动性风湿性多肌痛的人（仅限患者）。
  • 签署知情同意书和书面授权。

排除标准：

  • 风湿性多肌痛以外的其他炎症，包括巨细胞动脉炎的症状，例如头痛、下巴跛行和视力障碍。
  • 当前恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
  • 神经肌肉状况。
  • 具有全身影响的感染。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 不受控制的高血压。
  • 目前有结核病或结核病史。
  • 严重心力衰竭（NYHA 3 级和 4 级）。
  • 目前使用糖皮质激素、生物药和免疫抑制药物。

排除标准（对照）：

  • 风湿性多肌痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
风湿性多肌痛活动评分 (PMR-AS)
大体时间：14天
14天

次要结果测量

结果测量
大体时间
各种细胞因子、趋化因子和脂肪因子的血浆浓度
大体时间：14天
14天
镇痛药的定量使用
大体时间：14天
14天
胰岛素敏感性 (HOMA)
大体时间：14天
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bispebjerg Hospital

调查人员

  • 研究主任：Henrik Galbo, Professor、Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月30日

首次发布 (估计)

2007年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月22日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PMR-ENBREL-1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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