Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etanercept-behandeling in het vroege verloop van Polymyalgia Rheumatica

22 februari 2010 bijgewerkt door: Bispebjerg Hospital

Het effect van etanercept op het vroege klinische beloop van polymyalgia reumatica (pilootstudie)

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de tumornecrosefactor-alfa (TNF)-antagonist, etanercept, op het vroege klinische beloop van polymyalgia rheumatica (PMR).

PMR is een veel voorkomende ontstekingsziekte met een onbekende etiologie die wordt gekenmerkt door pijnlijke, gevoelige en stijve proximale spieren. Er zijn aanwijzingen dat TNF een centrale rol speelt in de pathofysiologie van PMR.

De voorkeursbehandeling met glucocorticoïden (GC's) is geschikt voor de meeste patiënten, maar een deel van de patiënten heeft een langduriger, terugkerend ziekteverloop. Deze patiënten hebben 1 tot 2 jaar behandeling met GC's nodig. GC-gerelateerde bijwerkingen komen vaak voor tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen NV, Denemarken, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met actieve polymyalgia reumatica (alleen patiënten).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ontstekingsaandoeningen dan polymyalgia reumatica, waaronder symptomen van reuzencelarteritis, b.v. hoofdpijn, claudicatio kaak en visuele stoornissen.
  • Huidige maligniteit of geschiedenis van maligniteit.
  • Neuromusculaire aandoeningen.
  • Infecties met systemische impact.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Huidige tuberculose of voorgeschiedenis van tuberculose.
  • Ernstig hartfalen (NYHA klasse 3 en 4).
  • Huidig ​​​​gebruik van glucocorticoïden, biologische medicijnen en immunosuppressiva.

Uitsluitingscriteria (controles):

  • Spierreuma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Polymyalgia reumatica-activiteitsscore (PMR-AS)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van verschillende cytokines, chemokines en adipokines
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Kwantitatief gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Insulinegevoeligheid (HOMA)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Henrik Galbo, Professor, Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMR-ENBREL-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren