만성 광범위 통증이 있는 여성 치료를 위한 경두개 자기 자극
만성 광범위 통증(CWP) 치료에서 경두개 자기 자극(TMS)
연구 개요
상세 설명
만성 광범위 통증은 최소 3개월 이상 지속되는 근골격계 통증, 허리 위와 아래의 통증, 좌우 양쪽 통증, 머리, 목, 척추 또는 등의 통증이 특징입니다. 피로와 함께 만성 광범위 통증은 섬유근육통의 특징입니다. 심각한 신체적, 정서적 영향은 일반적으로 만성 광범위 통증 및 섬유근육통을 수반하므로 효과적인 치료법의 개발을 우선시합니다. rTMS는 두피와 두개골을 안전하고 고통 없이 통과시키기 위해 자기장을 사용하여 뇌로 전류를 유도하는 신경생리학적 기술을 포함합니다. 연속된 몇 초 동안 초당 여러 번 동일한 뇌 영역에 자극이 가해집니다. rTMS는 특정 유형의 만성 통증을 치료하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구의 목적은 여성의 만성 광범위 통증 및/또는 섬유근육통과 관련된 신체 통증을 감소시키는 rTMS 치료의 효과를 결정하는 것입니다.
이 연구의 참가자는 진단 인터뷰, 신체 및 신경학적 검사, 심전도, 자기 공명 영상, 선별 목적을 위한 혈액 및 소변 수집을 받게 됩니다. 적격 참가자는 rTMS 치료 또는 가짜 rTMS 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 매일 1시간씩 치료 세션이 15일 동안 진행됩니다. 매 5회 치료 후 참가자들은 통증 및 우울증 증상에 대해 인터뷰를 하고 통증, 우울증, 피로, 수면 및 운동에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자는 또한 오른쪽 엄지손가락의 통증 역치 및 내성 테스트를 받게 됩니다. 매일 참가자는 0에서 20까지의 척도를 사용하여 통증 수준을 평가합니다. 후속 평가는 치료 후 1주, 4주 및 12주 후에 이루어지며 반복 인터뷰 및 테스트가 포함됩니다. 후속 평가 후 가짜 치료에 반응하지 않은 참가자에게는 15회의 실제 rTMS 치료 세션이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1990년 American College of Rheumatology 지침에 정의된 만성 광범위 통증의 진단: 최소 3개월 동안의 만성 근골격 통증; 허리 위와 아래의 통증; 오른쪽과 왼쪽 모두에 통증; 한쪽 축 부위의 통증(예: 머리, 목, 척추 또는 등)
- 1상 치료의 전체 6주 과정과 rTMS 치료 전 8주 동안 안정적인 의료 요법을 계속 유지하고자 하는 자
- 무작위 배정을 받고 치료 세션에 참석할 의향이 있는 자
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 진행된 정신 요법을 현재 받고 있는 경우 안정적인 심리 요법을 계속 유지하려는 의지
제외 기준:
- 연구 전 및 연구 동안 8주 동안 임의의 의학적 또는 정신과적 상태에 대해 안정적인 용량으로 평소와 같이 치료를 유지할 수 없음
- 심각한 통증과 관련된 다른 의학적 상태(예: 당뇨병성 신경병증, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 중증 퇴행성 관절 질환)
- TMS 발작의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태
- 발작 장애의 병력 또는 발작 장애의 가족력
- TMS의 이전 사용
- 섬유 근육통, 만성 광범위 통증 또는 우울증과 관련된 소송 또는 장애 관련
- 경련 유발 약물(예: 부프로피온)의 현재 사용
- 자기 공명 영상(MRI) 또는 TMS(예: 동맥류 클립, 심박 조율기, 신경자극기)를 방지하는 체내 금속
- 15분 이상의 의식 상실, 뇌 수술 또는 리튬 독성과 관련된 두부 손상 병력
- 양극성 장애, 정신 분열증, 강박 장애, 공황 장애 또는 외상 후 스트레스 장애의 병력
- 현재 약물 남용 또는 의존
- 적극적인 자살 의도 또는 계획
- MRI를 방해하는 심각한 밀실 공포증
- 정신병적 특징을 동반한 주요우울증 또는 현재 주요우울 삽화가 5년 이상 지속되는 경우
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS
활성 rTMS는 실제 rTMS를 환자에게 투여하는 것을 포함합니다.
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10Hz, 4초 열차, 26초 열차간 간격, 75회 열차/세션, 120% 운동 역치에서 15회 세션 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 대한 rTMS
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 rTMS는 연구 제어 및 비교 목적을 위한 위약 또는 비활성 형태의 rTMS입니다.
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10Hz, 4초 기차, 26초 기차 간 간격, 75 기차/세션, 가짜 rTMS의 15개 세션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gracely Box 강도 평가 척도
기간: 매주 측정
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BIRS는 진통제에 대한 많은 연구와 시간에 따른 통증 강도의 변화에 대한 연구에서 사용되어 왔으며 주요 결과 변수로 선택된 신뢰할 수 있고 타당하며 민감한 척도입니다.
각 척도는 명확한 고정점이 있는 20점 척도입니다.
BIRS에서 4점 이상 하락한 환자는 반응자로 분류됩니다.
무작위화되기 위해 피험자는 BIRS 점수가 8 이상이어야 합니다. 점수가 낮을수록 통증이 적고 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
이 측정은 TMS 치료 1주, 2주 및 3주 종료 시점과 TMS 치료 1주 후 베이스라인에서 주 1회 시행되었습니다.
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매주 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gracely Box 불쾌 척도
기간: 매주 측정
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BURS는 많은 진통제 연구와 시간 경과에 따른 통증 불쾌감의 변화에 대한 연구에서 사용된 신뢰할 수 있고 타당하며 민감한 척도입니다.
각 척도는 명확한 고정점이 있는 20점 척도입니다.
통증 불쾌감은 통증의 신체적 측면이 아니라 정서적 측면을 평가한다는 점에서 통증 강도와 다릅니다.
점수가 낮을수록 통증이 덜 불쾌하고 점수가 높을수록 통증이 덜 불쾌함을 나타냅니다.
이 측정은 기준선, TMS 치료 1, 2, 3주 후 및 TMS 1주 후 시행되었습니다.
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매주 측정
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 매주 측정
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연구 코디네이터는 기준선, TMS 치료 1주, 2주, 3주 및 TMS 치료 1주 후에 매주 우울증 수준을 평가하기 위해 Hamilton Depression Rating Scale-17 항목을 관리했습니다.
점수가 높을수록 우울 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
점수 범위는 0-50이고 점수가 20 이상이면 일반적으로 중등도 우울증을 나타냅니다.
0-7 사이의 점수는 정상으로 간주됩니다.
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매주 측정
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부작용
기간: 매일 측정
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이상 반응(AE)은 연구 동안 응급 증상 또는 질병에 대한 공개 보고로 수집되었습니다.
이 양식은 기준선 동안, 매일 TMS를 관리하는 훈련된 의사가 각 TMS 세션 전에 그리고 각 후속 방문 시에 작성합니다.
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매일 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David H. Avery, MD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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rTMS에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre정지된
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University of TehranStanford University완전한
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Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch아직 모집하지 않음