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Etanercept-Behandlung im frühen Verlauf der Polymyalgia rheumatica

22. Februar 2010 aktualisiert von: Bispebjerg Hospital

Die Wirkung von Etanercept auf den frühen klinischen Verlauf der Polymyalgia Rheumatica (Pilotstudie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung des Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF)-Antagonisten Etanercept auf den frühen klinischen Verlauf der Polymyalgia rheumatica (PMR).

PMR ist eine häufige entzündliche Erkrankung mit unbekannter Ätiologie, die durch schmerzende, empfindliche und steife proximale Muskeln gekennzeichnet ist. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass TNF eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie von PMR spielt.

Die bevorzugte Behandlung mit Glukokortikoiden (GCs) ist für die meisten Patienten ausreichend, aber eine Untergruppe von Patienten hat einen längeren, rezidivierenden Krankheitsverlauf. Diese Patienten benötigen eine Behandlung mit GCs für 1 bis 2 Jahre. GC-bedingte unerwünschte Ereignisse treten während der Behandlung häufig auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit aktiver Polymyalgia rheumatica (nur Patienten).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und schriftliche Vollmacht.

Ausschlusskriterien:

  • Andere entzündliche Erkrankungen als Polymyalgia rheumatica, einschließlich Symptome einer Riesenzellarteriitis, z. Kopfschmerzen, Kiefer-Claudicatio und Sehstörungen.
  • Aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Malignität.
  • Neuromuskuläre Erkrankungen.
  • Infektionen mit systemischer Wirkung.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Aktuelle Tuberkulose oder Vorgeschichte von Tuberkulose.
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen 3 und 4).
  • Aktuelle Verwendung von Glukokortikoiden, biologischen Arzneimitteln und immunsuppressiven Arzneimitteln.

Ausschlusskriterien (Kontrollen):

  • Polymyalgia rheumatica.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Polymyalgia rheumatica Activity Score (PMR-AS)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen verschiedener Zytokine, Chemokine und Adipokine
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Quantitative Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Insulinsensitivität (HOMA)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Henrik Galbo, Professor, Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMR-ENBREL-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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