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Stimolazione magnetica transcranica per il trattamento di donne con dolore cronico diffuso

13 aprile 2013 aggiornato da: David Avery, University of Washington

Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) nel Trattamento del Dolore Cronico Diffuso (CWP)

Mentre il dolore acuto dopo un intervento chirurgico o un trauma si manifesta improvvisamente e dura per un periodo di tempo limitato, il dolore cronico persiste e può continuare per mesi e persino anni. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) utilizza un campo magnetico per fornire una corrente al cervello e può influenzare l'attività cerebrale. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento rTMS nel ridurre il dolore cronico diffuso nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico diffuso è caratterizzato da dolore muscoloscheletrico che dura per almeno 3 mesi, dolore sopra e sotto la vita, dolore su entrambi i lati destro e sinistro e dolore alla testa, al collo, alla colonna vertebrale o alla schiena. Oltre alla fatica, il dolore cronico diffuso è una caratteristica distintiva della fibromialgia. Effetti fisici ed emotivi significativi di solito accompagnano il dolore cronico diffuso e la fibromialgia, rendendo prioritario lo sviluppo di trattamenti efficaci. rTMS comporta una tecnica neurofisiologica che dirige una corrente nel cervello utilizzando un campo magnetico per passare il cuoio capelluto e il cranio in modo sicuro e indolore. Gli stimoli vengono applicati alla stessa area del cervello più volte al secondo per diversi secondi consecutivi. La rTMS si è dimostrata efficace nel trattamento di alcuni tipi di dolore cronico. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento rTMS nel ridurre il dolore corporeo associato a dolore cronico diffuso e/o fibromialgia nelle donne.

I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a un colloquio diagnostico, esame fisico e neurologico, elettrocardiogramma, risonanza magnetica e raccolta di sangue e urina a scopo di screening. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento rTMS o un trattamento fittizio rTMS. Le sessioni di trattamento giornaliere di un'ora si svolgeranno nell'arco di 15 giorni. Dopo ogni cinque sessioni di trattamento, i partecipanti verranno intervistati sui loro sintomi di dolore e depressione e compileranno questionari su dolore, depressione, affaticamento, sonno ed esercizio fisico. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a test della soglia del dolore e della tolleranza del pollice destro. Su base giornaliera, i partecipanti valuteranno il loro livello di dolore utilizzando una scala da 0 a 20. Le valutazioni di follow-up avverranno 1, 4 e 12 settimane dopo il trattamento e includeranno un colloquio ripetuto e test. Dopo le valutazioni di follow-up, a tutti i partecipanti che non hanno risposto al trattamento fittizio verrà offerta una serie di 15 sessioni di trattamento rTMS reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dolore cronico diffuso come definito dalle linee guida dell'American College of Rheumatology del 1990: dolore muscoloscheletrico cronico da almeno 3 mesi; dolore sopra e sotto la vita; dolore su entrambi i lati destro e sinistro; dolore in un sito assiale (ad esempio, testa, collo, colonna vertebrale o schiena)
  • Disponibilità a rimanere su un regime medico stabile durante l'intero corso di 6 settimane del trattamento di Fase 1 e 8 settimane prima del trattamento rTMS
  • Disposto a sottoporsi a incarichi casuali e in grado di partecipare a sessioni di trattamento
  • Disposto a rimanere in un regime di psicoterapia stabile se attualmente riceve psicoterapia che è in corso da almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Incapace di mantenere il trattamento come al solito a dosi stabili per qualsiasi condizione medica o psichiatrica per 8 settimane prima e durante lo studio
  • Un'altra condizione medica associata a dolore significativo (ad esempio, neuropatia diabetica, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, grave malattia degenerativa delle articolazioni)
  • Qualsiasi condizione che potrebbe aumentare il rischio di convulsioni da TMS
  • Storia di un disturbo convulsivo o storia familiare di un disturbo convulsivo
  • Utilizzo precedente di TMS
  • Coinvolgimento in contenzioso o disabilità correlata a fibromialgia, dolore cronico diffuso o depressione
  • Uso corrente di farmaci proconvulsivanti (ad es. Bupropione)
  • Metallo nel corpo che impedirebbe l'imaging a risonanza magnetica (MRI) o TMS (ad es. Clip per aneurisma, pacemaker, neurostimolatori)
  • Storia di trauma cranico associato a perdita di coscienza per più di 15 minuti, chirurgia cerebrale o tossicità da litio
  • Storia di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico o disturbo da stress post-traumatico
  • Abuso o dipendenza attuale da sostanze
  • Intento o piano suicidario attivo
  • Grave claustrofobia che impedirebbe la risonanza magnetica
  • Depressione maggiore con caratteristiche psicotiche o un episodio depressivo maggiore in corso che dura più di 5 anni
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTM attivo
La rTMS attiva comporta la somministrazione di rTMS reale al paziente.
Dispositivo: rTMS
10 Hz, treni di 4 secondi, intervallo intertrain di 26 secondi, 75 treni/sessione, 15 sessioni al 120% della soglia motoria rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Altri nomi:
  • Sistema rTMS Neuronetics 2100 CRS
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Sham rTMS è un placebo o una forma inattiva di rTMS per scopi di controllo e confronto dello studio.
Dispositivo: Sham rTMS
10 Hz, treni di 4 secondi, intervallo intertreno di 26 secondi, 75 treni/sessione, 15 sessioni di sham rTMS
Altri nomi:
  • Neuronetics 2100 rTMS e James Long Integrated Sham System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gracely Box Scala di valutazione dell'intensità
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente
Il BIRS è una misura affidabile, valida e sensibile che è stata utilizzata in numerosi studi sugli analgesici e studi sui cambiamenti dell'intensità del dolore nel tempo ed è stata selezionata come variabile di esito primaria. Ogni scala è una scala a 20 punti che ha chiari punti di ancoraggio. I pazienti saranno classificati come responder se hanno un calo di 4 punti o più sul BIRS. Per essere randomizzati, i soggetti dovevano avere un punteggio BIRS di almeno 8. Punteggi più bassi indicano meno dolore e punteggi più alti indicano più dolore. Questa misura è stata somministrata una volta alla settimana al basale, alla fine delle settimane 1, 2 e 3 del trattamento TMS e 1 settimana dopo il trattamento TMS.
Misurato settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gracely Box Scala di spiacevolezza
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente
Il BURS è una misura affidabile, valida e sensibile che è stata utilizzata in numerosi studi sugli analgesici e studi sui cambiamenti della spiacevolezza del dolore nel tempo. Ogni scala è una scala a 20 punti che ha chiari punti di ancoraggio. La spiacevolezza del dolore si differenzia dall'intensità del dolore in quanto valuta l'aspetto affettivo e non somatico del dolore. Punteggi più bassi indicano una minore spiacevolezza del dolore e punteggi più alti indicano una maggiore spiacevolezza del dolore. Questa misura è stata somministrata al basale, dopo le settimane 1, 2 e 3 di trattamento con TMS e 1 settimana dopo la TMS.
Misurato settimanalmente
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente
Il coordinatore della ricerca ha somministrato l'elemento Hamilton Depression Rating Scale-17 per valutare il livello di depressione su base settimanale al basale, settimane 1, 2, 3 del trattamento TMS e 1 settimana dopo il trattamento TMS. Punteggi più alti indicano un livello più alto di depressione. I punteggi vanno da 0 a 50 e i punteggi superiori a 20 generalmente indicano una depressione moderata. I punteggi compresi tra 0 e 7 sono considerati normali.
Misurato settimanalmente
Eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato giornalmente
Gli eventi avversi (AE) sono stati raccolti da segnalazioni aperte di sintomi o malattie emergenti durante lo studio. Questo modulo viene compilato durante il basale, ogni giorno prima di ogni sessione di TMS dal medico esperto che somministra il TMS e ad ogni visita di follow-up.
Misurato giornalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: David H. Avery, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32656-D
  • R21AR053963 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R21AR053963-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 06-2407-D 01 (Altro identificatore: UW Human Subjects Division ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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