Stimulation magnétique transcrânienne pour traiter les femmes souffrant de douleur généralisée chronique
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans le traitement de la douleur chronique généralisée (CWP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur généralisée chronique se caractérise par des douleurs musculo-squelettiques qui durent au moins 3 mois, des douleurs au-dessus et au-dessous de la taille, des douleurs sur les côtés droit et gauche et des douleurs dans la tête, le cou, la colonne vertébrale ou le dos. En plus de la fatigue, la douleur généralisée chronique est une caractéristique caractéristique de la fibromyalgie. Des effets physiques et émotionnels importants accompagnent généralement la douleur généralisée chronique et la fibromyalgie, ce qui fait du développement de traitements efficaces une priorité. La SMTr implique une technique neurophysiologique qui dirige un courant dans le cerveau en utilisant un champ magnétique pour passer le cuir chevelu et le crâne en toute sécurité et sans douleur. Des stimuli sont appliqués à la même zone cérébrale plusieurs fois par seconde pendant plusieurs secondes consécutives. La SMTr s'est avérée efficace pour traiter certains types de douleur chronique. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du traitement SMTr dans la réduction de la douleur corporelle associée à la douleur généralisée chronique et/ou à la fibromyalgie chez les femmes.
Les participants à cette étude subiront un entretien diagnostique, un examen physique et neurologique, un électrocardiogramme, une imagerie par résonance magnétique et une collecte de sang et d'urine à des fins de dépistage. Les participants éligibles seront ensuite assignés au hasard pour recevoir soit un traitement SMTr, soit un traitement SMTr factice. Des séances de traitement quotidiennes d'une heure se dérouleront sur 15 jours. Toutes les cinq séances de traitement, les participants seront interrogés sur leurs symptômes de douleur et de dépression, et ils rempliront des questionnaires sur la douleur, la dépression, la fatigue, le sommeil et l'exercice. Les participants subiront également des tests de seuil de douleur et de tolérance de leur pouce droit. Au quotidien, les participants évalueront leur niveau de douleur sur une échelle de 0 à 20. Des évaluations de suivi auront lieu 1, 4 et 12 semaines après le traitement et comprendront une nouvelle entrevue et des tests. Après les évaluations de suivi, tous les participants qui n'ont pas répondu au traitement simulé se verront proposer une série de 15 vraies séances de traitement SMTr.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de douleur chronique généralisée tel que défini par les directives de l'American College of Rheumatology de 1990 : douleur musculo-squelettique chronique depuis au moins 3 mois ; douleur au-dessus et au-dessous de la taille; douleur sur les côtés droit et gauche; douleur à un site axial (par exemple, tête, cou, colonne vertébrale ou dos)
- Disposé à rester sur un régime médical stable pendant toute la durée du traitement de phase 1 de 6 semaines et 8 semaines avant le traitement rTMS
- Disposé à subir une affectation aléatoire et capable d'assister à des séances de traitement
- Disposé à rester sur un régime de psychothérapie stable s'il reçoit actuellement une psychothérapie en cours depuis au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapable de maintenir le traitement comme d'habitude à des doses stables pour toute condition médicale ou psychiatrique pendant 8 semaines avant et pendant l'étude
- Autre affection médicale associée à une douleur importante (par exemple, neuropathie diabétique, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie articulaire dégénérative grave)
- Toute condition qui pourrait augmenter le risque de convulsions de TMS
- Antécédents de trouble convulsif ou antécédents familiaux de trouble convulsif
- Utilisation antérieure de TMS
- Implication dans un litige ou une invalidité liée à la fibromyalgie, à la douleur chronique généralisée ou à la dépression
- Utilisation actuelle de médicaments proconvulsivants (p. ex., bupropion)
- Métal dans le corps qui empêcherait l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou TMS (par exemple, clips d'anévrisme, stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs)
- Antécédents de traumatisme crânien associé à une perte de conscience de plus de 15 minutes, une chirurgie cérébrale ou une toxicité au lithium
- Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble obsessionnel compulsif, de trouble panique ou de trouble de stress post-traumatique
- Toxicomanie ou dépendance actuelle
- Intention ou plan suicidaire actif
- Claustrophobie sévère qui empêcherait l'IRM
- Dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques ou un épisode dépressif majeur actuel durant plus de 5 ans
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr active
La SMTr active implique l'administration de SMTr réelle au patient.
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10 Hz, trains de 4 secondes, intervalle intertrain de 26 secondes, 75 trains/séance, 15 séances à 120 % de seuil moteur SMTr vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche
Autres noms:
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Comparateur factice: SMTr factice
La SMTr factice est un placebo ou une forme inactive de SMTr à des fins de contrôle et de comparaison d'études.
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10 Hz, trains de 4 secondes, intervalle entre les trains de 26 secondes, 75 trains/session, 15 sessions de SMTr factices
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'intensité de Gracely Box
Délai: Mesuré chaque semaine
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Le BIRS est une mesure fiable, valide et sensible qui a été utilisée dans un certain nombre d'études sur les analgésiques et des études sur les changements d'intensité de la douleur au fil du temps et a été sélectionnée comme variable de résultat principale.
Chaque échelle est une échelle de 20 points qui a des points d'ancrage clairs.
Les patients seront classés comme répondeurs s'ils ont une baisse de 4 points ou plus sur le BIRS.
Afin d'être randomisés, les sujets devaient avoir un score BIRS d'au moins 8. Des scores plus faibles indiquent moins de douleur et des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
Cette mesure a été administrée une fois par semaine au départ, à la fin des semaines 1, 2 et 3 du traitement TMS et 1 semaine après le traitement TMS.
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Mesuré chaque semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de désagrément Gracely Box
Délai: Mesuré chaque semaine
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Le BURS est une mesure fiable, valide et sensible qui a été utilisée dans un certain nombre d'études sur les analgésiques et des études sur les changements de la douleur désagréable au fil du temps.
Chaque échelle est une échelle de 20 points qui a des points d'ancrage clairs.
Le caractère désagréable de la douleur est différent de l'intensité de la douleur en ce qu'il évalue l'aspect affectif et non somatique de la douleur.
Des scores plus faibles indiquent moins de désagrément de la douleur et des scores plus élevés indiquent plus de désagrément de la douleur.
Cette mesure a été administrée au départ, après les semaines 1, 2 et 3 de traitement TMS et 1 semaine après TMS.
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Mesuré chaque semaine
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Mesuré chaque semaine
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Le coordinateur de la recherche a administré l'élément Hamilton Depression Rating Scale-17 pour évaluer le niveau de dépression sur une base hebdomadaire au départ, les semaines 1, 2, 3 du traitement TMS et 1 semaine après le traitement TMS.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de dépression plus élevé.
Les scores vont de 0 à 50 et les scores supérieurs à 20 indiquent généralement une dépression modérée.
Les scores entre 0 et 7 sont considérés comme normaux.
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Mesuré chaque semaine
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Événements indésirables
Délai: Mesuré quotidiennement
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Les événements indésirables (EI) ont été recueillis par rapport ouvert de symptômes ou de maladies émergents au cours de l'étude.
Ce formulaire est rempli au départ, quotidiennement avant chaque séance de TMS par le médecin formé administrant le TMS, et à chaque visite de suivi.
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Mesuré quotidiennement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David H. Avery, MD, University of Washington
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32656-D
- R21AR053963 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R21AR053963-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 06-2407-D 01 (Autre identifiant: UW Human Subjects Division ID)
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